Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oprettelse af en synkope-kanal for patienter indlagt på skadestuen for bevidsthedstab og ikke indlagt: Ætiologisk forudsigelse (før/efter undersøgelse) (Sync'Hope)

9. april 2025 opdateret af: Dr laura Eouzan dahan, Versailles Hospital
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere værdien af ​​at skabe en "synkope pathway" for at optimere den diagnostiske ydeevne hos patienter, der er indlagt på akutmodtagelsen for synkope og ikke indlagt, sammenlignet med den tidligere præ-synkope pathway situation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Frankrig, 78390
        • Centre Hospitalier De Versailles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år og derover;
  • Konsulent på akutmodtagelsen i Centre Hospitalier de V ersailles
  • For en bekræftet diagnose:
  • af tilbagevendende synkope med lavrisikokriterier i henhold til ESC 2018 (1,2) Eller

  • af synkope tilbagevendende eller ej, ikke opfylder lavrisiko- eller højrisikokriterier i henhold til ESC 2018-definitionen (1,2). Disse patienter er dem med mindre højrisikokriterier uden skærpende omstændigheder:

    • Uden personlig historie med tab af bevidsthed, hvis kliniske træk stærkt tyder på synkope af rytmisk oprindelse;
    • Ingen strukturel hjertesygdom eller unormalt EKG.
  • Ambulant (hjemrejse efter nødsituation);
  • Begunstiget eller begunstiget af en social sikringsordning (undtagen AME).

Ekskluderingskriterier:

  • Ætiologi af synkope identificeret så tidligt som skadestuebesøget;
  • Højrisikosynkope i henhold til ESC 2018-kriterier (1,3);
  • Første og eneste episode med lavrisikosynkope i henhold til ESC 2018-kriterier (1,3);
  • Synkope af enhver risikokategori, der kræver indlæggelse efter akutlægens og kardiologens skøn;
  • Retsbeskyttelse ved værgemål ;
  • Sprogbarriere eller tilstand uforenelig med patientens forståelse eller informerede overholdelse af protokollen;
  • Modstand mod brugen af ​​deres pseudonymiserede data (til retrospektive inklusioner);
  • Patientens afvisning af at give samtykke til at deltage i undersøgelsen (for prospektive inklusioner);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prospektiv del

Fremadrettet del: Patienter indlagt til synkope i akutmodtagelsen, diagnosticeret med synkope og ikke indlagt.

Indkaldt indenfor 7 til 10 dage til kardiologisk daghospital for undersøgelser tilpasset hver patient: EKG - ETT - Holter EKG 72h - ortostatisk hypotensionstest - post-akut kardiologisk konsultation - MAPA og +/- andre undersøgelser efter behov.
Diagnostisk test: synkope kanal

De procedurer og undersøgelser, der er foreslået til den ætiologiske diagnose af lavrisiko- eller "hverken høj eller lav" synkope og inkluderet i undersøgelsen, er dem, der anbefales af European Society of Cardiology.

Ingen yderligere procedurer, invasive eller ikke-invasive udforskninger eller blodprøvetagning, der ikke er forudsat som en del af rutinepleje, vil blive tilbudt eller udført som en del af undersøgelsen.

Den eneste ændring i praksis for patienter, der indgår i "synkopeforløbet" Den eneste ændring i praksis vedrører grupperingen af ​​patienter, der indgår i "synkopeforløbet" til en enkelt dag på et daghospital inden for 10 dage efter deres akutte konsultation.
Aktiv komparator: Retrospektiv del:

Retrospektiv del: Patienter med synkope udskrevet hjem fra akutmodtagelsen, inden netværket er oprettet:

  • Information sendt til patienter og registrering af patientens ikke-modstand;
  • Patienter bliver ringet tilbage telefonisk eller, hvis dette ikke er tilfældet, af en betroet støtteperson eller behandlende læge;
  • Hvad sker der med disse patienter? Har de set en kardiolog inden for 10 dage? Hvilke yderligere undersøgelser havde de i byen? Tilbagevenden? Kom de tilbage til skadestuen af ​​samme grund?
Diagnostisk test: rutinemæssig pleje
De procedurer og undersøgelser, der foreslås til den ætiologiske diagnose af lavrisiko- eller "hverken høj eller lav" synkope, og som er inkluderet i undersøgelsen, er dem, der anbefales af European Society of Cardiology. Inden for rutinebehandling udføres medicinske undersøgelser af specialister såsom kardiologer som ikke praktiserer på hospitaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ætiologisk diagnose af synchope
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af patienter, for hvem der blev identificeret mindst én ætiologisk diagnose synkope.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Versailles Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P24/01_synchope

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med synkope kanal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner