Utworzenie kanału omdleń dla pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy z powodu utraty przytomności i nie hospitalizowanych: przewidywanie etiologii (przed badaniem/po badaniu) (Sync'Hope)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yvelines
-
Le Chesnay, Yvelines, Francja, 78390
- Centre Hospitalier De Versailles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi;
- Konsultant na oddziale ratunkowym Centre Hospitalier de Versailles
- Dla potwierdzonej diagnozy:
- nawracających omdleń spełniających kryteria niskiego ryzyka zgodnie z ESC 2018 (1,2) Or
omdleń nawracających lub nie, niespełniających kryteriów niskiego lub wysokiego ryzyka zgodnie z definicją ESC 2018 (1,2). Do tych pacjentów zaliczają się pacjenci z niewielkimi kryteriami wysokiego ryzyka, bez okoliczności obciążających:
- Bez osobistej historii utraty przytomności, której objawy kliniczne silnie sugerują omdlenie o podłożu rytmicznym;
- Brak strukturalnej choroby serca lub nieprawidłowego EKG.
- Ambulatoryjne (powrót do domu po nagłym wypadku);
- Beneficjent lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego (z wyłączeniem AME).
Kryteria wyłączenia:
- Etiologia omdlenia rozpoznana już podczas wizyty na oddziale ratunkowym;
- Omdlenie wysokiego ryzyka według kryteriów ESC 2018 (1,3);
- Pierwszy i jedyny epizod omdlenia niskiego ryzyka według kryteriów ESC 2018 (1,3);
- Omdlenie dowolnej kategorii ryzyka wymagające hospitalizacji według uznania lekarza pogotowia ratunkowego i kardiologa;
- Ochrona prawna poprzez kuratelę;
- Bariera językowa lub stan niezgodny ze zrozumieniem przez pacjenta lub świadomym przestrzeganiem protokołu;
- Sprzeciw wobec wykorzystania ich pseudonimizowanych danych (do włączenia retrospektywnego);
- Odmowa pacjenta wyrażenia zgody na udział w badaniu (w przypadku prospektywnego włączenia);
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część potencjalna
Część potencjalna: Pacjenci przyjęci na oddział ratunkowy z powodu omdlenia, u których zdiagnozowano omdlenie i nie byli hospitalizowani. Przywoływany w ciągu 7 do 10 dni na oddział dzienny kardiologii w celu wykonania badań dostosowanych do każdego pacjenta: EKG - ETT - Holter EKG 72h - badanie hipotonii ortostatycznej - ponagla konsultacja kardiologiczna - MAPA i +/- inne badania w miarę potrzeb. |
Procedury i badania zaproponowane w celu diagnostyki etiologicznej omdleń niskiego ryzyka lub „ani wysokiego, ani niskiego” i uwzględnione w badaniu są zalecane przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne. W ramach badania nie będą oferowane ani przeprowadzane żadne dodatkowe procedury, inwazyjne lub nieinwazyjne badania ani pobieranie krwi nieprzewidziane w ramach rutynowej opieki. Jedyna zmiana w praktyce dla pacjentów objętych „ścieżką omdleń”. Jedyna zmiana w praktyce dotyczy grupowania pacjentów objętych „ścieżką omdleń” do jednego dnia pobytu w szpitalu dziennym w ciągu 10 dni od ich konsultacji w trybie nagłym. |
|
Aktywny komparator: Część retrospektywna:
Część retrospektywna: Pacjenci z omdleniami wypisywani do domu z oddziału ratunkowego, przed utworzeniem sieci:
|
Procedury i badania zaproponowane w celu rozpoznania etiologicznego omdlenia niskiego ryzyka lub „ani wysokiego, ani niskiego” i uwzględnione w badaniu są zalecane przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne. W rutynowej opiece zdrowotnej badania lekarskie przeprowadzają specjaliści, np. kardiolodzy którzy nie praktykują w szpitalach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
diagnostyka etiologiczna omdleń
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów, u których zidentyfikowano co najmniej jedno rozpoznanie etiologiczne omdlenia.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P24/01_synchope
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Omdlenie
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationZakończonyChoroba cieplna | Ciepło | Ekspozycja na ciepło | Udar cieplny | Wyczerpanie cieplne | Heat Syncope, Sequela | Upadek ciepła | Udar cieplny i udar słonecznyPakistan
Badania kliniczne na kanał omdlenia
-
Sonova AGZakończonyUtrata słuchuSzwajcaria
-
University of ArizonaJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia słuchu | Szumy uszne, subiektywne | Nadwrażliwość słuchowaStany Zjednoczone