Эффективность лечебных упражнений и обучение нейрофизиологии боли при височно-нижнечелюстных расстройствах
9 июля 2024 г. обновлено: María Teresa Ortiz Moreno, University of Alcala
Эффективность лечебных упражнений и обучение нейрофизиологии боли при височно-нижнечелюстных расстройствах: одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение эффективности двух различных методов лечения боли у пациентов с височно-нижнечелюстными расстройствами (ВНЧС).
Одна группа будет получать изолированные терапевтические упражнения (TE), а другая — TE в сочетании с обучением по нейрофизиологии боли (PNE).
Гипотеза этого исследования заключается в том, что группа PNE+TE получит лучшие терапевтические результаты, чем изолированная программа TE.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: оценить различия в интенсивности боли при выполнении изолированных лечебных упражнений (ТЛ) и при выполнении того же упражнения в сочетании с обучением нейрофизиологии боли (ПНЕ) у пациентов с височно-нижнечелюстными расстройствами (ВНЧС).
Дизайн: одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Место проведения: факультет физиотерапии Алькала-де-Энарес. Участники: Субъекты с ВНЧС продолжительностью более 6 месяцев (N = 36). Вмешательства: Участники будут случайным образом распределены на получение программы ТЕ, состоящей из упражнений на растяжку, координацию и укрепление (n = 18) или той же программы TE в дополнение к программе PNE (n = 18), выполняемой в два занятия по 40 минут в группы по 6 участников. Вмешательство продлится 12 недель, в течение которых все участники должны ежедневно выполнять программу упражнений, а через год их снова оценят.
Основные критерии оценки: Первичным результатом будет интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), которая будет заполнена исходно, сразу после лечения, через 4 и 12 недель и через год после лечения. Вторичные критерии оценки включают безболезненное открывание рта, опросник черепно-лицевой боли и инвалидности (CF-PDI), шкалу катастрофизации боли (PCS), шкалу Тампы для кинезиофобии при височно-нижнечелюстных расстройствах (TSK-11), болевые пороги при давлении (PPT) и общий анализ пациентов. Впечатление перемен (PGIC). Они будут регистрироваться посредством слепых оценок, проводимых двумя физиотерапевтами исходно, сразу после лечения, через 4 и 12 недель после лечения. Для определения различий между групповыми вмешательствами будет использоваться t-критерий Стьюдента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: María Teresa Ortiz-Moreno, MSc
- Номер телефона: +34662422993
- Электронная почта: teresa.ortizm@edu.uah.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gema Bodes-Pardo, PhD
- Электронная почта: gbodespardo@gmail.com
Места учебы
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Испания, 28804
- Campus Científico Tecnológico UAH. AV. de León, 3A.
-
Контакт:
- María Teresa Ortiz-Moreno, MSc
- Номер телефона: +34662422993
- Электронная почта: teresa.ortizm@edu.uah.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Старше 18 лет
- Ограничение открывания рта и/или боль в челюсти, продолжающаяся более 6 месяцев.
- Способность понимать цель и выполнять процедуры исследования.
- Подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Страдаете каким-либо основным заболеванием
- Боль из-за опухолей или инфекций, метастазов, остеопороза, воспалительного артрита или переломов.
- Получаете какое-либо другое лечение от ВНЧС или употребляете какие-либо вещества, изменяющие мышечный тонус.
- Пациенты с миопатиями, заболеваниями периферической нервной системы, психическими расстройствами, диагностированными врачом.
- Невозможность сотрудничать
- Любая другая ситуация, в которой оценка может быть изменена.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ТЭ+ПНЕ
пациенты с ДВНЧС, которые собираются сочетать лечебную физкультуру с обучением нейрофизиологии боли
|
Будет проведена программа лечебной физкультуры.
Будет реализована программа PNE
|
|
Другой: Группа ТЕ
пациенты с ВНЧС, которым предстоит выполнять изолированную лечебную физкультуру
|
Будет проведена программа лечебной физкультуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Шкала будет оцениваться исходно, сразу после лечения, через 4 и 12 недель и через год после лечения.
|
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью визуально-аналоговой шкалы, которая представлена линией длиной 10 см, левый конец которой означает «нет боли», а правый конец — «максимальная боль».
|
Шкала будет оцениваться исходно, сразу после лечения, через 4 и 12 недель и через год после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Открывание рта без боли
Временное ограничение: исходно, сразу после лечения, через 4 и 12 недель после лечения.
|
Расстояние между центральными резцами верхней и нижней челюсти будет измерено с использованием шкалы диапазона движения TheraBite.
|
исходно, сразу после лечения, через 4 и 12 недель после лечения.
|
|
Орофациальная инвалидность и боль
Временное ограничение: исходно, сразу после лечения, через 4 и 12 недель после лечения.
|
CF-PDI — это опросник для самостоятельного заполнения, который измеряет боль и последствия инвалидности, связанные с черепно-лицевой болью.
Он состоит из 21 пункта с оценкой от 0 до 63 баллов.
Более высокий балл отражает более высокий уровень инвалидности.
|
исходно, сразу после лечения, через 4 и 12 недель после лечения.
|
|
Катастрофизм
Временное ограничение: исходно, сразу после лечения, через 4 и 12 недель после лечения.
|
PCS состоит из анкеты для самостоятельного заполнения, состоящей из 13 пунктов для оценки катастрофических мыслей.
Оно разделено на три области: беспомощность, преувеличение и размышление.
Более высокие значения означают большую катастрофическую боль.
|
исходно, сразу после лечения, через 4 и 12 недель после лечения.
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: исходно, сразу после лечения, через 4 и 12 недель после лечения.
|
Испанская версия ТСК-11 будет использоваться для оценки страха повторной травмы из-за движения.
Этот опросник имеет структуру из 11 пунктов и 2 факторов, включающих избегание и вред действий.
Более высокие баллы отражают больший страх перед движением.
|
исходно, сразу после лечения, через 4 и 12 недель после лечения.
|
|
Болевой порог давления
Временное ограничение: исходно, сразу после лечения, через 4 и 12 недель после лечения.
|
Жевательные и передне-височные PPT будут оцениваться двусторонне с использованием аналогового альгометра.
Измерения будут сообщены в кг/см2.
Баллы всегда будут оцениваться в одном и том же порядке и повторяться три раза с интервалом в 1 минуту.
Для каждой точки будет рассматриваться среднее значение трех измерений.
|
исходно, сразу после лечения, через 4 и 12 недель после лечения.
|
|
Самовосприятие улучшения
Временное ограничение: исходно, сразу после лечения, через 4 и 12 недель после лечения.
|
PGIC будет использоваться для оценки ощутимого улучшения после лечения (диапазон 0–7).
Более высокие баллы будут указывать на большее улучшение
|
исходно, сразу после лечения, через 4 и 12 недель после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: María Teresa Ortiz-Moreno, MSc, University of Alcala
- Директор по исследованиям: Gema Bodes-Pardo, PhD, University of Alcala
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wanman A, Marklund S. Treatment outcome of supervised exercise, home exercise and bite splint therapy, respectively, in patients with symptomatic disc displacement with reduction: A randomised clinical trial. J Oral Rehabil. 2020 Feb;47(2):143-149. doi: 10.1111/joor.12888. Epub 2019 Sep 30.
- Calixtre LB, Gruninger BL, Haik MN, Alburquerque-Sendin F, Oliveira AB. Effects of cervical mobilization and exercise on pain, movement and function in subjects with temporomandibular disorders: a single group pre-post test. J Appl Oral Sci. 2016 May-Jun;24(3):188-97. doi: 10.1590/1678-775720150240.
- Michelotti A, de Wijer A, Steenks M, Farella M. Home-exercise regimes for the management of non-specific temporomandibular disorders. J Oral Rehabil. 2005 Nov;32(11):779-85. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01513.x.
- Bodes Pardo G, Lluch Girbes E, Roussel NA, Gallego Izquierdo T, Jimenez Penick V, Pecos Martin D. Pain Neurophysiology Education and Therapeutic Exercise for Patients With Chronic Low Back Pain: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):338-347. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.016. Epub 2017 Nov 11.
- Chellappa D, Thirupathy M. Comparative efficacy of low-Level laser and TENS in the symptomatic relief of temporomandibular joint disorders: A randomized clinical trial. Indian J Dent Res. 2020 Jan-Feb;31(1):42-47. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_735_18.
- Sousa BM, Lopez-Valverde N, Lopez-Valverde A, Caramelo F, Fraile JF, Payo JH, Rodrigues MJ. Different Treatments in Patients with Temporomandibular Joint Disorders: A Comparative Randomized Study. Medicina (Kaunas). 2020 Mar 5;56(3):113. doi: 10.3390/medicina56030113.
- Dos Santos Aguiar A, Bataglion C, Felicio LR, Azevedo B, Chaves TC. Additional effect of pain neuroscience education to craniocervical manual therapy and exercises for pain intensity and disability in temporomandibular disorders: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Sep 6;22(1):596. doi: 10.1186/s13063-021-05532-x.
- Yamaguchi Y, Sakuma S, Takagi S, Ogi N, Kurita K, Ariji Y, Taguchi N. Efficacy of therapeutic exercise for temporomandibular disorders as assessed by magnetic resonance imaging: a case report. J Phys Ther Sci. 2020 Jul;32(7):477-482. doi: 10.1589/jpts.32.477. Epub 2020 Jul 3.
- Garrigos-Pedron M, La Touche R, Navarro-Desentre P, Gracia-Naya M, Segura-Orti E. Effects of a Physical Therapy Protocol in Patients with Chronic Migraine and Temporomandibular Disorders: A Randomized, Single-Blinded, Clinical Trial. J Oral Facial Pain Headache. 2018 Spring;32(2):137-150. doi: 10.11607/ofph.1912.
- Malfliet A, Kregel J, Coppieters I, De Pauw R, Meeus M, Roussel N, Cagnie B, Danneels L, Nijs J. Effect of Pain Neuroscience Education Combined With Cognition-Targeted Motor Control Training on Chronic Spinal Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Jul 1;75(7):808-817. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.0492. Erratum In: JAMA Neurol. 2019 Mar 1;76(3):373. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.4633.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- Temporomandibular disorders
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .