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Wirksamkeit therapeutischer Übungen und schmerzneurophysiologischer Ausbildung bei Kiefergelenkserkrankungen

9. Juli 2024 aktualisiert von: María Teresa Ortiz Moreno, University of Alcala

Wirksamkeit therapeutischer Übungen und schmerzneurophysiologischer Ausbildung bei Kiefergelenkserkrankungen: eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Schmerzwirkungen zweier unterschiedlicher Behandlungen bei Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen (TMD) zu vergleichen. Eine Gruppe erhält eine isolierte therapeutische Übung (TE) und die andere Gruppe erhält eine TE in Kombination mit einer Schulung zur Schmerzneurophysiologie (PNE). Die Hypothese dieser Studie ist, dass die PNE+TE-Gruppe bessere therapeutische Ergebnisse erzielen wird als ein isoliertes TE-Programm.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Unterschiede in der Schmerzintensität durch die Durchführung einer isolierten therapeutischen Übung (TE) im Vergleich zur Durchführung derselben Übung in Kombination mit einer Schulung zur Schmerzneurophysiologie (PNE) bei Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen (TMD).

Design: Einfachblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Rahmen: Fakultät für Physiotherapie von Alcalá de Henares. Teilnehmer: Probanden mit CMD, die länger als 6 Monate bestehen (N=36). Interventionen: Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip ein TE-Programm zugeteilt, das aus Dehn-, Koordinations- und Kräftigungsübungen besteht (n=18) oder das gleiche TE-Programm zusätzlich zu einem PNE-Programm (n=18), das in zwei Sitzungen von 40 Minuten durchgeführt wird Gruppen von 6 Teilnehmern. Die Intervention dauert 12 Wochen, wobei alle Teilnehmer täglich das Übungsprogramm absolvieren müssen, ein Jahr später werden sie erneut evaluiert.

Hauptergebnismaße: Das primäre Ergebnis wird die Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala (VAS) sein, die zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung, 4 und 12 Wochen sowie ein Jahr nach der Behandlung ausgefüllt wird. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören schmerzfreies Öffnen des Mundes, Craniofaziales Schmerz- und Behinderungsinventar (CF-PDI), Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS), Tampa-Skala für Kinesiophobie bei Kiefergelenksstörungen (TSK-11), Druckschmerzschwellen (PPT) und Patient Global Eindruck der Veränderung (PGIC). Sie werden durch verblindete Beurteilungen erfasst, die von zwei Physiotherapeuten zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung, 4 und 12 Wochen nach der Behandlung durchgeführt werden. Der Student-T-Test wird verwendet, um Unterschiede zwischen Gruppeninterventionen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28804
        • Campus Científico Tecnológico UAH. AV. de León, 3A.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Einschränkung der Mundöffnung und/oder Kieferschmerzen, die länger als 6 Monate andauern
  • In der Lage sein, das Ziel zu verstehen und die Studienabläufe durchzuführen
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • An einer Grunderkrankung leiden
  • Schmerzen aufgrund von Tumoren oder Infektionen, Metastasen, Osteoporose, entzündlicher Arthritis oder Frakturen
  • Sie erhalten eine andere Behandlung gegen CMD oder nehmen eine Substanz zu sich, die den Muskeltonus verändert.
  • Patienten mit Myopathien, Erkrankungen des peripheren Nervensystems oder ärztlich diagnostizierten psychischen Störungen
  • Unfähigkeit zur Zusammenarbeit
  • Jede andere Situation, in der die Bewertung geändert werden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TE+PNE-Gruppe
Patienten mit CMD, die therapeutische Übungen mit einer Ausbildung in Schmerzneurophysiologie kombinieren möchten
Verhalten: Therapeutische Übung
Es wird ein therapeutisches Übungsprogramm durchgeführt
Verhalten: Ausbildung zur Schmerzneurophysiologie
Es wird ein PNE-Programm durchgeführt
Sonstiges: TE-Gruppe
Patienten mit CMD, die isolierte therapeutische Übungen durchführen möchten
Verhalten: Therapeutische Übung
Es wird ein therapeutisches Übungsprogramm durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Die Skala wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung, 4 und 12 Wochen sowie ein Jahr nach der Behandlung bestanden.
Die Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala bewertet, die durch eine 10-cm-Linie dargestellt wird, wobei das linke Ende „kein Schmerz“ und das rechte Ende „maximaler Schmerz“ anzeigt.
Die Skala wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung, 4 und 12 Wochen sowie ein Jahr nach der Behandlung bestanden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundöffnung ohne Schmerzen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung, 4 und 12 Wochen nach der Behandlung.
Der Abstand zwischen den oberen und unteren mittleren Schneidezähnen des Unterkiefers wird mithilfe einer TheraBite-Bewegungsbereichsskala gemessen.
zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung, 4 und 12 Wochen nach der Behandlung.
Orofaziale Behinderung und Schmerzen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung, 4 und 12 Wochen nach der Behandlung.
Der CF-PDI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der Schmerzen und Behinderungsergebnisse im Zusammenhang mit kraniofazialen Schmerzen misst. Es besteht aus 21 Items mit einer Punktzahl zwischen 0 und 63 Punkten. Eine höhere Punktzahl spiegelt einen höheren Grad der Behinderung wider.
zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung, 4 und 12 Wochen nach der Behandlung.
Katastrophismus
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung, 4 und 12 Wochen nach der Behandlung.
Der PCS besteht aus einem selbst auszufüllenden Fragebogen mit 13 Items zur Bewertung von Katastrophengedanken. Es ist in drei Bereiche unterteilt: Hilflosigkeit, Vergrößerung und Grübeln. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Schmerzkatastrophe
zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung, 4 und 12 Wochen nach der Behandlung.
Kinesiophobie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung, 4 und 12 Wochen nach der Behandlung.
Die spanische Version des TSK-11 wird verwendet, um die Angst vor einer erneuten Verletzung aufgrund von Bewegung zu bewerten. Dieser Fragebogen besteht aus 11 Elementen und 2 Faktoren, die die Vermeidung und Schädigung von Aktivitäten umfassen. Höhere Werte spiegeln eine größere Angst vor Bewegung wider
zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung, 4 und 12 Wochen nach der Behandlung.
Druckschmerzschwellen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung, 4 und 12 Wochen nach der Behandlung.
Die Masseter- und vorderen Schläfen-PPTs werden bilateral mit einem analogen Algometer bewertet. Die Messwerte werden in kg/cm2 angegeben. Die Punkte werden immer in der gleichen Reihenfolge ausgewertet und dreimal im Abstand von 1 Minute wiederholt. Für jeden Punkt wird der Durchschnitt der drei Messungen berücksichtigt.
zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung, 4 und 12 Wochen nach der Behandlung.
Selbstwahrnehmung der Verbesserung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung, 4 und 12 Wochen nach der Behandlung.
PGIC wird verwendet, um die wahrgenommene Verbesserung nach der Behandlung zu bewerten (Bereich 0–7). Höhere Werte bedeuten eine stärkere Verbesserung
zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung, 4 und 12 Wochen nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alcala

Ermittler

  • Hauptermittler: María Teresa Ortiz-Moreno, MSc, University of Alcala
  • Studienleiter: Gema Bodes-Pardo, PhD, University of Alcala

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Temporomandibular disorders

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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