- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06512246
Faktory selhání ERCP po rekonstrukci gastrointestinálního traktu a analýza účinnosti nápravných opatření
Faktory selhání endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie po rekonstrukci gastrointestinálního traktu a účinnost nápravných opatření
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je invazivní výkon, při kterém se přes duodenální papilu zavede endoskop do sestupné části duodena a pomocí speciálních nástrojů se do žlučovodu nebo pankreatického vývodu za účelem vyšetření a ošetření za asistence X. -paprsek.
Pro normální anatomii horního zažívacího traktu byla technická úspěšnost ERCP 97,6 % a úspěšnost léčby 95,2 %. Ale když je anatomie horního GI traktu změněna v důsledku chirurgického zákroku, standardní ERCP je provozně náročné a někdy nemožné. K léčbě gastroduodenálních maligních nádorů, obezity a peptického vředu se často používá subtotální gastrektomie a totální gastrektomie v kombinaci s rekonstrukcí gastrointestinálního traktu. Mezi nejčastější gastrointestinální rekonstrukční postupy patří Billroth I, Billroth II, Roux-en-Y a tak dále. Billroth I je gastroduodenální anastomóza, která více odpovídá původnímu fyziologickému stavu gastrointestinálního traktu a obvykle nezvyšuje obtížnost operace ERCP. Billroth II uzavřel duodenální konec a anastomózoval žaludek a jejunum, aby vytvořil vstupní smyčku a výstupní smyčku za gastrointestinální anastomózou. Roux-en-Y je uzavřít duodenální konec a protnout jejunum Treitzovým vazem ve vzdálenosti 10-15 cm. Distální konec je anastomózován se zbytkem žaludku a proximální konec je anastomován s jejunem ve vzdálenosti 45-60 cm od gastrointestinální anastomózy. Vzhledem ke změně struktury trávicího traktu po rekonstrukci trávicího traktu mohou být pacienti komplikovaní cholelitiázou, stenózou pankreatického žlučovodu a dalšími onemocněními, které vyžadují ERCP jako pomoc při diagnostice a léčbě. Změna anatomické struktury trávicího traktu a možné pooperační komplikace, včetně anastomotické píštěle a anastomotické stenózy, však mohou vést k určitým potížím při operaci ERCP. Úspěch ERCP zahrnuje úspěch ERCP implantace, ERCP intubace a ERCP léčby. Podle předchozích studií doma i v zahraničí je relevantní úspěšnost ERCP po rekonstrukci trávicího traktu 82,3–90,5 %, 77,5 %–88,6 % a 46,3 %-88,6 %, respektive. Současné studie naznačují, že postup remodelace gastrointestinálního traktu, typ operačního endoskopu a zkušenosti operujících lékařů souvisí s úspěšností operace ERCP. Když ERCP selže, může být znovu léčeno ERCP, perkutánní hepatickou punkční biliární drenáží (PTCD), endoskopickým ultrazvukem a chirurgickým zákrokem.
V retrospektivní analýze bylo studováno 195 pacientů s gastrointestinální rekonstrukcí, kteří byli léčeni endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografií (ERCP) v Beijing Friendship Hospital. Vyšetřovatelé hodnotili výsledky faktorů selhání ERCP a účinnost nápravných opatření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Po rekonstrukci gastrointestinálního traktu (Billroth Ⅱ Anastomosis, Roux-en-Y Anastomosis).
- Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) byla provedena pro konkrement ze žlučových cest s choledocholitiázou, stenózou pankreatického vývodu nebo obstrukční žloutenkou s endoskopickou indikací.
Kritéria vyloučení:
- Po Billroth I Anastomosis.
- Provázeno závažným kardiopulmonálním onemocněním nebo koagulační dysfunkcí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost dosažení duodenální papily
Časové okno: během operace
|
úspěšně dosáhnout duodenální papily během endoskopického výkonu
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná míra intubace
Časové okno: během operace
|
úspěšná intubace během procedury ERCP
|
během operace
|
|
Úspěšná endoskopická léčba
Časové okno: během operace
|
úspěšná endoskopická léčba během výkonu ERCP
|
během operace
|
|
Efektivní míra nápravných opatření
Časové okno: během operace
|
nápravná opatření úspěšně zmírňují symptom
|
během operace
|
|
Míra komplikací souvisejících s ERCP
Časové okno: během operace
|
Mezi komplikace patří pankreatitida, krvácení, perforace, zápal plic atd.
Byly měřeny výsledky intraoperačního endoskopického pozorování, pooperační symptomy a známky, rutinní vyšetření krve, amyláza, lipáza a zobrazovací a endoskopické vyšetření.
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fujing Lv, Beijing Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BFHHZS20240136
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .