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Efficacité de l'exercice thérapeutique et de la formation en neurophysiologie de la douleur dans les troubles temporomandibulaires

9 juillet 2024 mis à jour par: María Teresa Ortiz Moreno, University of Alcala

Efficacité de l'exercice thérapeutique et de la formation en neurophysiologie de la douleur dans les troubles temporomandibulaires : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle

Le but de cette étude est de comparer les effets sur la douleur de deux traitements différents chez des patients atteints de troubles temporo-mandibulaires (TMD). Un groupe recevra un exercice thérapeutique isolé (TE) et l'autre recevra un TE combiné à une formation en neurophysiologie de la douleur (PNE). L'hypothèse de cette étude est que le groupe PNE+TE obtiendra des résultats thérapeutiques supérieurs à un programme TE isolé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Évaluer les différences d'intensité de la douleur en effectuant un exercice thérapeutique (TE) isolé par rapport à la réalisation du même exercice combiné à une éducation neurophysiologique de la douleur (PNE) chez les patients atteints de troubles temporomandibulaires (TMD).

Conception : Essai contrôlé randomisé en simple aveugle. Cadre : Faculté de Physiothérapie d'Alcalá de Henares. Participants : Sujets atteints de TMD durant plus de 6 mois (N = 36). Interventions : Les participants seront assignés au hasard pour recevoir un programme TE composé d'exercices d'étirement, de coordination et de renforcement (n= 18) ou le même programme TE en plus d'un programme PNE (n= 18), réalisé en deux séances de 40 minutes en groupes de 6 participants. L'intervention durera 12 semaines, au cours desquelles tous les participants doivent terminer le programme d'exercices quotidiennement, un an plus tard, ils seront à nouveau évalués.

Principaux critères de jugement : Le critère de jugement principal sera l'intensité de la douleur grâce à l'échelle visuelle analogique (EVA) qui sera complétée au départ, immédiatement après le traitement, à 4 et 12 semaines et un an après le traitement. Les mesures des résultats secondaires comprennent l'ouverture de la bouche sans douleur, l'inventaire de la douleur et du handicap craniofacial (CF-PDI), l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS), l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie pour les troubles temporomandibulaires (TSK-11), les seuils de douleur de pression (PPT) et le niveau global du patient. Impression de changement (PGIC). Ils seront enregistrés grâce à des évaluations en aveugle réalisées par 2 physiothérapeutes au départ, immédiatement après le traitement, 4 et 12 semaines après le traitement. Le test t de Student sera utilisé pour déterminer les différences entre les interventions de groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Espagne, 28804
        • Campus Científico Tecnológico UAH. AV. de León, 3A.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Limitation de l’ouverture de la bouche et/ou douleur à la mâchoire durant plus de 6 mois
  • Être capable de comprendre l'objectif et de réaliser les démarches d'étude
  • Signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Souffrez d’une maladie sous-jacente
  • Douleur due à des tumeurs ou des infections, des métastases, de l'ostéoporose, de l'arthrite inflammatoire ou des fractures
  • Recevoir tout autre traitement pour le TMD ou consommer un certain type de substance qui altère le tonus musculaire.
  • Patients atteints de myopathies, de maladies du système nerveux périphérique, de troubles mentaux diagnostiqués par un médecin
  • Incapacité à collaborer
  • Toute autre situation dans laquelle l'évaluation pourrait être altérée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe TE+PNE
les patients atteints de TMD qui vont combiner des exercices thérapeutiques avec une éducation en neurophysiologie de la douleur
Comportemental: Exercice thérapeutique
Un programme d'exercices thérapeutiques sera réalisé
Comportemental: Éducation en neurophysiologie de la douleur
Un programme PNE sera réalisé
Autre: Groupe TE
patients atteints de TMD qui vont effectuer des exercices thérapeutiques isolés
Comportemental: Exercice thérapeutique
Un programme d'exercices thérapeutiques sera réalisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: L'échelle sera passée au départ, immédiatement après le traitement, à 4 et 12 semaines et un an après le traitement.
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique qui est représentée par une ligne de 10 cm où l'extrémité gauche indique « aucune douleur » et l'extrémité droite indique « douleur maximale ».
L'échelle sera passée au départ, immédiatement après le traitement, à 4 et 12 semaines et un an après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ouverture de la bouche sans douleur
Délai: au départ, immédiatement après le traitement, 4 et 12 semaines après le traitement.
La distance entre les incisives centrales mandibulaires supérieures et inférieures sera mesurée à l'aide d'une échelle d'amplitude de mouvement TheraBite.
au départ, immédiatement après le traitement, 4 et 12 semaines après le traitement.
Handicap orofacial et douleur
Délai: au départ, immédiatement après le traitement, 4 et 12 semaines après le traitement.
Le CF-PDI est un questionnaire auto-administré qui mesure les résultats de la douleur et de l'incapacité liés à la douleur cranio-faciale. Il se compose de 21 items, avec un score allant de 0 à 63 points. Un score plus élevé reflète des niveaux d’invalidité plus élevés.
au départ, immédiatement après le traitement, 4 et 12 semaines après le traitement.
Catastrophisme
Délai: au départ, immédiatement après le traitement, 4 et 12 semaines après le traitement.
Le PCS consiste en un questionnaire auto-administré de 13 éléments pour l'évaluation des pensées catastrophiques. Elle se divise en trois domaines : l’impuissance, l’agrandissement et la rumination. Des valeurs plus élevées indiquent une douleur plus catastrophique
au départ, immédiatement après le traitement, 4 et 12 semaines après le traitement.
Kinésiophobie
Délai: au départ, immédiatement après le traitement, 4 et 12 semaines après le traitement.
La version espagnole du TSK-11 sera utilisée pour évaluer la peur d'une nouvelle blessure due au mouvement. Ce questionnaire a une structure de 11 éléments et 2 facteurs qui incluent l'évitement et les préjudices des activités. Des scores plus élevés reflètent une plus grande peur du mouvement
au départ, immédiatement après le traitement, 4 et 12 semaines après le traitement.
Seuils de douleur de pression
Délai: au départ, immédiatement après le traitement, 4 et 12 semaines après le traitement.
Les PPT masséter et temporal antérieur seront évalués bilatéralement à l'aide d'un algomètre analogique. Les mesures seront rapportées en kg/cm2. Les points seront toujours évalués dans le même ordre et seront répétés trois fois, avec un intervalle de 1 minute. Pour chaque point, la moyenne des trois mesures sera considérée.
au départ, immédiatement après le traitement, 4 et 12 semaines après le traitement.
Auto-perception de l'amélioration
Délai: au départ, immédiatement après le traitement, 4 et 12 semaines après le traitement.
PGIC sera utilisé pour évaluer l'amélioration perçue après le traitement (plage de 0 à 7). Des scores plus élevés indiqueront une plus grande amélioration
au départ, immédiatement après le traitement, 4 et 12 semaines après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alcala

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: María Teresa Ortiz-Moreno, MSc, University of Alcala
  • Directeur d'études: Gema Bodes-Pardo, PhD, University of Alcala

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Première publication (Réel)

16 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Temporomandibular disorders

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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