Vytvoření kanálu synkopy pro pacienty přijaté na pohotovost pro ztrátu vědomí a ne hospitalizované: Etiologická predikce (před/po studii) (Sync'Hope)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yvelines
-
Le Chesnay, Yvelines, Francie, 78390
- Centre Hospitalier De Versailles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 a více let;
- Konzultant na pohotovostním oddělení Centre Hospitalier de Versailles
- Pro potvrzenou diagnózu:
- opakující se synkopy s kritérii nízkého rizika podle ESC 2018 (1,2) Or
synkopy se opakují nebo ne, nesplňují kritéria nízkého nebo vysokého rizika podle definice ESC 2018 (1,2). Tito pacienti jsou pacienti s menšími kritérii vysokého rizika bez přitěžujících okolností:
- Bez osobní anamnézy ztráty vědomí, jejíž klinické rysy silně naznačují synkopu rytmického původu;
- Žádné strukturální onemocnění srdce nebo abnormální EKG.
- Ambulantní (návrat domů po pohotovosti);
- Příjemce nebo příjemce systému sociálního zabezpečení (kromě AME).
Kritéria vyloučení:
- Etiologie synkopy zjištěna již při návštěvě pohotovostního oddělení;
- Vysoce riziková synkopa podle kritérií ESC 2018 (1,3);
- První a jediná epizoda nízkorizikové synkopy podle kritérií ESC 2018 (1,3);
- Synkopa jakékoli rizikové kategorie vyžadující hospitalizaci podle uvážení lékaře pohotovostní služby a kardiologa;
- Právní ochrana opatrovnictvím ;
- Jazyková bariéra nebo stav neslučitelný s pacientovým porozuměním nebo informovaným dodržováním protokolu;
- Nesouhlas s používáním jejich pseudonymizovaných údajů (pro retrospektivní zahrnutí);
- Odmítnutí pacienta udělit souhlas s účastí ve studii (pro prospektivní zařazení);
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výhledová část
Prospektivní část: Pacienti přijatí pro synkopu na oddělení urgentního příjmu, s diagnostikovanou synkopou a ne hospitalizovaní. Přivolán do 7 až 10 dnů do kardiologického denního stacionáře na vyšetření přizpůsobená každému pacientovi: EKG - ETT - Holter EKG 72h - test ortostatické hypotenze - konzilium na kardiologii po pohotovosti - MAPA a +/- další vyšetření dle potřeby. |
Postupy a vyšetření navržené pro etiologickou diagnostiku synkopy s nízkým rizikem nebo „ani vysoké, ani nízké“ a zahrnuté do studie jsou ty, které doporučuje Evropská kardiologická společnost. V rámci studie nebudou nabízeny ani prováděny žádné další postupy, invazivní nebo neinvazivní průzkumy nebo odběry krve, které nejsou poskytovány jako součást běžné péče. Jediná změna v praxi u pacientů zařazených do „synkopické dráhy“ Jediná změna v praxi se týká seskupování pacientů zařazených do „synkopické dráhy“ do jednoho dne v denním stacionáři do 10 dnů od jejich urgentní konzultace. |
|
Aktivní komparátor: Retrospektivní část:
Retrospektivní část: Pacienti se synkopou propuštěni domů z urgentního příjmu, před vytvořením sítě:
|
Postupy a vyšetření navržené pro etiologickou diagnostiku synkopy s nízkým rizikem nebo „ani vysoké ani nízké“ synkopy a zahrnuté do studie jsou ty, které doporučuje Evropská kardiologická společnost. V běžné péči provádějí lékařská vyšetření specialisté, jako jsou kardiologové kteří nepraktikují v nemocnicích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
etiologická diagnóza synchopy
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento pacientů, u kterých byla identifikována alespoň jedna etiologická diagnóza synkopy.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P24/01_synchope
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .