Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ćwiczeń terapeutycznych i edukacja neurofizjologiczna bólu w zaburzeniach skroniowo-żuchwowych

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: María Teresa Ortiz Moreno, University of Alcala

Skuteczność ćwiczeń terapeutycznych i edukacja w zakresie neurofizjologii bólu w zaburzeniach skroniowo-żuchwowych: randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą

Celem tego badania jest porównanie wpływu dwóch różnych metod leczenia bólu u pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD). Jedna grupa otrzyma izolowane ćwiczenia terapeutyczne (TE), a druga otrzyma TE w połączeniu z edukacją z zakresu neurofizjologii bólu (PNE). Hipoteza tego badania jest taka, że ​​grupa PNE+TE uzyska lepsze wyniki terapeutyczne niż izolowany program TE.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena różnic w nasileniu bólu podczas wykonywania izolowanych ćwiczeń terapeutycznych (TE) w porównaniu z wykonywaniem tych samych ćwiczeń w połączeniu z edukacją w zakresie neurofizjologii bólu (PNE) u pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD).

Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą. Miejsce: Wydział Fizjoterapii Alcalá de Henares. Uczestnicy: Pacjenci z TMD trwającym dłużej niż 6 miesięcy (N= 36). Interwencje: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu TE składającego się z ćwiczeń rozciągających, koordynacyjnych i wzmacniających (n= 18) lub tego samego programu TE jako dodatku do programu PNE (n= 18), wykonywanego w dwóch sesjach po 40 minut w grupy 6 uczestników. Interwencja będzie trwała 12 tygodni, podczas których wszyscy uczestnicy będą musieli codziennie realizować program ćwiczeń, a rok później zostaną poddani ponownej ocenie.

Główne miary wyniku: Głównym wynikiem będzie intensywność bólu w wizualno-analogowej skali (VAS), która zostanie uzupełniona na początku leczenia, bezpośrednio po leczeniu, po 4 i 12 tygodniach oraz rok po leczeniu. Drugorzędne pomiary wyników obejmują bezbolesne otwieranie ust, Inwentarz Bólu Twarzy i Niepełnosprawności (CF-PDI), Skalę Katastrofy Bólu (PCS), Skalę Tampy Kinezjofobii w zaburzeniach skroniowo-żuchwowych (TSK-11), progi bólu uciskowego (PPT) i Patient Global Wrażenie zmiany (PGIC). Zostaną one zarejestrowane na podstawie zaślepionych ocen przeprowadzonych przez 2 fizjoterapeutów na początku leczenia, bezpośrednio po leczeniu, 4 i 12 tygodni po leczeniu. Do określenia różnic pomiędzy interwencjami grupowymi wykorzystany zostanie test t-Studenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28804
        • Campus Científico Tecnológico UAH. AV. de León, 3A.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 18 lat
  • Ograniczenie otwierania ust i/lub bólu szczęki trwające dłużej niż 6 miesięcy
  • Umiejętność zrozumienia celu i przeprowadzenia procedur badawczych
  • Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpisz na jakąkolwiek chorobę podstawową
  • Ból spowodowany nowotworami lub infekcjami, przerzutami, osteoporozą, zapaleniem stawów lub złamaniami
  • Być leczonym w inny sposób na TMD lub zażywać jakąś substancję zmieniającą napięcie mięśniowe.
  • Pacjenci z miopatiami, chorobami obwodowego układu nerwowego, zaburzeniami psychicznymi zdiagnozowanymi przez lekarza
  • Niemożność współpracy
  • Każda inna sytuacja, w której ocena mogłaby ulec zmianie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TE+PNE
pacjentów z TMD, którzy zamierzają połączyć ćwiczenia terapeutyczne z edukacją w zakresie neurofizjologii bólu
Behawioralne: Ćwiczenia terapeutyczne
Realizowany będzie program ćwiczeń terapeutycznych
Behawioralne: Edukacja w zakresie neurofizjologii bólu
Realizowany będzie program PNE
Inny: Grupa TE
pacjentów z TMD, którzy zamierzają wykonywać izolowane ćwiczenia terapeutyczne
Behawioralne: Ćwiczenia terapeutyczne
Realizowany będzie program ćwiczeń terapeutycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Skala zostanie przeprowadzona na początku leczenia, bezpośrednio po leczeniu, po 4 i 12 tygodniach oraz rok po leczeniu.
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, która jest reprezentowana przez linię o długości 10 cm, gdzie lewy koniec oznacza „brak bólu”, a prawy koniec oznacza „maksymalny ból”.
Skala zostanie przeprowadzona na początku leczenia, bezpośrednio po leczeniu, po 4 i 12 tygodniach oraz rok po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otwieranie ust bez bólu
Ramy czasowe: na początku leczenia, bezpośrednio po leczeniu, 4 i 12 tygodni po leczeniu.
Odległość pomiędzy górnymi i dolnymi siekaczami środkowymi żuchwy będzie mierzona za pomocą skali ruchu TheraBite.
na początku leczenia, bezpośrednio po leczeniu, 4 i 12 tygodni po leczeniu.
Niepełnosprawność ustno-twarzowa i ból
Ramy czasowe: na początku leczenia, bezpośrednio po leczeniu, 4 i 12 tygodni po leczeniu.
CF-PDI to kwestionariusz do samodzielnego sporządzania, który mierzy ból i skutki niepełnosprawności związane z bólem twarzoczaszki. Składa się z 21 pozycji, z punktacją od 0 do 63 punktów. Wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom niepełnosprawności.
na początku leczenia, bezpośrednio po leczeniu, 4 i 12 tygodni po leczeniu.
Katastrofizm
Ramy czasowe: na początku leczenia, bezpośrednio po leczeniu, 4 i 12 tygodni po leczeniu.
PCS składa się z samodzielnie wypełnianego kwestionariusza zawierającego 13 pozycji służących do oceny katastroficznych myśli. Dzieli się na trzy domeny: bezradność, powiększanie i rozmyślanie. Wyższe wartości oznaczają większy ból katastroficzny
na początku leczenia, bezpośrednio po leczeniu, 4 i 12 tygodni po leczeniu.
Kinezofobia
Ramy czasowe: na początku leczenia, bezpośrednio po leczeniu, 4 i 12 tygodni po leczeniu.
Hiszpańska wersja TSK-11 będzie używana do oceny lęku przed ponownym zranieniem w wyniku ruchu. Kwestionariusz ten składa się z 11 pozycji i 2 czynników, które obejmują unikanie i szkodliwość działań. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy strach przed ruchem
na początku leczenia, bezpośrednio po leczeniu, 4 i 12 tygodni po leczeniu.
Progi bólu uciskowego
Ramy czasowe: na początku leczenia, bezpośrednio po leczeniu, 4 i 12 tygodni po leczeniu.
PPT żwacza i przedniego odcinka skroniowego będą oceniane obustronnie przy użyciu analogowego algometru. Pomiary będą podawane w kg/cm2. Punkty będą zawsze oceniane w tej samej kolejności i powtarzane trzykrotnie w odstępie 1 minuty. Dla każdego punktu brana będzie pod uwagę średnia z trzech pomiarów.
na początku leczenia, bezpośrednio po leczeniu, 4 i 12 tygodni po leczeniu.
Samopostrzeganie poprawy
Ramy czasowe: na początku leczenia, bezpośrednio po leczeniu, 4 i 12 tygodni po leczeniu.
PGIC zostanie wykorzystany do oceny zauważalnej poprawy po leczeniu (zakres 0-7). Wyższe wyniki będą oznaczać większą poprawę
na początku leczenia, bezpośrednio po leczeniu, 4 i 12 tygodni po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alcala

Śledczy

  • Główny śledczy: María Teresa Ortiz-Moreno, MSc, University of Alcalá
  • Dyrektor Studium: Gema Bodes-Pardo, PhD, University of Alcalá

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Temporomandibular disorders

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia skroniowo-żuchwowe

Badania kliniczne na Ćwiczenia terapeutyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj