Oppretting av en synkopekanal for pasienter innlagt på legevakten for bevissthetstap og ikke innlagt på sykehus: Etiologisk prediktivitet (før/etter studie) (Sync'Hope)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yvelines
-
Le Chesnay, Yvelines, Frankrike, 78390
- Centre Hospitalier De Versailles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og over;
- Konsulent ved akuttmottaket til Centre Hospitalier de V ersailles
- For bekreftet diagnose:
- av tilbakevendende synkope med lavrisikokriterier i henhold til ESC 2018 (1,2) Eller
av synkope tilbakevendende eller ikke, ikke oppfyller lavrisiko- eller høyrisikokriterier i henhold til ESC 2018-definisjonen (1,2). Disse pasientene er de med mindre høyrisikokriterier uten skjerpende omstendigheter:
- Uten personlig historie med tap av bevissthet hvis kliniske trekk tyder sterkt på synkope av rytmisk opprinnelse;
- Ingen strukturell hjertesykdom eller unormalt EKG.
- Poliklinisk (retur hjem etter akutt);
- Begunstiget eller begunstiget av en trygdeordning (unntatt AME).
Ekskluderingskriterier:
- Etiologi av synkope identifisert så tidlig som akuttmottaket besøk;
- Høyrisikosynkope i henhold til ESC 2018-kriterier (1,3);
- Første og eneste episode med lavrisikosynkope i henhold til ESC 2018-kriterier (1,3);
- Synkope av enhver risikokategori som krever sykehusinnleggelse etter beredskapslegen og kardiologens skjønn;
- Rettsvern ved vergemål ;
- Språkbarriere eller tilstand uforenlig med pasientens forståelse eller informert overholdelse av protokollen;
- Motstand mot bruk av deres pseudonymiserte data (for retrospektive inkluderinger);
- Pasientens avslag på å gi samtykke til å delta i studien (for prospektive inklusjoner);
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prospektiv del
Prospektiv del: Pasienter innlagt for synkope i akuttmottaket, diagnostisert med synkope og ikke innlagt. Innkalles innen 7 til 10 dager til kardiologisk dagsykehus for undersøkelser tilpasset hver enkelt pasient: EKG - ETT - Holter EKG 72t - ortostatisk hypotensjonstest - post-akut kardiologisk konsultasjon - MAPA og +/- andre undersøkelser etter behov. |
Prosedyrene og undersøkelsene som er foreslått for den etiologiske diagnosen lavrisiko- eller "verken høy eller lav" synkope og inkludert i studien er de anbefalt av European Society of Cardiology. Ingen ytterligere prosedyrer, invasive eller ikke-invasive undersøkelser eller blodprøvetaking som ikke er gitt som en del av rutinemessig behandling, vil bli tilbudt eller utført som en del av studien. Den eneste endringen i praksis for pasienter som inngår i «synkopeveien» Den eneste endringen i praksis gjelder grupperingen av pasienter som inngår i «synkopeveien» til en enkelt dag på dagsykehus innen 10 dager etter akuttkonsultasjonen. |
|
Aktiv komparator: Retrospektiv del:
Retrospektiv del: Pasienter med synkope skrevet ut hjem fra akuttmottaket, før nettverket ble opprettet:
|
Prosedyrene og undersøkelsene som er foreslått for den etiologiske diagnosen lavrisiko- eller "verken høy eller lav" synkope og inkludert i studien er de som er anbefalt av European Society of Cardiology. I rutinebehandling utføres medisinske undersøkelser av spesialister som kardiologer som ikke praktiserer på sykehus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
etiologisk diagnose av synchope
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av pasienter som minst én etiologisk diagnose av synkope ble identifisert for.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P24/01_synchope
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .