Creëren van een syncopekanaal voor patiënten die zijn opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp vanwege bewustzijnsverlies en niet in het ziekenhuis zijn opgenomen: etiologische voorspelbaarheid (voor/na onderzoek) (Sync'Hope)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yvelines
-
Le Chesnay, Yvelines, Frankrijk, 78390
- Centre Hospitalier De Versailles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder;
- Consultant op de afdeling spoedeisende hulp van het Centre Hospitalier de V ersailles
- Voor een bevestigde diagnose:
- van recidiverende syncope met criteria met een laag risico volgens ESC 2018 (1,2) Or
of syncope al dan niet recidiverend is en niet voldoet aan de criteria voor een laag of hoog risico volgens de ESC 2018-definitie (1,2). Deze patiënten zijn patiënten met lichte hoogrisicocriteria zonder verzwarende omstandigheden:
- Zonder persoonlijke geschiedenis van bewustzijnsverlies waarvan de klinische kenmerken sterk wijzen op syncope van ritmische oorsprong;
- Geen structurele hartziekte of abnormaal ECG.
- Poliklinisch (naar huis terugkeren na een noodsituatie);
- Begunstigde of begunstigde van een socialezekerheidsregeling (exclusief AME).
Uitsluitingscriteria:
- De etiologie van syncope werd al tijdens het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp vastgesteld;
- Hoogrisicosyncope volgens ESC 2018-criteria (1,3);
- Eerste en enige episode van syncope met een laag risico volgens de ESC 2018-criteria (1,3);
- Syncope van elke risicocategorie die ziekenhuisopname vereist, naar goeddunken van de spoedeisende hulparts en cardioloog;
- Rechtsbescherming door voogdij;
- Taalbarrière of toestand die onverenigbaar is met het begrip van de patiënt of de geïnformeerde naleving van het protocol;
- Verzet tegen het gebruik van hun gepseudonimiseerde gegevens (voor retrospectieve opnames);
- Weigering van de patiënt om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek (voor toekomstige inclusies);
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toekomstig onderdeel
Prospectief deel: Patiënten die wegens syncope zijn opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp, waarbij de diagnose syncope is gesteld en die niet in het ziekenhuis zijn opgenomen. Opgeroepen binnen 7 tot 10 dagen naar een cardiologisch dagziekenhuis voor onderzoeken aangepast aan elke patiënt: ECG - ETT - Holter ECG 72u - orthostatische hypotensietest - cardiologisch consult na spoedeisende hulp - MAPA en +/- andere onderzoeken indien nodig. |
De procedures en onderzoeken die worden voorgesteld voor de etiologische diagnose van syncope met een laag risico of "noch hoog, noch laag" en die in het onderzoek zijn opgenomen, zijn de procedures en onderzoeken die worden aanbevolen door de European Society of Cardiology. Er zullen geen aanvullende procedures, invasieve of niet-invasieve onderzoeken of bloedafnames worden aangeboden of uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek. De enige verandering in de praktijk voor patiënten die zijn opgenomen in het "syncopetraject" De enige verandering in de praktijk betreft de groepering van patiënten die zijn opgenomen in het "syncopetraject" op één dag in een dagziekenhuis binnen 10 dagen na hun spoedconsultatie. |
|
Actieve vergelijker: Terugblikgedeelte:
Terugblikkend deel: Patiënten met syncope die van de afdeling spoedeisende hulp naar huis zijn ontslagen, vóór de oprichting van het netwerk:
|
De procedures en onderzoeken die worden voorgesteld voor de etiologische diagnose van syncope met een laag risico of ‘noch hoog, noch laag’ en die in het onderzoek zijn opgenomen, zijn de procedures en onderzoeken die worden aanbevolen door de European Society of Cardiology. Bij routinematige zorg worden medische onderzoeken uitgevoerd door specialisten zoals cardiologen. die niet in ziekenhuizen oefenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
etiologische diagnose van synchope
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage patiënten bij wie ten minste één etiologische diagnose van syncope werd vastgesteld.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P24/01_synchope
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .