- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06505070
Vliv rekreačních her na štěstí, životní spokojenost, osamělost a somatizaci u starších jedinců
Podle populačních projekcí OSN se očekává, že procento jedinců ve věku 65 let a starších v celosvětové populaci vzroste z 10 % v roce 2022 na 16 % do roku 2050. V reakci na tento demografický posun zdůrazňuje OSN důležitost stárnoucích zemí zakládání dlouhodobě udržitelných pečovatelských ústavů a přijímání opatření k zajištění adaptace seniorů na tyto instituce. Rekreační aktivity hrají klíčovou roli při podpoře a povzbuzování starších jedinců k udržení aktivního a produktivního života ve stáří při zachování jejich sociálních rolí.
Cíl: Změřit vliv rekreačních her na somatizaci, osamělost, štěstí a životní spokojenost u starších jedinců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle populačních projekcí OSN se očekává, že procento jedinců ve věku 65 let a starších v celosvětové populaci vzroste z 10 % v roce 2022 na 16 % do roku 2050. V reakci na tento demografický posun zdůrazňuje OSN důležitost stárnoucích zemí zakládání dlouhodobě udržitelných pečovatelských ústavů a přijímání opatření k zajištění adaptace seniorů na tyto instituce. Rekreační aktivity hrají klíčovou roli při podpoře a povzbuzování starších jedinců k udržení aktivního a produktivního života ve stáří při zachování jejich sociálních rolí.
Cíl: Změřit vliv rekreačních her na somatizaci, osamělost, štěstí a životní spokojenost u starších jedinců.
Metoda: Tato studie používala nerandomizovaný experimentální design zahrnující kontrolní skupiny před testem a po testu. Studie byla provedena ve dvou různých pečovatelských domech, aby se zabránilo potenciálnímu vlivu mezi jednotlivci v kontrolní a intervenční skupině.
Výzkum probíhal od dubna do srpna 2018 ve dvou pečovatelských domech v Turecku. Kritéria pro zařazení zahrnovala jednotlivce splňující následující podmínky: 1) ve věku 65 let a více a pobývající v určených domovech pro seniory po dobu trvání studie; 2) vyjádření ochoty zúčastnit se výzkumu; 3) dosažení skóre 23 nebo vyšší (pro jednotlivce s pěti a více lety formálního vzdělání) nebo 19 nebo vyšší (pro osoby s méně než pěti lety formálního vzdělání) na standardizované mini-mentální státní zkoušce pro vzdělané a nevzdělané jednotlivce (SMMSE); a 4) projevovat otevřenost vůči komunikaci.
Analýza výkonu, provedená pomocí G Power 3.0.10 software, určil požadovaný počet účastníků pro intervenční i kontrolní skupiny. Vzhledem k chybovosti typu I 0,05, chybovosti typu II 0,80 a velikosti účinku 0,5 bylo stanoveno, že pro každou skupinu je zapotřebí minimálně 27 účastníků. Vzhledem k možnému výskytu chybějících dat během studie bylo na účastníky v obou skupinách aplikováno 40 účastníků splňujících kritéria pro zařazení.
Nástroje sběru dat: Ke zjištění způsobilosti starších jedinců k účasti ve studii byla použita standardizovaná mini-mentální zkouška pro vzdělané a nevzdělané jedince (SMMSE). Údaje byly shromážděny pomocí formuláře osobních informací, krátkého formuláře Oxford Happiness Questionnaire (OHQ-S), škály spokojenosti se životem (SWLS), škály osamělosti De Jong Giervelda (DJGLS) a subškály somatizačního seznamu symptomů (SCL). -90-R).
Výběr her: Po rozsáhlém literárním přehledu výzkumník identifikoval 15 her. Tyto hry byly představeny účastníkům intervenční skupiny, což jim umožnilo provést informovaný výběr po obdržení pokynů.
Intervence: O výzkumu byli informováni obyvatelé domovů s pečovatelskou službou, kde studie probíhala. SMMSE byla spravována jednotlivcům, kteří projevili zájem se zúčastnit.
Aplikace předtestů: OHQ-S, DJGLS, SWLS a SCL-90-R byly aplikovány celkem u 80 jedinců v obou domovech pro seniory, kteří splnili kritéria pro zařazení do studie.
Výběr her, které mají být zahrnuty do žádosti: Jeden dům s pečovatelskou službou byl přidělen jako intervenční skupina, aby se minimalizovala potenciální interakce mezi skupinami, zatímco druhý byl určen jako kontrolní skupina. Během dvou sezení bylo 40 jedincům v intervenční skupině představeno 15 her. Výzkumníci provedli tato sezení a poskytli účastníkům instrukce a pravidla pro hry. Poté byli požádáni, aby ohodnotili hry od 1 do 10. Touto formou starší jedinci hodnotili hry tak, že si podle svého zájmu a ochoty ke hře určili minimálně „1“ a maximálně „10“ bodů. Bylo tak zajištěno, že si jednotlivci mohou svobodně vybrat hry, které chtějí hrát. Výsledkem bylo, že ke hraní bylo vybráno bingo, párové páry, slovní výzvy a horké studené hry, které od účastníků získaly nejvyšší skóre.
Příprava hřiště a organizace skupin: Pro hry seniorů byla preferována místnost v přízemí ústavu se sluncem zalitými prostornými posuvnými dveřmi do zahrady. Pro hry bylo vytvořeno pět skupin po 8 lidech. Tyto skupiny byly určeny podle jejich přání s přihlédnutím k dostupným hodinám starších jedinců. Když jedna skupina dokončila hry, byly poskytnuty 15–20minutové přestávky, aby tato skupina opustila místnost a druhá skupina se shromáždila a připravila se na hry.
Hraní her: Účastníci intervenční skupiny se zabývali bingem, párováním, slovními výzvami a horkými a studenými hrami, organizovanými do skupin po osmi jednotlivcích. Dodržovali herní pokyny a účastnili se sezení dvakrát týdně po dobu 2 měsíců, celkem 16 sezení. Skupiny byly tvořeny na základě požadavků účastníků s ohledem na jejich čas. V každém sezení všichni jednotlivci ve skupině odehráli všechny čtyři hry, takže jeden jednotlivec odehrál 64 her v celkem 16 sezeních. Sezení je plánováno na 45 minut.
Aplikace posttestů: Jednotlivci ve skupinách podstoupili podávání OHQ-S, DJGLS, SWLS a SCL-90-R ve dvou po sobě jdoucích intervalech: 1 týden (post-test) a 1 měsíc (follow-up-test) po ukončení hry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Duzce, Krocan, 81100
- Duzce University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 65 let a více a pobývající po dobu studia v určených domovech pro seniory,
- projevit ochotu podílet se na výzkumu,
- dosažení skóre 23 nebo vyšší (pro jednotlivce s pěti a více lety formálního vzdělání) nebo 19 nebo vyšší (pro osoby s méně než pěti lety formálního vzdělání) na Standardizované mini-mentální státní zkoušce pro vzdělané a nevzdělané jednotlivce,
- projevující otevřenost vůči komunikaci.
Kritéria vyloučení:
- Nevědomý
- Jednotlivci, kteří se studie odmítnou zúčastnit
- Jedinci užívající antipsychotické léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Jedinci v kontrolní skupině pokračovali ve svých denních rutinách.
Byli vybráni z jiného pečovatelského domu, aby se vyhnuli interakci s experimentální skupinou.
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci intervenční skupiny se zabývali bingem, párováním, slovními výzvami a horkými a studenými hrami, organizovanými do skupin po osmi jednotlivcích.
Dodržovali herní pokyny a účastnili se sezení dvakrát týdně po dobu 2 měsíců, celkem 16 sezení.
V každém sezení všichni jednotlivci odehráli všechny čtyři hry, takže jeden odehrál 64 her v 16 sezeních.
Sezení je plánováno na 45 minut.
|
40 jedincům v intervenční skupině bylo představeno 15 her.
Výzkumníci provedli tato sezení a poskytli účastníkům instrukce a pravidla pro hry.
Poté byli požádáni, aby ohodnotili hry od 1 do 10.
Touto formou starší jedinci hodnotili hry tak, že si podle svého zájmu a ochoty ke hře určili minimálně „1“ a maximálně „10“ bodů.
Bylo tak zajištěno, že si jednotlivci mohou svobodně vybrat hry, které chtějí hrát.
Výsledkem bylo, že ke hraní bylo vybráno bingo, párové páry, slovní výzvy a horké-chladné hry, které od účastníků získaly nejvyšší skóre.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně štěstí
Časové okno: Před intervencemi (pre-test), 1 týden (post-test) a 1 měsíc (následný test) po intervencích
|
Oxfordský dotazník štěstí Krátká forma: Formulář, který vytvořili Hills and Argyle, obsahuje 29-položkovou stupnici využívající 6bodový bodovací systém Likertova typu.
Jeho zkrácená verze obsahující 7 položek byla v roce 2011 přeložena do turečtiny.
Vnitřní konzistence, hodnocená pomocí Cronbachova alfa, měla za následek hodnotu 0,74, zatímco koeficient spolehlivosti test-retest byl zaznamenán jako 0,85.
Nejvyšší skóre, které lze získat ze škály, je 174 a nejnižší skóre je 29.
Zvýšení skóre znamená zvýšení úrovně štěstí.
|
Před intervencemi (pre-test), 1 týden (post-test) a 1 měsíc (následný test) po intervencích
|
|
Spokojenost s úrovní života
Časové okno: Před intervencemi (pre-test), 1 týden (post-test) a 1 měsíc (následný test) po intervencích
|
Škála spokojenosti se životem: Škálu vyvinuli Diener et al. (1985) k určení spokojenosti lidí ze života a skládá se ze 7bodové Likertovy škály s unidimenzionální strukturou obsahující 5 položek.
Při adaptaci na turecký jazyk prošla škála úpravou na 5-ti stupňovou Likertovu škálu.
Cronbachovo alfa škály bylo 0,88 a koeficient spolehlivosti test-retest byl 0,97.
|
Před intervencemi (pre-test), 1 týden (post-test) a 1 měsíc (následný test) po intervencích
|
|
Úrovně osamělosti
Časové okno: Před intervencemi (pre-test), 1 týden (post-test) a 1 měsíc (následný test) po intervencích
|
De Jong Gierveld Loneliness Scale: Stupnice, kterou vytvořili Gierveld a Kamphuis (1985) k měření míry osamělosti u starších jedinců, prošla v roce 2015 jazykovou adaptací na turečtinu.
Cronbachovo alfa stupnice bylo 0,85.
Škála, která obsahuje 11 položek a 2 subškály, zahrnuje šest negativních položek hodnotících emoční osamělost a 5 pozitivních položek hodnotících sociální osamělost.
Při použití 3-bodové škály Likertova typu s pěti položkami skórovanými inverzně je minimální a maximální skóre 0 a 22, v tomto pořadí.
|
Před intervencemi (pre-test), 1 týden (post-test) a 1 měsíc (následný test) po intervencích
|
|
Úrovně somatizace
Časové okno: Před intervencemi (pre-test), 1 týden (post-test) a 1 měsíc (následný test) po intervencích
|
Kontrolní seznam symptomů Subškála somatizace: Škála, kterou původně vyvinuli Derogatis, Lipman a Covi (1973) a následně ji Kılıc (1991) upravil do turečtiny, je známá jako SCL-90-R.
Je to diagnostický nástroj pro posouzení psychologických obav a identifikaci jednotlivých symptomů.
Škála zahrnuje devět podkategorií, které zahrnují interpersonální senzitivitu, obsedantně-kompulzivní chování, somatizaci, paranoidní představy, psychoticismus, hněv-hostilitu, úzkost, depresi a fobickou úzkost, využívající 4bodovou škálu Likertova typu.
Koeficient spolehlivosti pro podkategorii somatizace byl zjištěn 0,82.
|
Před intervencemi (pre-test), 1 týden (post-test) a 1 měsíc (následný test) po intervencích
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hasibe Kadıoglu, Marmara University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Duzce-U-merve0003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rekreační hry
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktivní, ne náborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...NáborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...DokončenoVakcíny na covid-19Argentina
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresJiž není k dispoziciGlioblastom | Multiformní glioblastom | Refrakterní glioblastomSpojené státy
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVNeznámýKlinická studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Gam-COVID-Vac proti COVID-19 (RESIST)Prevence Covid19Ruská Federace
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaNeznámý
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentDokončenoPreventivní imunizace COVID-19Ruská Federace
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedGamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...NeznámýKoronavirová infekceRuská Federace
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Zatím nenabírámeCOVID-19 | SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocnění