Création d'une filière syncope pour les patients admis aux urgences pour perte de conscience et non hospitalisés : prédictivité étiologique (étude avant/après) (Sync'Hope)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yvelines
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Le Chesnay, Yvelines, France, 78390
- Centre Hospitalier De Versailles
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 ans et plus ;
- Consultant aux urgences du Centre Hospitalier de V ersailles
- Pour un diagnostic confirmé :
- de syncope récurrente avec critères de faible risque selon ESC 2018 (1,2) Ou
de syncope récurrente ou non, ne répondant pas aux critères de risque faible ou élevé selon la définition ESC 2018 (1,2). Ces patients sont ceux présentant des critères mineurs de risque élevé sans circonstances aggravantes :
- Sans antécédent personnel de perte de conscience dont les aspects cliniques suggèrent fortement une syncope d'origine rythmique ;
- Pas de cardiopathie structurelle ni d’ECG anormal.
- Ambulatoire (retour à domicile après une urgence) ;
- Bénéficiaire ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale (hors AME).
Critère d'exclusion:
- Étiologie de la syncope identifiée dès la visite aux urgences ;
- Syncope à haut risque selon les critères ESC 2018 (1,3) ;
- Premier et unique épisode de syncope à faible risque selon les critères ESC 2018 (1,3) ;
- Syncope de toute catégorie de risque nécessitant une hospitalisation à la discrétion du médecin urgentiste et du cardiologue ;
- Protection juridique par tutelle ;
- Barrière linguistique ou condition incompatible avec la compréhension du patient ou son adhésion éclairée au protocole ;
- Opposition à l’utilisation de leurs données pseudonymisées (pour des inclusions rétrospectives) ;
- Refus du patient de donner son consentement pour participer à l'étude (pour les inclusions prospectives) ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie prospective
Partie prospective : Patients admis pour syncope aux urgences, diagnostiqués avec syncope et non hospitalisés. Convoqué dans les 7 à 10 jours dans un hôpital de jour de cardiologie pour des examens adaptés à chaque patient : ECG - ETT - Holter ECG 72h - test d'hypotension orthostatique - consultation post-urgence de cardiologie - MAPA et +/- autres examens selon besoins. |
Les procédures et investigations proposées pour le diagnostic étiologique des syncopes à faible risque ou « ni élevé ni faible » et incluses dans l'étude sont celles recommandées par la Société européenne de cardiologie. Aucune procédure supplémentaire, exploration invasive ou non invasive ou prélèvement sanguin non prévu dans le cadre des soins de routine ne sera proposée ou réalisée dans le cadre de l'étude. Le seul changement de pratique pour les patients inclus dans le « parcours syncope » Le seul changement de pratique concerne le regroupement des patients inclus dans le « parcours syncope » en une seule journée en hôpital de jour dans les 10 jours suivant leur consultation aux urgences. |
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Comparateur actif: Partie rétrospective :
Partie rétrospective : Patients syncopés sortis des urgences à domicile, avant la création du réseau :
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Les procédures et investigations proposées pour le diagnostic étiologique des syncopes à faible risque ou "ni élevé ni faible" et incluses dans l'étude sont celles recommandées par la Société européenne de cardiologie. Dans les soins courants, les examens médicaux sont effectués par des spécialistes tels que des cardiologues. qui n'exercent pas en milieu hospitalier
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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diagnostic étiologique de synchope
Délai: 3 mois
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Pourcentage de patients pour lesquels au moins un diagnostic étiologique de syncope a été identifié.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P24/01_synchope
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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