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Efficacia dell'esercizio terapeutico e educazione alla neurofisiologia del dolore nei disturbi temporomandibolari

9 luglio 2024 aggiornato da: María Teresa Ortiz Moreno, University of Alcala

Efficacia dell'esercizio terapeutico e educazione alla neurofisiologia del dolore nei disturbi temporo-mandibolari: uno studio randomizzato e controllato in singolo cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti sul dolore di due diversi trattamenti in pazienti con disturbi temporo-mandibolari (TMD). Un gruppo riceverà esercizi terapeutici isolati (TE) e l'altro riceverà TE combinato con educazione alla neurofisiologia del dolore (PNE). L'ipotesi di questo studio è che il gruppo PNE+TE otterrà risultati terapeutici superiori rispetto ad un programma TE isolato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare le differenze nell'intensità del dolore eseguendo esercizi terapeutici isolati (TE) rispetto all'esecuzione dello stesso esercizio combinato con l'educazione alla neurofisiologia del dolore (PNE) in pazienti con disturbi temporo-mandibolari (TMD).

Disegno: studio randomizzato e controllato in singolo cieco. Ambiente: Facoltà di Terapia Fisica di Alcalá de Henares. Partecipanti: soggetti con TMD di durata superiore a 6 mesi (N = 36). Interventi: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un programma TE composto da esercizi di stretching, coordinazione e rafforzamento (n= 18) o lo stesso programma TE in aggiunta a un programma PNE (n= 18), eseguito in due sessioni di 40 minuti in gruppi di 6 partecipanti. L'intervento durerà 12 settimane, durante le quali tutti i partecipanti dovranno completare quotidianamente il programma di esercizi, un anno dopo verranno nuovamente valutati.

Principali misure di esito: l'esito primario sarà l'intensità del dolore attraverso la scala analogica visiva (VAS) che sarà completata al basale, immediatamente dopo il trattamento, a 4 e 12 settimane e un anno dopo il trattamento. Le misure di esito secondario includono l'apertura della bocca senza dolore, il Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI), la Pain Catastrophizing Scale (PCS), la Tampa Scale for Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders (TSK-11), le soglie del dolore pressorio (PPT) e il Patient Global Impressione del cambiamento (PGIC). Verranno registrati attraverso valutazioni in cieco eseguite da 2 fisioterapisti al basale, immediatamente dopo il trattamento, 4 e 12 settimane dopo il trattamento. Il test t di Student verrà utilizzato per determinare le differenze tra gli interventi di gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28804
        • Campus Científico Tecnológico UAH. AV. de León, 3A.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età
  • Limitazione dell'apertura della bocca e/o dolore alla mascella che dura più di 6 mesi
  • Essere in grado di comprendere l'obiettivo e realizzare le procedure di studio
  • Firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soffri di qualsiasi malattia di base
  • Dolore dovuto a tumori o infezioni, metastasi, osteoporosi, artrite infiammatoria o fratture
  • Ricevere qualsiasi altro trattamento per la TMD o consumare qualche tipo di sostanza che altera il tono muscolare.
  • Pazienti con miopatie, malattie del sistema nervoso periferico, disturbi mentali diagnosticati da un medico
  • Incapacità di collaborare
  • Qualsiasi altra situazione in cui la valutazione potrebbe essere alterata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TE+PNE
pazienti con TMD che combineranno l’esercizio terapeutico con l’educazione alla neurofisiologia del dolore
Comportamentale: Esercizio terapeutico
Verrà effettuato un programma di esercizi terapeutici
Comportamentale: Educazione alla neurofisiologia del dolore
Verrà portato avanti un programma PNE
Altro: Gruppo TE
pazienti con TMD che eseguiranno esercizi terapeutici isolati
Comportamentale: Esercizio terapeutico
Verrà effettuato un programma di esercizi terapeutici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: La scala verrà superata al basale, immediatamente dopo il trattamento, a 4 e 12 settimane e un anno dopo il trattamento.
L'intensità del dolore verrà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva che è rappresentata da una linea di 10 cm dove l'estremità sinistra indica "nessun dolore" e l'estremità destra indica "dolore massimo".
La scala verrà superata al basale, immediatamente dopo il trattamento, a 4 e 12 settimane e un anno dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apertura della bocca senza dolore
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo il trattamento, 4 e 12 settimane dopo il trattamento.
La distanza tra gli incisivi centrali mandibolari superiori e inferiori sarà misurata utilizzando una scala di movimento TheraBite.
al basale, immediatamente dopo il trattamento, 4 e 12 settimane dopo il trattamento.
Disabilità e dolore orofacciale
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo il trattamento, 4 e 12 settimane dopo il trattamento.
Il CF-PDI è un questionario autosomministrato che misura gli esiti del dolore e della disabilità correlati al dolore craniofacciale. Si compone di 21 item, con un punteggio che va da 0 a 63 punti. Un punteggio più alto riflette livelli più elevati di disabilità.
al basale, immediatamente dopo il trattamento, 4 e 12 settimane dopo il trattamento.
Catastrofismo
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo il trattamento, 4 e 12 settimane dopo il trattamento.
Il PCS consiste in un questionario autosomministrato con 13 item per la valutazione dei pensieri catastrofici. È diviso in tre ambiti: impotenza, ingrandimento e ruminazione. Valori più alti denotano una maggiore catastrofizzazione del dolore
al basale, immediatamente dopo il trattamento, 4 e 12 settimane dopo il trattamento.
Kinesiofobia
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo il trattamento, 4 e 12 settimane dopo il trattamento.
La versione spagnola del TSK-11 verrà utilizzata per valutare il timore di un nuovo infortunio dovuto al movimento. Questo questionario ha una struttura di 11 item e 2 fattori che includono l'evitamento e il danno delle attività. I punteggi più alti riflettono una maggiore paura del movimento
al basale, immediatamente dopo il trattamento, 4 e 12 settimane dopo il trattamento.
Soglie del dolore pressorio
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo il trattamento, 4 e 12 settimane dopo il trattamento.
Il massetere e il PPT temporale anteriore saranno valutati bilateralmente utilizzando un algometro analogico. Le misurazioni saranno riportate in kg/cm2. I punti verranno valutati sempre nello stesso ordine e verranno ripetuti tre volte, con un intervallo di 1 minuto. Per ogni punto verrà considerata la media delle tre misurazioni.
al basale, immediatamente dopo il trattamento, 4 e 12 settimane dopo il trattamento.
Autopercezione del miglioramento
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo il trattamento, 4 e 12 settimane dopo il trattamento.
Il PGIC verrà utilizzato per valutare il miglioramento percepito dopo il trattamento (intervallo 0-7). Punteggi più alti indicheranno un miglioramento maggiore
al basale, immediatamente dopo il trattamento, 4 e 12 settimane dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alcala

Investigatori

  • Investigatore principale: María Teresa Ortiz-Moreno, MSc, University of Alcalá
  • Direttore dello studio: Gema Bodes-Pardo, PhD, University of Alcalá

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Temporomandibular disorders

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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