A terápiás gyakorlatok és a fájdalom neurofiziológiai oktatásának hatékonysága temporomandibularis rendellenességekben
2024. július 9. frissítette: María Teresa Ortiz Moreno, University of Alcala
A terápiás gyakorlatok és a fájdalom neurofiziológiai oktatásának hatékonysága a temporomandibularis rendellenességekben: egy vak véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa két különböző kezelés fájdalomcsillapító hatását temporomandibularis rendellenességben (TMD) szenvedő betegeknél.
Az egyik csoport izolált terápiás gyakorlatot (TE), a másik pedig fájdalom-neurofiziológiai oktatással (PNE) kombinált TE-t kap.
A tanulmány hipotézise az, hogy a PNE+TE csoport jobb terápiás eredményeket ér el, mint egy izolált TE program.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: A fájdalom intenzitásában mutatkozó különbségek értékelése izolált terápiás gyakorlat (TE) elvégzésével, illetve ugyanazon gyakorlat fájdalom-neurofiziológiai oktatással (PNE) kombinálva temporomandibularis rendellenességben (TMD) szenvedő betegeknél.
Tervezés: Egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. Helyszín: Alcalá de Henares Fizikoterápiás Kar. Résztvevők: 6 hónapnál tovább tartó TMD-ben szenvedő alanyok (N=36). Beavatkozások: A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy kapjanak egy nyújtó-, koordinációs és erősítő gyakorlatokból álló TE-programot (n=18) vagy ugyanazt a TE-programot a PNE-program mellett (n=18), amelyet két, 40 perces ülésben hajtanak végre. 6 fős csoportok. A beavatkozás 12 hétig tart, ahol minden résztvevőnek naponta el kell végeznie az edzésprogramot, majd egy év múlva ismét értékelik.
Főbb eredménymérések: Az elsődleges eredmény a fájdalom intenzitása a vizuális analóg skála (VAS) segítségével, amelyet a kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után, a 4. és 12. héten, valamint a kezelés után egy évvel fejeznek be. A másodlagos kimenetelű mérések közé tartozik a fájdalommentes szájnyitás, az arckoponya fájdalom és fogyatékosság felmérése (CF-PDI), a fájdalomkatasztrófa skála (PCS), a temporomandibularis rendellenességek kineziofóbiájára vonatkozó Tampa skála (TSK-11), a nyomásos fájdalomküszöb (PPT) és a páciens globális Impression of Change (PGIC). Ezeket 2 fizioterapeuta által végzett vak értékeléssel rögzítik a kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után, valamint 4 és 12 héttel a kezelés után. A csoportos beavatkozások közötti különbségek meghatározására Student-féle t-tesztet használunk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: María Teresa Ortiz-Moreno, MSc
- Telefonszám: +34662422993
- E-mail: teresa.ortizm@edu.uah.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gema Bodes-Pardo, PhD
- E-mail: gbodespardo@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanyolország, 28804
- Campus Científico Tecnológico UAH. AV. de León, 3A.
-
Kapcsolatba lépni:
- María Teresa Ortiz-Moreno, MSc
- Telefonszám: +34662422993
- E-mail: teresa.ortizm@edu.uah.es
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- A szájnyitás és/vagy az állkapocsfájdalom korlátozása több mint 6 hónapig
- Képes a cél megértésére és a tanulmányi eljárások végrehajtására
- Aláírja a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen alapbetegségben szenved
- Daganatok vagy fertőzések, áttétek, csontritkulás, gyulladásos ízületi gyulladás vagy törések okozta fájdalom
- Bármilyen más kezelést kap a TMD miatt, vagy olyan anyagot fogyaszt, amely megváltoztatja az izomtónust.
- myopathiában, perifériás idegrendszeri betegségben, orvos által diagnosztizált mentális zavarban szenvedő betegek
- Képtelenség az együttműködésre
- Bármilyen egyéb helyzet, amelyben az értékelés módosítható.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TE+PNE csoport
TMD-ben szenvedő betegek, akik a terápiás gyakorlatokat kombinálják a fájdalom neurofiziológiai oktatásával
|
Terápiás edzésprogram kerül végrehajtásra
PNE programot hajtanak végre
|
|
Egyéb: TE csoport
TMD-ben szenvedő betegek, akik izolált terápiás gyakorlatot fognak végezni
|
Terápiás edzésprogram kerül végrehajtásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: A skála a kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után, a 4. és 12. héten, valamint egy évvel a kezelés után kerül átadásra.
|
A fájdalom intenzitását a vizuális analóg skála segítségével értékeljük, amelyet egy 10 cm-es vonal képvisel, ahol a bal vége a „nincs fájdalom”, a jobb vége pedig a „maximális fájdalom” jelzést jelöli.
|
A skála a kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után, a 4. és 12. héten, valamint egy évvel a kezelés után kerül átadásra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szájnyitás fájdalom nélkül
Időkeret: kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után, 4 és 12 héttel a kezelés után.
|
A felső és alsó mandibula központi metszőfoga közötti távolságot a TheraBite mozgástartomány-skálával mérik.
|
kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után, 4 és 12 héttel a kezelés után.
|
|
Orofaciális fogyatékosság és fájdalom
Időkeret: kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után, 4 és 12 héttel a kezelés után.
|
A CF-PDI egy önkitöltős kérdőív, amely a koponya-arcfájdalomhoz kapcsolódó fájdalmat és rokkantsági kimeneteleket méri.
21 elemből áll, 0 és 63 pont közötti pontszámmal.
A magasabb pontszám a fogyatékosság magasabb szintjét tükrözi.
|
kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után, 4 és 12 héttel a kezelés után.
|
|
Katasztrófa
Időkeret: kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után, 4 és 12 héttel a kezelés után.
|
A PCS egy önkitöltős kérdőívből áll, amely 13 elemet tartalmaz a katasztrófa gondolatok értékelésére.
Három területre oszlik: tehetetlenség, nagyítás és kérődzés.
A magasabb értékek nagyobb fájdalom-katasztrófát jeleznek
|
kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után, 4 és 12 héttel a kezelés után.
|
|
Kineziofóbia
Időkeret: kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után, 4 és 12 héttel a kezelés után.
|
A TSK-11 spanyol verzióját fogják használni a mozgás miatti újbóli sérüléstől való félelem értékelésére.
Ez a kérdőív 11 elemből és 2 tényezőből áll, amely magában foglalja a tevékenységek elkerülését és ártását.
A magasabb pontszámok a mozgástól való nagyobb félelmet tükrözik
|
kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után, 4 és 12 héttel a kezelés után.
|
|
Nyomásos fájdalomküszöbök
Időkeret: kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után, 4 és 12 héttel a kezelés után.
|
A rágófejet és az elülső temporális PPT-ket kétoldalúan értékelik egy analóg algométer segítségével.
A méréseket kg/cm2-ben kell megadni.
A pontokat mindig ugyanabban a sorrendben értékeljük, és háromszor, 1 perces időközönként megismétlik.
Minden pontnál a három mérés átlagát veszik figyelembe.
|
kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után, 4 és 12 héttel a kezelés után.
|
|
A fejlődés önérzékelése
Időkeret: kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után, 4 és 12 héttel a kezelés után.
|
A PGIC-t a kezelés után észlelt javulás értékelésére használják (0-7 tartomány).
A magasabb pontszámok nagyobb javulást jeleznek
|
kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után, 4 és 12 héttel a kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: María Teresa Ortiz-Moreno, MSc, University of Alcala
- Tanulmányi igazgató: Gema Bodes-Pardo, PhD, University of Alcala
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wanman A, Marklund S. Treatment outcome of supervised exercise, home exercise and bite splint therapy, respectively, in patients with symptomatic disc displacement with reduction: A randomised clinical trial. J Oral Rehabil. 2020 Feb;47(2):143-149. doi: 10.1111/joor.12888. Epub 2019 Sep 30.
- Calixtre LB, Gruninger BL, Haik MN, Alburquerque-Sendin F, Oliveira AB. Effects of cervical mobilization and exercise on pain, movement and function in subjects with temporomandibular disorders: a single group pre-post test. J Appl Oral Sci. 2016 May-Jun;24(3):188-97. doi: 10.1590/1678-775720150240.
- Michelotti A, de Wijer A, Steenks M, Farella M. Home-exercise regimes for the management of non-specific temporomandibular disorders. J Oral Rehabil. 2005 Nov;32(11):779-85. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01513.x.
- Bodes Pardo G, Lluch Girbes E, Roussel NA, Gallego Izquierdo T, Jimenez Penick V, Pecos Martin D. Pain Neurophysiology Education and Therapeutic Exercise for Patients With Chronic Low Back Pain: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):338-347. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.016. Epub 2017 Nov 11.
- Chellappa D, Thirupathy M. Comparative efficacy of low-Level laser and TENS in the symptomatic relief of temporomandibular joint disorders: A randomized clinical trial. Indian J Dent Res. 2020 Jan-Feb;31(1):42-47. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_735_18.
- Sousa BM, Lopez-Valverde N, Lopez-Valverde A, Caramelo F, Fraile JF, Payo JH, Rodrigues MJ. Different Treatments in Patients with Temporomandibular Joint Disorders: A Comparative Randomized Study. Medicina (Kaunas). 2020 Mar 5;56(3):113. doi: 10.3390/medicina56030113.
- Dos Santos Aguiar A, Bataglion C, Felicio LR, Azevedo B, Chaves TC. Additional effect of pain neuroscience education to craniocervical manual therapy and exercises for pain intensity and disability in temporomandibular disorders: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Sep 6;22(1):596. doi: 10.1186/s13063-021-05532-x.
- Yamaguchi Y, Sakuma S, Takagi S, Ogi N, Kurita K, Ariji Y, Taguchi N. Efficacy of therapeutic exercise for temporomandibular disorders as assessed by magnetic resonance imaging: a case report. J Phys Ther Sci. 2020 Jul;32(7):477-482. doi: 10.1589/jpts.32.477. Epub 2020 Jul 3.
- Garrigos-Pedron M, La Touche R, Navarro-Desentre P, Gracia-Naya M, Segura-Orti E. Effects of a Physical Therapy Protocol in Patients with Chronic Migraine and Temporomandibular Disorders: A Randomized, Single-Blinded, Clinical Trial. J Oral Facial Pain Headache. 2018 Spring;32(2):137-150. doi: 10.11607/ofph.1912.
- Malfliet A, Kregel J, Coppieters I, De Pauw R, Meeus M, Roussel N, Cagnie B, Danneels L, Nijs J. Effect of Pain Neuroscience Education Combined With Cognition-Targeted Motor Control Training on Chronic Spinal Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Jul 1;75(7):808-817. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.0492. Erratum In: JAMA Neurol. 2019 Mar 1;76(3):373. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.4633.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Temporomandibular disorders
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .