Создание синкопального канала для пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи с потерей сознания и не госпитализированных: этиологическая прогнозируемость (до/после исследования) (Sync'Hope)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yvelines
-
Le Chesnay, Yvelines, Франция, 78390
- Centre Hospitalier De Versailles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет и старше;
- Консультант отделения неотложной помощи Версальского госпиталя
- Для подтверждения диагноза:
- рецидивирующих обмороков с критериями низкого риска по ESC 2018 (1,2) Или
рецидивирующих или нет обмороков, не соответствующих критериям низкого или высокого риска согласно определению ESC 2018 (1,2). К таким пациентам относятся пациенты с незначительными критериями высокого риска без отягчающих обстоятельств:
- Отсутствие в анамнезе случаев потери сознания, клинические особенности которых убедительно свидетельствуют об обмороках ритмического происхождения;
- Никаких структурных заболеваний сердца или отклонений на ЭКГ.
- Амбулаторное лечение (возвращение домой после экстренной ситуации);
- Бенефициар или бенефициар схемы социального обеспечения (за исключением AME).
Критерий исключения:
- Этиология синкопе определяется уже при посещении отделения неотложной помощи;
- Синкопе высокого риска по критериям ESC 2018 (1,3);
- Первый и единственный эпизод обморока низкого риска по критериям ESC 2018 (1,3);
- Обмороки любой категории риска, требующие госпитализации по усмотрению врача скорой помощи и кардиолога;
- Правовая защита посредством опеки;
- Языковой барьер или состояние, несовместимое с пониманием пациентом или осознанным соблюдением протокола;
- Противодействие использованию их псевдонимизированных данных (для ретроспективного включения);
- Отказ пациента дать согласие на участие в исследовании (при перспективном включении);
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перспективная часть
Проспективная часть: Пациенты, поступившие по поводу обморока в отделение неотложной помощи, с диагнозом обморок и не госпитализированные. Вызывается в течение 7-10 дней в кардиологический дневной стационар для проведения обследований, адаптированных к каждому пациенту: ЭКГ - ЭТТ - Холтеровское мониторирование ЭКГ 72 часа - ортостатическая гипотензионная проба - постэкстренная кардиологическая консультация - МАРА и +/- другие обследования по мере необходимости. |
Процедуры и исследования, предложенные для этиологической диагностики обмороков низкого риска или «ни высокого, ни низкого» и включенные в исследование, рекомендованы Европейским обществом кардиологов. Никакие дополнительные процедуры, инвазивные или неинвазивные исследования или забор крови, не предусмотренные в рамках обычного ухода, не будут предлагаться и проводиться в рамках исследования. Единственное изменение в практике для пациентов, включенных в «путь обмороков». Единственное изменение в практике касается группировки пациентов, включенных в «путь обмороков», на один день в дневном стационаре в течение 10 дней после их обращения за неотложной помощью. |
|
Активный компаратор: Ретроспективная часть:
Ретроспективная часть: Пациенты с обмороками, выписанные домой из отделения неотложной помощи, до создания сети:
|
Процедуры и исследования, предложенные для этиологической диагностики обмороков низкого риска или «ни высокого, ни низкого» и включенные в исследование, рекомендованы Европейским обществом кардиологов. При плановой помощи медицинские осмотры проводятся такими специалистами, как кардиологи. кто не практикует в больницах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
этиологический диагноз синхопа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент пациентов, у которых был установлен хотя бы один этиологический диагноз синкопе.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P24/01_synchope
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .