- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06512246
Factores de fracaso de la CPRE después de la reconstrucción gastrointestinal y análisis de eficacia de las medidas correctivas
Factores de fracaso de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica después de la reconstrucción gastrointestinal y eficacia de las medidas correctivas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es un procedimiento invasivo en el que se inserta un endoscopio en la parte descendente del duodeno a través de la papila duodenal y se utilizan instrumentos especiales para ingresar al conducto biliar o al conducto pancreático para su examen y tratamiento con la ayuda de X -rayo.
Para una anatomía normal del tracto digestivo superior, la tasa de éxito técnico de la CPRE fue del 97,6% y la tasa de éxito del tratamiento fue del 95,2%. Pero cuando la anatomía del tracto gastrointestinal superior se altera debido a la cirugía, la CPRE estándar es operativamente desafiante y, a veces, imposible. Para el tratamiento de tumores malignos gastroduodenales, obesidad y úlcera péptica, la gastrectomía subtotal y la gastrectomía total a menudo se utilizan en combinación con la reconstrucción gastrointestinal. Los procedimientos de reconstrucción gastrointestinal más comunes incluyen Billroth I, Billroth II, Roux-en-Y, etc. Billroth I es una anastomosis gastroduodenal, que es más consistente con la condición fisiológica original del tracto gastrointestinal y generalmente no aumenta la dificultad de la operación de la CPRE. Billroth II cerró el extremo duodenal y anastomosó el estómago y el yeyuno para formar un bucle de entrada y un bucle de salida detrás de la anastomosis gastrointestinal. Roux-en-Y consiste en cerrar el extremo duodenal y seccionar el yeyuno con el ligamento de Treitz a una distancia de 10-15 cm. El extremo distal se anastomosa con el estómago remanente y el extremo proximal se anastomosa con el yeyuno a una distancia de 45 a 60 cm de la anastomosis gastrointestinal. Debido al cambio de la estructura gastrointestinal después de la reconstrucción gastrointestinal, los pacientes pueden complicarse con colelitiasis, estenosis del conducto pancreaticobiliar y otras enfermedades, lo que requiere CPRE para ayudar en el diagnóstico y el tratamiento. Sin embargo, la alteración de la estructura anatómica del tracto digestivo y las posibles complicaciones postoperatorias, incluidas la fístula anastomótica y la estenosis anastomótica, pueden provocar ciertas dificultades en la operación de la CPRE. El éxito de la CPRE incluye el éxito de la implantación de la CPRE, la intubación de la CPRE y el tratamiento de la CPRE. Según estudios previos nacionales y extranjeros, las tasas de éxito relevantes de la CPRE después de la reconstrucción gastrointestinal son del 82,3% al 90,5%. 77,5%-88,6% y 46,3%-88,6%, respectivamente. Los estudios actuales sugieren que el procedimiento de remodelación gastrointestinal, el tipo de endoscopio operativo y la experiencia de los médicos operadores están relacionados con la tasa de éxito de la operación de CPRE. Cuando la CPRE falla, se puede tratar nuevamente con CPRE, drenaje biliar por punción hepática percutánea (PTCD), ecografía endoscópica y cirugía.
En un análisis retrospectivo, se estudiaron 195 pacientes con reconstrucción gastrointestinal, tratados con colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) en el Hospital de la Amistad de Beijing. Los investigadores evaluaron los resultados de los factores de fracaso de la CPRE y la eficacia de las medidas correctivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Después de la reconstrucción gastrointestinal (Anastomosis Ⅱ de Billroth, Anastomosis en Y de Roux).
- La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) se realizó para cálculos del colédoco con coledocolitiasis, estenosis del conducto pancreático o ictericia obstructiva con indicación endoscópica.
Criterio de exclusión:
- Después de la anastomosis de Billroth I.
- Acompañado de enfermedad cardiopulmonar grave o disfunción de la coagulación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de alcanzar la papila duodenal
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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alcanzar con éxito la papila duodenal durante el procedimiento endoscópico
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Durante la operacion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de intubación exitosa
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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intubación exitosa durante el procedimiento de CPRE
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Durante la operacion
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Tasa de tratamiento endoscópico exitoso
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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tratamiento endoscópico exitoso durante el procedimiento de CPRE
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Durante la operacion
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Tasa efectiva de medidas correctivas
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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medidas correctivas alivio exitoso del síntoma
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Durante la operacion
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Tasa de complicaciones relacionadas con la CPRE
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Las complicaciones incluyen pancreatitis, hemorragia, perforación, neumonía, etc.
Se midieron los resultados de la observación endoscópica intraoperatoria, los síntomas y signos posoperatorios, el examen de rutina de sangre, la amilasa, la lipasa y el examen endoscópico y por imágenes.
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Durante la operacion
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fujing Lv, Beijing Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BFHHZS20240136
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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