Szinkópiás csatorna létrehozása az eszméletvesztés miatt a sürgősségi osztályra felvett és nem kórházi kezelésű betegek számára: Etiológiai előrejelzés (vizsgálat előtt/után) (Sync'Hope)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Yvelines
-
Le Chesnay, Yvelines, Franciaország, 78390
- Centre Hospitalier De Versailles
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek;
- Tanácsadó a Centre Hospitalier de V ersailles sürgősségi osztályán
- Megerősített diagnózishoz:
- ismétlődő ájulás alacsony kockázatú kritériumokkal az ESC 2018 szerint (1,2) Or.
a syncope visszatérő-e vagy sem, és nem felel meg az alacsony vagy magas kockázatú kritériumoknak az ESC 2018 meghatározása szerint (1,2). Ezek a betegek azok, akiknél súlyosbító körülmények nélkül kisebb, magas kockázati kritériumok vannak:
- Eszméletvesztés személyes előzménye nélkül, amelynek klinikai jellemzői határozottan ritmikus eredetű ájulásra utalnak;
- Nincs strukturális szívbetegség vagy kóros EKG.
- Ambuláns (sürgősségi eset után hazatérés);
- Társadalombiztosítási rendszer kedvezményezettje vagy kedvezményezettje (kivéve az AME-t).
Kizárási kritériumok:
- A syncope etiológiája már a sürgősségi osztály látogatásakor azonosított;
- Magas kockázatú syncope az ESC 2018 kritériumai szerint (1,3);
- Alacsony kockázatú ájulás első és egyetlen epizódja az ESC 2018 kritériumai szerint (1,3);
- Bármilyen kockázati kategóriájú ájulás, amely a sürgősségi orvos és a kardiológus döntése alapján kórházi kezelést igényel;
- Jogi védelem gyámság által ;
- nyelvi akadály vagy állapot, amely összeegyeztethetetlen azzal, hogy a beteg megérti a protokollt, vagy tudatosan betartja a protokollt;
- Ellenzi az álnevesített adataik felhasználását (utólagos felvételekhez);
- a beteg elutasítása a vizsgálatban való részvételhez (leendő bevonások esetén);
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Leendő rész
Leendő rész: A sürgősségi osztályra ájulás miatt felvett betegek, akiknél ájulást diagnosztizáltak és nem kerültek kórházba. 7-10 napon belül behívott kardiológiai nappali kórházba minden betegre adaptált vizsgálatokra: EKG - ETT - Holter EKG 72h - ortosztatikus hipotenzió vizsgálat - sürgősségi kardiológiai konzultáció - MAPA és +/- egyéb vizsgálatok igény szerint. |
Az alacsony kockázatú vagy "nem magas vagy nem alacsony" syncope etiológiai diagnózisára javasolt és a tanulmányban szereplő eljárások és vizsgálatok az Európai Kardiológiai Társaság által javasoltak. A vizsgálat részeként semmilyen további eljárást, invazív vagy non-invazív feltárást vagy vérmintavételt nem ajánlanak fel, illetve nem végeznek a rutin ellátás részeként. Az egyetlen változás a gyakorlatban a "szinkópiás pályán" szereplő betegeknél A gyakorlatban az egyetlen változás a "szinkópes útvonalon" szereplő betegek egyetlen napra történő csoportosítására vonatkozik a nappali kórházban a sürgősségi konzultációt követő 10 napon belül. |
|
Aktív összehasonlító: Retrospektív rész:
Retrospektív rész: A sürgősségi osztályról hazabocsátott ájulásos betegek a hálózat létrehozása előtt:
|
Az alacsony kockázatú vagy "nem magas vagy nem alacsony" syncope etiológiai diagnózisára javasolt és a tanulmányban szereplő eljárások és vizsgálatok az Európai Kardiológiai Társaság által javasoltak. A rutinellátásban az orvosi vizsgálatokat olyan szakemberek végzik, mint a kardiológusok. akik nem praktizálnak kórházakban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szinchope etiológiai diagnózisa
Időkeret: 3 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább egy etiológiai ájulás diagnózist állapítottak meg.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P24/01_synchope
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .