Schaffung eines Synkopenkanals für Patienten, die wegen Bewusstlosigkeit in die Notaufnahme eingeliefert und nicht stationär behandelt werden: Ätiologische Vorhersagekraft (Vorher/Nachher-Studie) (Sync'Hope)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Yvelines
-
Le Chesnay, Yvelines, Frankreich, 78390
- Centre Hospitalier De Versailles
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren;
- Berater in der Notaufnahme des Centre Hospitalier de Versailles
- Für eine gesicherte Diagnose:
- einer rezidivierenden Synkope mit Niedrigrisikokriterien gemäß ESC 2018 (1,2) Or
Wiederkehrende oder nicht wiederkehrende Synkope, die die Niedrigrisiko- oder Hochrisikokriterien gemäß der ESC 2018-Definition nicht erfüllt (1,2). Bei diesen Patienten handelt es sich um Patienten mit geringfügigen Hochrisikokriterien ohne erschwerende Umstände:
- Ohne persönliche Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit, deren klinische Merkmale stark auf eine Synkope rhythmischen Ursprungs hinweisen;
- Keine strukturelle Herzerkrankung oder abnormales EKG.
- Ambulant (Heimkehr nach einem Notfall);
- Begünstigter oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems (ausgenommen AME).
Ausschlusskriterien:
- Ätiologie der Synkope bereits beim Besuch in der Notaufnahme festgestellt;
- Hochrisiko-Synkope gemäß ESC 2018-Kriterien (1,3);
- Erste und einzige Episode einer Synkope mit geringem Risiko gemäß den ESC 2018-Kriterien (1,3);
- Synkope jeder Risikokategorie, die nach Ermessen des Notarztes und Kardiologen einen Krankenhausaufenthalt erfordert;
- Rechtsschutz durch Vormundschaft;
- Sprachbarriere oder -zustand, der nicht mit dem Verständnis des Patienten oder der informierten Einhaltung des Protokolls vereinbar ist;
- Widerspruch gegen die Verwendung ihrer pseudonymisierten Daten (für nachträgliche Einbeziehungen);
- Weigerung des Patienten, seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen (für zukünftige Einschlüsse);
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Voraussichtlicher Teil
Prospektiver Teil: Patienten, die wegen Synkope in die Notaufnahme eingeliefert wurden, bei denen eine Synkope diagnostiziert wurde und die nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Einberufung innerhalb von 7 bis 10 Tagen in eine kardiologische Tagesklinik für an den jeweiligen Patienten angepasste Untersuchungen: EKG – ETT – Holter-EKG 72 Stunden – orthostatischer Hypotonietest – kardiologische Beratung nach einem Notfall – MAPA und +/- weitere Untersuchungen nach Bedarf. |
Die für die ätiologische Diagnose einer Synkope mit geringem Risiko oder „weder hohem noch niedrigem“ Risiko vorgeschlagenen und in die Studie einbezogenen Verfahren und Untersuchungen entsprechen den Empfehlungen der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie. Im Rahmen der Studie werden keine zusätzlichen Verfahren, invasive oder nicht-invasive Untersuchungen oder Blutentnahmen angeboten oder durchgeführt, die nicht im Rahmen der Routineversorgung vorgesehen sind. Die einzige Änderung in der Praxis für Patienten, die in den „Synkopenpfad“ einbezogen sind. Die einzige Änderung in der Praxis betrifft die Gruppierung von Patienten, die in den „Synkopenpfad“ einbezogen sind, an einem einzigen Tag in einer Tagesklinik innerhalb von 10 Tagen nach ihrer Notfallkonsultation. |
|
Aktiver Komparator: Retrospektiver Teil:
Retrospektiver Teil: Patienten mit Synkope, die aus der Notaufnahme nach Hause entlassen wurden, vor der Gründung des Netzwerks:
|
Die für die ätiologische Diagnose einer Synkope mit geringem Risiko oder „weder hohem noch niedrigem“ Risiko vorgeschlagenen und in die Studie einbezogenen Verfahren und Untersuchungen entsprechen den Empfehlungen der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie. In der Routineversorgung werden medizinische Untersuchungen von Spezialisten wie Kardiologen durchgeführt die nicht in Krankenhäusern praktizieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ätiologische Diagnose der Synchope
Zeitfenster: 3 Monate
|
Prozentsatz der Patienten, bei denen mindestens eine ätiologische Diagnose einer Synkope gestellt wurde.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P24/01_synchope
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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