Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van therapeutische oefeningen en pijn Neurofysiologie-educatie bij temporomandibulaire stoornissen

9 juli 2024 bijgewerkt door: María Teresa Ortiz Moreno, University of Alcala

Werkzaamheid van therapeutische oefeningen en pijn Neurofysiologie-educatie bij temporomandibulaire stoornissen: een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de effecten op pijn van twee verschillende behandelingen bij patiënten met temporomandibulaire stoornissen (TMD) te vergelijken. De ene groep krijgt geïsoleerde therapeutische oefeningen (TE) en de andere groep krijgt TE gecombineerd met pijnneurofysiologische educatie (PNE). De hypothese van deze studie is dat de PNE+TE-groep superieure therapeutische resultaten zal behalen dan een geïsoleerd TE-programma.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het evalueren van de verschillen in pijnintensiteit door het uitvoeren van geïsoleerde therapeutische oefeningen (TE) versus het uitvoeren van dezelfde oefening in combinatie met pijnneurofysiologische educatie (PNE) bij patiënten met temporomandibulaire stoornissen (TMD).

Opzet: enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. SNELHEID: Faculteit Fysiotherapie van Alcalá de Henares. Deelnemers: proefpersonen met TMD die langer dan 6 maanden aanhouden (N= 36). Interventies: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een TE-programma bestaande uit rek-, coördinatie- en krachtoefeningen (n= 18) of hetzelfde TE-programma naast een PNE-programma (n= 18), uitgevoerd in twee sessies van 40 minuten in groepen van 6 deelnemers. De interventie zal 12 weken duren, waarbij alle deelnemers dagelijks het beweegprogramma moeten voltooien, een jaar later worden ze opnieuw geëvalueerd.

Belangrijkste uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is de pijnintensiteit via de visueel analoge schaal (VAS), die zal worden ingevuld bij aanvang, onmiddellijk na de behandeling, na 4 en 12 weken en één jaar na de behandeling. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer het pijnvrij openen van de mond, Craniofaciale Pain and Disability Inventory (CF-PDI), Pain Catastrofizing Scale (PCS), Tampa Scale for Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders (TSK-11), drukpijndrempels (PPT) en Patient Global Indruk van verandering (PGIC). Ze worden geregistreerd via geblindeerde beoordelingen, uitgevoerd door 2 fysiotherapeuten bij aanvang, onmiddellijk na de behandeling, 4 en 12 weken na de behandeling. De Student's t-test zal worden gebruikt om de verschillen tussen groepsinterventies te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanje, 28804
        • Campus Científico Tecnológico UAH. AV. de León, 3A.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Beperking van het openen van de mond en/of kaakpijn die langer dan 6 maanden aanhoudt
  • In staat zijn de doelstelling te begrijpen en de onderzoeksprocedures uit te voeren
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Lijdt aan een onderliggende ziekte
  • Pijn als gevolg van tumoren of infecties, metastasen, osteoporose, inflammatoire artritis of fracturen
  • Een andere behandeling voor TMD krijgt of een middel gebruikt dat de spiertonus verandert.
  • Patiënten met myopathieën, ziekten van het perifere zenuwstelsel, psychische stoornissen gediagnosticeerd door een arts
  • Onvermogen om samen te werken
  • Elke andere situatie waarin de evaluatie zou kunnen worden gewijzigd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TE+PNE-groep
patiënten met TMD die therapeutische oefeningen gaan combineren met onderwijs in pijnneurofysiologie
Gedragsmatig: Therapeutische oefening
Er zal een therapeutisch oefenprogramma worden uitgevoerd
Gedragsmatig: Pijn Neurofysiologie Onderwijs
Er zal een PNE-programma worden uitgevoerd
Ander: TE-groep
patiënten met TMD die geïsoleerde therapeutische oefeningen gaan doen
Gedragsmatig: Therapeutische oefening
Er zal een therapeutisch oefenprogramma worden uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: De schaal zal worden doorgegeven bij aanvang, onmiddellijk na de behandeling, na 4 en 12 weken en één jaar na de behandeling.
De intensiteit van de pijn zal worden geëvalueerd met behulp van de visueel analoge schaal die wordt weergegeven door een lijn van 10 cm waarbij het linkeruiteinde "geen pijn" aangeeft en het rechteruiteinde "maximale pijn".
De schaal zal worden doorgegeven bij aanvang, onmiddellijk na de behandeling, na 4 en 12 weken en één jaar na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondopening zonder pijn
Tijdsspanne: bij baseline, onmiddellijk na de behandeling, 4 en 12 weken na de behandeling.
De afstand tussen de centrale snijtanden van de bovenste en onderste mandibula wordt gemeten met behulp van een TheraBite-bewegingsschaal.
bij baseline, onmiddellijk na de behandeling, 4 en 12 weken na de behandeling.
Orofaciale handicap en pijn
Tijdsspanne: bij baseline, onmiddellijk na de behandeling, 4 en 12 weken na de behandeling.
De CF-PDI is een zelf in te vullen vragenlijst die de uitkomsten van pijn en invaliditeit meet die verband houden met craniofaciale pijn. Het bestaat uit 21 items, met een score variërend van 0 tot 63 punten. Een hogere score weerspiegelt een hoger niveau van invaliditeit.
bij baseline, onmiddellijk na de behandeling, 4 en 12 weken na de behandeling.
Catastrofisme
Tijdsspanne: bij baseline, onmiddellijk na de behandeling, 4 en 12 weken na de behandeling.
De PCS bestaat uit een zelf in te vullen vragenlijst met 13 items voor de evaluatie van catastrofale gedachten. Het is verdeeld in drie domeinen: hulpeloosheid, vergroting en herkauwen. Hogere waarden duiden op meer catastrofale pijn
bij baseline, onmiddellijk na de behandeling, 4 en 12 weken na de behandeling.
Kinesiofobie
Tijdsspanne: bij baseline, onmiddellijk na de behandeling, 4 en 12 weken na de behandeling.
De Spaanse versie van de TSK-11 zal worden gebruikt om de angst voor hernieuwd letsel als gevolg van beweging te evalueren. Deze vragenlijst heeft een structuur van 11 items en 2 factoren, waaronder het vermijden en beschadigen van activiteiten. Hogere scores weerspiegelen een grotere angst voor beweging
bij baseline, onmiddellijk na de behandeling, 4 en 12 weken na de behandeling.
Drukpijndrempels
Tijdsspanne: bij baseline, onmiddellijk na de behandeling, 4 en 12 weken na de behandeling.
De kauwspieren en de anterieure temporale PPT's zullen bilateraal worden beoordeeld met behulp van een analoge algometer. Metingen worden gerapporteerd in kg/cm2. De punten worden altijd in dezelfde volgorde beoordeeld en drie keer herhaald, met een interval van 1 minuut. Voor ieder punt wordt het gemiddelde van de drie metingen in ogenschouw genomen.
bij baseline, onmiddellijk na de behandeling, 4 en 12 weken na de behandeling.
Zelfperceptie van verbetering
Tijdsspanne: bij baseline, onmiddellijk na de behandeling, 4 en 12 weken na de behandeling.
PGIC zal worden gebruikt om de waargenomen verbetering na de behandeling te beoordelen (bereik, 0-7). Hogere scores duiden op een grotere verbetering
bij baseline, onmiddellijk na de behandeling, 4 en 12 weken na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alcala

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: María Teresa Ortiz-Moreno, MSc, University of Alcala
  • Studie directeur: Gema Bodes-Pardo, PhD, University of Alcala

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Temporomandibular disorders

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren