Skapande av en synkopekanal för patienter inlagda på akutmottagningen för medvetslöshet och inte inlagda på sjukhus: Etiologisk prediktivitet (före/efter studie) (Sync'Hope)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yvelines
-
Le Chesnay, Yvelines, Frankrike, 78390
- Centre Hospitalier De Versailles
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna från 18 år och äldre;
- Konsult på akutmottagningen på Centre Hospitalier de V ersailles
- För en bekräftad diagnos:
- av återkommande synkope med lågriskkriterier enligt ESC 2018 (1,2) Eller
om synkope återkommande eller inte, inte uppfyller lågrisk- eller högriskkriterier enligt ESC 2018-definitionen (1,2). Dessa patienter är de med mindre högriskkriterier utan försvårande omständigheter:
- Utan någon personlig historia av förlust av medvetande vars kliniska drag starkt tyder på synkope av rytmiskt ursprung;
- Ingen strukturell hjärtsjukdom eller onormalt EKG.
- Öppenvård (återvänder hem efter akut);
- Förmånstagare eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem (exklusive AME).
Exklusions kriterier:
- Etiologi för synkope identifierad så tidigt som akutmottagningsbesöket;
- Högrisksynkope enligt ESC 2018 kriterier (1,3);
- Första och enda episoden av lågrisksynkope enligt ESC 2018 kriterier (1,3);
- Synkope av någon riskkategori som kräver sjukhusvistelse efter beslut av akutläkaren och kardiologen;
- Rättsskydd genom förmynderskap ;
- Språkbarriär eller tillstånd som är oförenligt med patientens förståelse eller informerade efterlevnad av protokollet;
- Motstånd mot användningen av deras pseudonymiserade data (för retrospektiva inklusioner);
- Patientens vägran att ge samtycke till att delta i studien (för prospektiva inklusioner);
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prospektiv del
Prospektiv del: Patienter inlagda för synkope på akutmottagningen, diagnostiserade med synkope och inte inlagda på sjukhus. Kallas inom 7 till 10 dagar till kardiologiskt dagssjukhus för undersökningar anpassade till varje patient: EKG - ETT - Holter EKG 72h - ortostatiskt hypotonitest - postakut kardiologisk konsultation - MAPA och +/- övriga undersökningar vid behov. |
De procedurer och undersökningar som föreslås för den etiologiska diagnosen lågrisk eller "varken hög eller låg" synkope och som ingår i studien är de som rekommenderas av European Society of Cardiology. Inga ytterligare procedurer, invasiva eller icke-invasiva undersökningar eller blodprov som inte tillhandahålls som en del av rutinvården kommer att erbjudas eller utföras som en del av studien. Den enda förändringen i praktiken för patienter som ingår i "synkopevägen" Den enda förändringen i praktiken gäller grupperingen av patienter som ingår i "synkopevägen" till en enda dag på ett dag sjukhus inom 10 dagar efter deras akuta konsultation. |
|
Aktiv komparator: Retrospektiv del:
Retrospektiv del: Patienter med synkope skrivs ut hem från akutmottagningen, innan nätverket skapades:
|
De procedurer och undersökningar som föreslås för den etiologiska diagnosen lågrisk eller "varken hög eller låg" synkope och som ingår i studien är de som rekommenderas av European Society of Cardiology. Vid rutinvård utförs medicinska undersökningar av specialister som kardiologer som inte praktiserar på sjukhus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
etiologisk diagnos av synchope
Tidsram: 3 månader
|
Andel patienter för vilka minst en etiologisk diagnos av synkope identifierades.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P24/01_synchope
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .