Effekten av terapeutisk trening og smertenevrofysiologiutdanning i temporomandibulære lidelser
9. juli 2024 oppdatert av: María Teresa Ortiz Moreno, University of Alcala
Effekten av terapeutisk trening og smertenevrofysiologiutdanning i temporomandibulære lidelser: en enkeltblind randomisert kontrollert studie
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av smerte av to forskjellige behandlinger hos pasienter med temporomandibulære lidelser (TMD).
Den ene gruppen vil få isolert terapeutisk trening (TE) og den andre vil få TE kombinert med smertenevrofysiologiutdanning (PNE).
Hypotesen for denne studien er at PNE+TE-gruppen vil oppnå overlegne terapeutiske resultater enn et isolert TE-program.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å evaluere forskjellene i smerteintensitet ved å utføre isolert terapeutisk trening (TE) versus å utføre samme øvelse kombinert med smertenevrofysiologisk utdanning (PNE) hos pasienter med temporomandibulære lidelser (TMD).
Design: Enkeltblind randomisert kontrollert studie. Omgivelser: Fakultet for fysioterapi i Alcalá de Henares. Deltakere: Forsøkspersoner med TMD som varer mer enn 6 måneder (N= 36). Intervensjoner: Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt et TE-program bestående av tøynings-, koordinasjons- og styrkeøvelser (n= 18) eller samme TE-program i tillegg til et PNE-program (n= 18), utført i to økter på 40 minutter i grupper på 6 deltakere. Intervensjonen vil vare i 12 uker, hvor alle deltakere skal gjennomføre treningsprogrammet daglig, ett år senere skal de evalueres på nytt.
Hovedresultatmål: Det primære utfallet vil være smerteintensitet gjennom den visuelle analoge skalaen (VAS) som vil bli fullført ved baseline, umiddelbart etter behandling, 4 og 12 uker og ett år etter behandling. Sekundære utfallsmål inkluderer smertefri munnåpning, Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Tampa Scale for Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders (TSK-11), trykksmerteterskler (PPT) og Patient Global Impression of Change (PGIC). De vil bli registrert gjennom blinde vurderinger utført av 2 fysioterapeuter ved baseline, umiddelbart etter behandling, 4 og 12 uker etter behandling. Elevens t-test vil bli brukt til å bestemme forskjeller mellom gruppeintervensjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: María Teresa Ortiz-Moreno, MSc
- Telefonnummer: +34662422993
- E-post: teresa.ortizm@edu.uah.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gema Bodes-Pardo, PhD
- E-post: gbodespardo@gmail.com
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spania, 28804
- Campus Científico Tecnológico UAH. AV. de León, 3A.
-
Ta kontakt med:
- María Teresa Ortiz-Moreno, MSc
- Telefonnummer: +34662422993
- E-post: teresa.ortizm@edu.uah.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Begrensning av munnåpning og/eller kjevesmerter som varer mer enn 6 måneder
- Å kunne forstå målsettingen og gjennomføre studieprosedyrene
- Signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Lider av enhver underliggende sykdom
- Smerter på grunn av svulster eller infeksjoner, metastaser, osteoporose, inflammatorisk leddgikt eller brudd
- Få annen behandling for TMD eller inntak av en type stoff som endrer muskeltonus.
- Pasienter med myopatier, sykdommer i det perifere nervesystemet, psykiske lidelser diagnostisert av lege
- Manglende evne til å samarbeide
- Enhver annen situasjon der evalueringen kan endres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TE+PNE gruppe
pasienter med TMD som skal kombinere terapeutisk trening med utdanning i smertenevrofysiologi
|
Det vil bli gjennomført et terapeutisk treningsprogram
Et PNE-program vil bli gjennomført
|
|
Annen: TE-gruppen
pasienter med TMD som skal utføre isolert terapeutisk trening
|
Det vil bli gjennomført et terapeutisk treningsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Skalaen vil bli bestått ved baseline, umiddelbart etter behandling, ved 4 og 12 uker og ett år etter behandling.
|
Intensiteten av smerte vil bli evaluert ved å bruke den visuelle analoge skalaen som er representert av en 10 cm linje der venstre ende indikerer "ingen smerte" og høyre ende indikerer "maksimal smerte".
|
Skalaen vil bli bestått ved baseline, umiddelbart etter behandling, ved 4 og 12 uker og ett år etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Munnåpning uten smerte
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter behandling, 4 og 12 uker etter behandling.
|
Avstanden mellom øvre og nedre sentrale fortenner i underkjeven vil bli målt ved hjelp av en TheraBite bevegelsesskala.
|
ved baseline, umiddelbart etter behandling, 4 og 12 uker etter behandling.
|
|
Orofacial funksjonshemming og smerte
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter behandling, 4 og 12 uker etter behandling.
|
CF-PDI er et selvadministrert spørreskjema som måler smerte- og funksjonshemmingsutfall relatert til kraniofacial smerte.
Den består av 21 elementer, med en poengsum fra 0 til 63 poeng.
En høyere score reflekterer høyere nivåer av funksjonshemming.
|
ved baseline, umiddelbart etter behandling, 4 og 12 uker etter behandling.
|
|
Katastrofisme
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter behandling, 4 og 12 uker etter behandling.
|
PCS består av et selvadministrert spørreskjema med 13 elementer for evaluering av katastrofale tanker.
Den er delt inn i tre domener: hjelpeløshet, forstørrelse og drøvtygging.
Høyere verdier betyr større smertekatastrofer
|
ved baseline, umiddelbart etter behandling, 4 og 12 uker etter behandling.
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter behandling, 4 og 12 uker etter behandling.
|
Den spanske versjonen av TSK-11 vil bli brukt til å evaluere frykten for ny skade på grunn av bevegelse.
Dette spørreskjemaet har en struktur på 11 elementer og 2 faktorer som inkluderer unngåelse og skade av aktiviteter.
Høyere score reflekterer større frykt for bevegelse
|
ved baseline, umiddelbart etter behandling, 4 og 12 uker etter behandling.
|
|
Trykk smerteterskler
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter behandling, 4 og 12 uker etter behandling.
|
Tømmer og anterior temporale PPTs vil bli vurdert bilateralt ved hjelp av et analogt algometer.
Mål vil bli rapportert i kg/cm2.
Poengene vil alltid bli vurdert i samme rekkefølge og gjentas tre ganger, med et intervall på 1 minutt.
For hvert punkt vil gjennomsnittet av de tre målingene bli vurdert.
|
ved baseline, umiddelbart etter behandling, 4 og 12 uker etter behandling.
|
|
Selvoppfatning av forbedring
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter behandling, 4 og 12 uker etter behandling.
|
PGIC vil bli brukt for å vurdere opplevd bedring etter behandling (område, 0-7).
Høyere score vil indikere større forbedring
|
ved baseline, umiddelbart etter behandling, 4 og 12 uker etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: María Teresa Ortiz-Moreno, MSc, University of Alcala
- Studieleder: Gema Bodes-Pardo, PhD, University of Alcala
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wanman A, Marklund S. Treatment outcome of supervised exercise, home exercise and bite splint therapy, respectively, in patients with symptomatic disc displacement with reduction: A randomised clinical trial. J Oral Rehabil. 2020 Feb;47(2):143-149. doi: 10.1111/joor.12888. Epub 2019 Sep 30.
- Calixtre LB, Gruninger BL, Haik MN, Alburquerque-Sendin F, Oliveira AB. Effects of cervical mobilization and exercise on pain, movement and function in subjects with temporomandibular disorders: a single group pre-post test. J Appl Oral Sci. 2016 May-Jun;24(3):188-97. doi: 10.1590/1678-775720150240.
- Michelotti A, de Wijer A, Steenks M, Farella M. Home-exercise regimes for the management of non-specific temporomandibular disorders. J Oral Rehabil. 2005 Nov;32(11):779-85. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01513.x.
- Bodes Pardo G, Lluch Girbes E, Roussel NA, Gallego Izquierdo T, Jimenez Penick V, Pecos Martin D. Pain Neurophysiology Education and Therapeutic Exercise for Patients With Chronic Low Back Pain: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):338-347. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.016. Epub 2017 Nov 11.
- Chellappa D, Thirupathy M. Comparative efficacy of low-Level laser and TENS in the symptomatic relief of temporomandibular joint disorders: A randomized clinical trial. Indian J Dent Res. 2020 Jan-Feb;31(1):42-47. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_735_18.
- Sousa BM, Lopez-Valverde N, Lopez-Valverde A, Caramelo F, Fraile JF, Payo JH, Rodrigues MJ. Different Treatments in Patients with Temporomandibular Joint Disorders: A Comparative Randomized Study. Medicina (Kaunas). 2020 Mar 5;56(3):113. doi: 10.3390/medicina56030113.
- Dos Santos Aguiar A, Bataglion C, Felicio LR, Azevedo B, Chaves TC. Additional effect of pain neuroscience education to craniocervical manual therapy and exercises for pain intensity and disability in temporomandibular disorders: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Sep 6;22(1):596. doi: 10.1186/s13063-021-05532-x.
- Yamaguchi Y, Sakuma S, Takagi S, Ogi N, Kurita K, Ariji Y, Taguchi N. Efficacy of therapeutic exercise for temporomandibular disorders as assessed by magnetic resonance imaging: a case report. J Phys Ther Sci. 2020 Jul;32(7):477-482. doi: 10.1589/jpts.32.477. Epub 2020 Jul 3.
- Garrigos-Pedron M, La Touche R, Navarro-Desentre P, Gracia-Naya M, Segura-Orti E. Effects of a Physical Therapy Protocol in Patients with Chronic Migraine and Temporomandibular Disorders: A Randomized, Single-Blinded, Clinical Trial. J Oral Facial Pain Headache. 2018 Spring;32(2):137-150. doi: 10.11607/ofph.1912.
- Malfliet A, Kregel J, Coppieters I, De Pauw R, Meeus M, Roussel N, Cagnie B, Danneels L, Nijs J. Effect of Pain Neuroscience Education Combined With Cognition-Targeted Motor Control Training on Chronic Spinal Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Jul 1;75(7):808-817. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.0492. Erratum In: JAMA Neurol. 2019 Mar 1;76(3):373. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.4633.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Temporomandibular disorders
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .