Creazione di un canale sincope per pazienti ricoverati al Pronto Soccorso per perdita di coscienza e non ospedalizzati: predittività eziologica (prima/dopo lo studio) (Sync'Hope)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yvelines
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Le Chesnay, Yvelines, Francia, 78390
- Centre Hospitalier De Versailles
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 anni in su;
- Consulente presso il pronto soccorso del Centre Hospitalier de V ersailles
- Per una diagnosi confermata:
- di sincope ricorrente con criteri di basso rischio secondo l'ESC 2018 (1,2) Or
di sincope ricorrente o meno, che non soddisfa i criteri di basso o alto rischio secondo la definizione ESC 2018 (1,2). Questi pazienti sono quelli con criteri di alto rischio minore senza circostanze aggravanti:
- Senza storia personale di perdita di coscienza le cui caratteristiche cliniche suggeriscono fortemente una sincope di origine ritmica;
- Nessuna cardiopatia strutturale o ECG anomalo.
- Ambulatorio (ritorno a casa dopo l'emergenza);
- Beneficiario o beneficiario di un regime di previdenza sociale (escluso AME).
Criteri di esclusione:
- Eziologia della sincope identificata già alla visita al pronto soccorso;
- Sincope ad alto rischio secondo i criteri ESC 2018 (1,3);
- Primo ed unico episodio di sincope a basso rischio secondo i criteri ESC 2018 (1,3);
- Sincope di qualsiasi categoria di rischio che richieda il ricovero ospedaliero a discrezione del medico d'urgenza e del cardiologo;
- Tutela giuridica tramite tutela;
- Barriera linguistica o condizione incompatibile con la comprensione del paziente o con l'adesione informata al protocollo;
- Opposizione all'uso dei propri dati pseudonimizzati (per inclusioni retrospettive);
- Rifiuto del paziente di dare il consenso a partecipare allo studio (per potenziali inclusioni);
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte futura
Parte prospettica: pazienti ricoverati per sincope nel pronto soccorso, con diagnosi di sincope e non ricoverati in ospedale. Convocazione entro 7-10 giorni presso un Day Hospital cardiologico per esami adattati a ciascun paziente: ECG - ETT - Holter ECG 72h - test dell'ipotensione ortostatica - visita cardiologica post-urgenza - MAPA e +/- altri esami secondo necessità. |
Le procedure e le indagini proposte per la diagnosi eziologica della sincope a basso rischio o “né alto né basso” e incluse nello studio sono quelle raccomandate dalla Società Europea di Cardiologia. Nell'ambito dello studio non verranno offerte o effettuate procedure aggiuntive, esplorazioni invasive o non invasive o prelievi di sangue non previsti nell'ambito delle cure di routine. L'unico cambiamento nella pratica per i pazienti inseriti nel “percorso sincope” L'unico cambiamento nella pratica riguarda il raggruppamento dei pazienti inseriti nel “percorso sincope” in un'unica giornata di day Hospital entro 10 giorni dalla visita d'urgenza. |
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Comparatore attivo: Parte retrospettiva:
Parte retrospettiva: Pazienti con sincope dimessi a domicilio dal Pronto Soccorso, prima della creazione della rete:
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Le procedure e gli accertamenti proposti per la diagnosi eziologica della sincope a basso rischio o “né alto né basso” e inseriti nello studio sono quelli raccomandati dalla Società Europea di Cardiologia. Nelle cure di routine gli esami medici vengono effettuati da specialisti come i cardiologi che non esercitano negli ospedali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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diagnosi eziologica della sincope
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di pazienti per i quali è stata identificata almeno una diagnosi eziologica di sincope.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P24/01_synchope
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su canale sincopale
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University of OklahomaCompletato
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University of ArizonaNon ancora reclutamentoDisturbi dell'udito | Tinnito, soggettivo | IperacusiaStati Uniti