- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06505070
Effekten av rekreasjonsspill på lykke, livstilfredshet, ensomhet og somatisering hos eldre individer
I henhold til FNs befolkningsfremskrivninger forventes prosentandelen av individer på 65 år og eldre i den globale befolkningen å øke fra 10 % i 2022 til 16 % innen år 2050. Som svar på dette demografiske skiftet understreker FN viktigheten av at aldrende land etablerer langsiktige bærekraftige omsorgsinstitusjoner og treffer tiltak for å sikre eldres tilpasning til disse institusjonene. Fritidsaktiviteter spiller en avgjørende rolle for å støtte og oppmuntre eldre individer til å opprettholde aktive og produktive liv i sin alderdom, samtidig som de bevarer sine sosiale roller.
Mål: Å måle påvirkningen av rekreasjonsspill på somatisering, ensomhet, lykke og livstilfredshet blant eldre individer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I henhold til FNs befolkningsfremskrivninger forventes prosentandelen av individer på 65 år og eldre i den globale befolkningen å øke fra 10 % i 2022 til 16 % innen år 2050. Som svar på dette demografiske skiftet understreker FN viktigheten av at aldrende land etablerer langsiktige bærekraftige omsorgsinstitusjoner og treffer tiltak for å sikre eldres tilpasning til disse institusjonene. Fritidsaktiviteter spiller en avgjørende rolle for å støtte og oppmuntre eldre individer til å opprettholde aktive og produktive liv i sin alderdom, samtidig som de bevarer sine sosiale roller.
Mål: Å måle påvirkningen av rekreasjonsspill på somatisering, ensomhet, lykke og livstilfredshet blant eldre individer.
Metode: Denne studien benyttet et ikke-randomisert eksperimentelt design med pretest-posttest kontrollgrupper. Studien ble utført på tvers av to forskjellige sykehjem for å forhindre potensiell påvirkning mellom individer i kontroll- og intervensjonsgruppene.
Forskningen ble utført fra april til august 2018 på to sykehjem i Tyrkia. Inklusjonskriteriene omfattet personer som oppfyller følgende betingelser: 1) 65 år og eldre og bosatt på de utpekte sykehjemmene i løpet av studiens varighet; 2) uttrykke vilje til å delta i forskningen; 3) oppnå en poengsum på 23 eller høyere (for personer med fem eller flere års formell utdanning) eller 19 eller høyere (for de med mindre enn fem års formell utdanning) på Standardized Mini-Mental State Examination for Educated and Uneducated Individuals (SMMSE); og 4) vise åpenhet for kommunikasjon.
En kraftanalyse, utført ved bruk av G Power 3.0.10 programvare, bestemte det nødvendige antallet deltakere for både intervensjons- og kontrollgruppen. Gitt en type I feilrate på 0,05, en type II feilrate på 0,80 og en effektstørrelse på 0,5, ble det fastslått at det var behov for minimum 27 deltakere for hver gruppe. Med tanke på den potensielle forekomsten av manglende data under studien, ble 40 deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene brukt på deltakere i begge gruppene.
Datainnsamlingsverktøy: Standardisert Mini-Mental State Examination for Educated and Uneducated Individuals (SMMSE) ble brukt for å fastslå om eldre individer er kvalifisert for deltakelse i studien. Data ble samlet inn ved hjelp av et personlig informasjonsskjema, Oxford Happiness Questionnaire Short Form (OHQ-S), Satisfaction with Life Scale (SWLS), De Jong Gierveld Loneliness Scale (DJGLS) og Symptom Check-List Somatization Subscale (SCL) -90-R).
Spillutvalg: Etter en omfattende litteraturgjennomgang identifiserte forskeren 15 spill. Disse spillene ble introdusert for deltakerne i intervensjonsgruppen, slik at de kunne gjøre informerte valg etter å ha mottatt instruksjoner.
Intervensjoner: Beboere på sykehjemmene der studien fant sted ble informert om forskningen. SMMSE ble administrert til personer som uttrykte interesse for å delta.
Anvendelse av pre-tester: OHQ-S, DJGLS, SWLS og SCL-90-R ble brukt på totalt 80 individer på begge sykehjemmene som oppfylte studiens inklusjonskriterier.
Utvalg av spill som skal inkluderes i søknaden: Ett sykehjem ble tildelt som intervensjonsgruppe for å minimere potensiell interaksjon mellom gruppene, mens det andre ble utpekt som kontrollgruppe. I løpet av to økter ble 40 personer i intervensjonsgruppen introdusert for 15 spill. Forskere gjennomførte disse øktene og ga deltakerne instruksjoner og regler for spillene. Deretter ble de bedt om å rangere spillene fra 1 til 10. I dette skjemaet evaluerte de eldre spillene ved å bestemme minimum "1" og maksimum "10" poeng i henhold til deres interesse og vilje til å spille. Dermed ble det sikret at enkeltpersoner fritt velger de spillene de vil spille. Som et resultat ble bingo, matchende par, ordutfordring og varme-kalde spill, som fikk høyest poengsum fra deltakerne, valgt ut til å spilles.
Klargjøring av lekeplassen og organisering av gruppene: For at eldre skulle spille spill ble et rom i institusjonens underetasje med en solfylt, romslig skyvedørsåpning til hagen foretrukket. Fem grupper på 8 personer ble dannet for lekene. Disse gruppene ble bestemt etter deres ønsker, tatt i betraktning de tilgjengelige timene til de eldre individene. Når en gruppe fullførte spillene, ble det gitt 15-20 minutters pauser for den gruppen å forlate rommet og for den andre gruppen for å samles og forberede seg til kampene.
Spille spill: Deltakerne i intervensjonsgruppen engasjerte seg i bingo, matchende par, ordutfordringer og varme-og-kalde spill, organisert i grupper på åtte personer. De fulgte spillinstruksjonene og deltok i økter to ganger i uken i 2 måneder, totalt 16 økter. Gruppene ble dannet etter forespørsler fra deltakerne, tatt i betraktning deres tilgjengelige tid. I hver økt spilte alle individene i gruppen alle fire kampene, så en person spilte 64 kamper på totalt 16 økter. Øktene er planlagt å vare i 45 minutter.
Anvendelse av posttester: Individer i gruppene gjennomgikk administrering av OHQ-S, DJGLS, SWLS og SCL-90-R med to påfølgende intervaller: 1 uke (posttest) og 1 måned (oppfølgingstest) etter konklusjonen av spillet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Duzce, Tyrkia, 81100
- Düzce University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år og eldre og bosatt på de angitte sykehjemmene i løpet av studietiden,
- uttrykke vilje til å delta i forskningen,
- oppnå en poengsum på 23 eller høyere (for personer med fem eller flere års formell utdanning) eller 19 eller høyere (for de med mindre enn fem års formell utdanning) på Standardized Mini-Mental State Examination for Educated and Uneducated Individuals,
- viser åpenhet for kommunikasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Bevisstløs
- Personer som takker nei til å delta i studien
- Personer som bruker antipsykotisk medisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Individer i kontrollgruppen fortsatte sine daglige rutiner.
De ble valgt fra et annet sykehjem for å unngå interaksjon med forsøksgruppen.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakerne i intervensjonsgruppen engasjerte seg i bingo, matchende par, ordutfordringer og varme-og-kalde spill, organisert i grupper på åtte personer.
De fulgte spillinstruksjonene og deltok i økter to ganger i uken i 2 måneder, totalt 16 økter.
I hver økt spilte alle individer alle fire kampene, så en spilte 64 kamper på 16 økter.
Øktene er planlagt å vare i 45 minutter.
|
40 individer i intervensjonsgruppen ble introdusert til 15 spill.
Forskere gjennomførte disse øktene og ga deltakerne instruksjoner og regler for spillene.
Deretter ble de bedt om å rangere spillene fra 1 til 10.
I dette skjemaet evaluerte de eldre spillene ved å bestemme minimum "1" og maksimum "10" poeng i henhold til deres interesse og vilje til å spille.
Dermed ble det sikret at enkeltpersoner fritt velger de spillene de vil spille.
Som et resultat ble bingo, matchende par, ordutfordringer og varme-kalde spill, som fikk høyest poengsum fra deltakerne, valgt ut til å spilles.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lykkenivåer
Tidsramme: Før intervensjonene (pre-test), 1 uke (post-test) og 1 måned (oppfølgingstest) etter intervensjonene
|
Oxford Happiness Questionnaire Short Form: Skjemaet, laget av Hills og Argyle, består av en 29-elements skala som bruker et 6-punkts Likert-type poengsystem.
Den forkortede versjonen, som inneholder 7 elementer, ble oversatt til tyrkisk i 2011.
Den interne konsistensen, evaluert ved bruk av Cronbachs alfa, resulterte i en verdi på 0,74, mens reliabilitetskoeffisienten for test-retest ble registrert som 0,85.
Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 174 og den laveste poengsummen er 29.
En økning i poengsum betyr en økning i nivået av lykke.
|
Før intervensjonene (pre-test), 1 uke (post-test) og 1 måned (oppfølgingstest) etter intervensjonene
|
|
Tilfredshet med livsnivåer
Tidsramme: Før intervensjonene (pre-test), 1 uke (post-test) og 1 måned (oppfølgingstest) etter intervensjonene
|
Satisfaction with Life Scale: Skalaen ble utviklet av Diener et al. (1985) for å bestemme tilfredsstillelsen mennesker får av livet og består av en 7-punkts Likert-skala med endimensjonal struktur bestående av 5 elementer.
Under tilpasningen til det tyrkiske språket ble skalaen modifisert til en 5-punkts Likert-skala.
Cronbach alfa på skalaen var 0,88 og reliabilitetskoeffisienten for test-retest var 0,97.
|
Før intervensjonene (pre-test), 1 uke (post-test) og 1 måned (oppfølgingstest) etter intervensjonene
|
|
Ensomhetsnivåer
Tidsramme: Før intervensjonene (pre-test), 1 uke (post-test) og 1 måned (oppfølgingstest) etter intervensjonene
|
De Jong Gierveld Loneliness Scale: Skalaen, laget av Gierveld og Kamphuis (1985) for å måle graden av ensomhet blant eldre individer, gjennomgikk språklig tilpasning til tyrkisk i 2015.
Skalaens Cronbach alfa var 0,85.
Skalaen består av 11 elementer og 2 underskalaer, og omfatter seks negative elementer som evaluerer emosjonell ensomhet og 5 positive elementer som vurderer sosial ensomhet.
Ved å bruke en 3-punkts Likert-skala, med fem elementer skåret omvendt, er skalaens minimums- og maksimumsscore henholdsvis 0 og 22.
|
Før intervensjonene (pre-test), 1 uke (post-test) og 1 måned (oppfølgingstest) etter intervensjonene
|
|
Somatiseringsnivåer
Tidsramme: Før intervensjonene (pre-test), 1 uke (post-test) og 1 måned (oppfølgingstest) etter intervensjonene
|
Symptom Sjekkliste Somatisering Subscale: Skalaen, opprinnelig utviklet av Derogatis, Lipman og Covi (1973) og deretter tilpasset det tyrkiske språket av Kılıc (1991), er kjent som SCL-90-R.
Det er et diagnostisk verktøy for å vurdere psykologiske bekymringer og identifisere individuelle symptomer.
Skalaen omfatter ni underkategorier, som omfatter mellommenneskelig sensitivitet, obsessiv-kompulsiv atferd, somatisering, paranoide tanker, psykosisme, sinne-fiendtlighet, angst, depresjon og fobisk angst, ved bruk av en 4-punkts Likert-skala.
Reliabilitetskoeffisienten for somatiseringsunderkategorien ble funnet å være 0,82.
|
Før intervensjonene (pre-test), 1 uke (post-test) og 1 måned (oppfølgingstest) etter intervensjonene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hasibe Kadıoglu, Marmara University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Duzce-U-merve0003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .