Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av terapeutisk träning och smärt neurofysiologisk utbildning vid temporomandibulära störningar

9 juli 2024 uppdaterad av: María Teresa Ortiz Moreno, University of Alcala

Effekten av terapeutisk träning och smärt neurofysiologisk utbildning i temporomandibulära störningar: en enkelblind randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av smärta av två olika behandlingar hos patienter med temporomandibulära störningar (TMD). En grupp kommer att få isolerad terapeutisk träning (TE) och den andra kommer att få TE kombinerad med smärtneurfysiologisk utbildning (PNE). Hypotesen för denna studie är att PNE+TE-gruppen kommer att få överlägsna terapeutiska resultat än ett isolerat TE-program.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Att utvärdera skillnaderna i smärtintensitet genom att utföra isolerad terapeutisk träning (TE) kontra att utföra samma träning kombinerat med smärtneurfysiologisk utbildning (PNE) hos patienter med temporomandibulära störningar (TMD).

Design: Enkelblind randomiserad kontrollerad studie. Miljö: Fakulteten för sjukgymnastik i Alcalá de Henares. Deltagare: Försökspersoner med TMD som varar mer än 6 månader (N= 36). Interventioner: Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas ett TE-program bestående av stretch-, koordinations- och förstärkningsövningar (n=18) eller samma TE-program utöver ett PNE-program (n=18), utfört i två pass om 40 minuter i grupper om 6 deltagare. Interventionen kommer att pågå i 12 veckor, där alla deltagare måste genomföra träningsprogrammet dagligen, ett år senare kommer de att utvärderas igen.

Huvudresultatmått: Det primära utfallet kommer att vara smärtintensitet genom den visuella analoga skalan (VAS) som kommer att slutföras vid baslinjen, omedelbart efter behandling, 4 och 12 veckor och ett år efter behandling. Sekundära utfallsmått inkluderar smärtfri munöppning, Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Tampa Scale for Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders (TSK-11), trycksmärttrösklar (PPT) och Patient Global Impression of Change (PGIC). De kommer att registreras genom blindade bedömningar utförda av 2 sjukgymnaster vid baslinjen, omedelbart efter behandlingen, 4 och 12 veckor efter behandlingen. Elevens t-test kommer att användas för att fastställa skillnader mellan gruppinterventioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28804
        • Campus Científico Tecnológico UAH. AV. de León, 3A.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år
  • Begränsning av munöppning och/eller käksmärta som varar mer än 6 månader
  • Att kunna förstå målet och genomföra studieprocedurerna
  • Skriv under det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Lider av någon underliggande sjukdom
  • Smärta på grund av tumörer eller infektioner, metastaser, osteoporos, inflammatorisk artrit eller frakturer
  • Få någon annan behandling för TMD eller konsumera någon typ av substans som förändrar muskeltonus.
  • Patienter med myopatier, sjukdomar i det perifera nervsystemet, psykiska störningar diagnostiserade av läkare
  • Oförmåga att samarbeta
  • Alla andra situationer där utvärderingen kan ändras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TE+PNE-grupp
patienter med TMD som ska kombinera terapeutisk träning med utbildning i smärtneurfysiologi
Beteende: Terapeutisk övning
Ett terapeutiskt träningsprogram kommer att genomföras
Beteende: Smärt neurofysiologi utbildning
Ett PNE-program kommer att genomföras
Övrig: TE-gruppen
patienter med TMD som ska utföra isolerad terapeutisk träning
Beteende: Terapeutisk övning
Ett terapeutiskt träningsprogram kommer att genomföras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: Skalan kommer att passeras vid baslinjen, omedelbart efter behandling, 4 och 12 veckor och ett år efter behandling.
Smärtans intensitet kommer att utvärderas med hjälp av den visuella analoga skalan som representeras av en 10 cm linje där den vänstra änden indikerar "ingen smärta" och den högra änden indikerar "maximal smärta".
Skalan kommer att passeras vid baslinjen, omedelbart efter behandling, 4 och 12 veckor och ett år efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Munöppning utan smärta
Tidsram: vid baslinjen, omedelbart efter behandlingen, 4 och 12 veckor efter behandlingen.
Avståndet mellan de övre och nedre centrala framtänderna i underkäken kommer att mätas med hjälp av en TheraBite rörelseskala.
vid baslinjen, omedelbart efter behandlingen, 4 och 12 veckor efter behandlingen.
Orofacial funktionsnedsättning och smärta
Tidsram: vid baslinjen, omedelbart efter behandlingen, 4 och 12 veckor efter behandlingen.
CF-PDI är ett självadministrativt frågeformulär som mäter smärta och funktionshinder relaterade till kraniofacial smärta. Den består av 21 objekt, med en poäng som sträcker sig från 0 till 63 poäng. En högre poäng återspeglar högre nivåer av funktionshinder.
vid baslinjen, omedelbart efter behandlingen, 4 och 12 veckor efter behandlingen.
Katastrofism
Tidsram: vid baslinjen, omedelbart efter behandlingen, 4 och 12 veckor efter behandlingen.
PCS består av ett självinställt frågeformulär med 13 punkter för utvärdering av katastroftankar. Den är uppdelad i tre domäner: hjälplöshet, förstoring och idisslande. Högre värden betecknar större smärtkatastrofer
vid baslinjen, omedelbart efter behandlingen, 4 och 12 veckor efter behandlingen.
Kinesiofobi
Tidsram: vid baslinjen, omedelbart efter behandlingen, 4 och 12 veckor efter behandlingen.
Den spanska versionen av TSK-11 kommer att användas för att utvärdera rädslan för återskador på grund av rörelse. Detta frågeformulär har en struktur av 11 poster och 2 faktorer som inkluderar undvikande och skada av aktiviteter. Högre poäng återspeglar större rädsla för rörelse
vid baslinjen, omedelbart efter behandlingen, 4 och 12 veckor efter behandlingen.
Tryck smärttrösklar
Tidsram: vid baslinjen, omedelbart efter behandlingen, 4 och 12 veckor efter behandlingen.
Tugg- och anterior temporal PPT kommer att bedömas bilateralt med hjälp av en analog algometer. Måtten kommer att rapporteras i kg/cm2. Poängen kommer alltid att utvärderas i samma ordning och kommer att upprepas tre gånger, med ett intervall på 1 minut. För varje punkt kommer medelvärdet av de tre mätningarna att beaktas.
vid baslinjen, omedelbart efter behandlingen, 4 och 12 veckor efter behandlingen.
Självuppfattning om förbättring
Tidsram: vid baslinjen, omedelbart efter behandlingen, 4 och 12 veckor efter behandlingen.
PGIC kommer att användas för att bedöma upplevd förbättring efter behandling (intervall, 0-7). Högre poäng kommer att indikera större förbättring
vid baslinjen, omedelbart efter behandlingen, 4 och 12 veckor efter behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alcala

Utredare

  • Huvudutredare: María Teresa Ortiz-Moreno, MSc, University of Alcala
  • Studierektor: Gema Bodes-Pardo, PhD, University of Alcala

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2024

Första postat (Faktisk)

16 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Temporomandibular disorders

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera