- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06512246
Fehlerfaktoren der ERCP nach gastrointestinaler Rekonstruktion und Wirksamkeitsanalyse von Abhilfemaßnahmen
Fehlerfaktoren der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie nach gastrointestinaler Rekonstruktion und Wirksamkeit von Abhilfemaßnahmen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) ist ein invasives Verfahren, bei dem ein Endoskop durch die Zwölffingerdarmpapille in den absteigenden Teil des Zwölffingerdarms eingeführt wird und spezielle Instrumente verwendet werden, um mit Hilfe von X. in den Gallengang oder den Pankreasgang vorzudringen und ihn zu untersuchen und zu behandeln -Strahl.
Bei normaler Anatomie des oberen Verdauungstrakts betrug die technische Erfolgsrate der ERCP 97,6 % und die Erfolgsrate der Behandlung 95,2 %. Wenn sich jedoch die Anatomie des oberen Gastrointestinaltrakts aufgrund einer Operation verändert, ist die Standard-ERCP operativ schwierig und manchmal unmöglich. Zur Behandlung von gastroduodenalen bösartigen Tumoren, Fettleibigkeit und Magengeschwüren werden häufig eine subtotale Gastrektomie und eine totale Gastrektomie in Kombination mit einer Magen-Darm-Rekonstruktion eingesetzt. Zu den häufigsten Magen-Darm-Rekonstruktionsverfahren zählen Billroth I, Billroth II, Roux-en-Y usw. Bei Billroth I handelt es sich um eine gastroduodenale Anastomose, die eher mit dem ursprünglichen physiologischen Zustand des Magen-Darm-Trakts übereinstimmt und die Schwierigkeit der ERCP-Operation normalerweise nicht erhöht. Billroth II schloss das Zwölffingerdarmende und anastomosierte Magen und Jejunum, um eine Eingangsschleife und eine Ausgangsschleife hinter der gastrointestinalen Anastomose zu bilden. Roux-en-Y besteht darin, das Zwölffingerdarmende zu verschließen und das Jejunum mit dem Treitz-Band in einem Abstand von 10–15 cm zu durchtrennen. Das distale Ende wird mit dem Restmagen anastomosiert, und das proximale Ende wird mit dem Jejunum in einem Abstand von 45–60 cm von der gastrointestinalen Anastomose anastomosiert. Aufgrund der Veränderung der Magen-Darm-Struktur nach der Magen-Darm-Rekonstruktion kann es bei Patienten zu Komplikationen mit Cholelithiasis, Stenose des Ductus pancreaticobile und anderen Erkrankungen kommen, die eine ERCP zur Unterstützung bei Diagnose und Behandlung erfordern. Allerdings können die Veränderung der anatomischen Struktur des Verdauungstrakts und mögliche postoperative Komplikationen, einschließlich Anastomosenfistel und Anastomosenstenose, zu gewissen Schwierigkeiten bei der ERCP-Operation führen. Der Erfolg der ERCP umfasst den Erfolg der ERCP-Implantation, der ERCP-Intubation und der ERCP-Behandlung. Nach bisherigen Studien im In- und Ausland liegen die relevanten Erfolgsraten der ERCP nach Magen-Darm-Rekonstruktion bei 82,3 %–90,5 %, 77,5 %–88,6 % und 46,3 %–88,6 %, jeweils. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass das gastrointestinale Umbauverfahren, die Art des Operationsendoskops und die Erfahrung der operierenden Ärzte mit der Erfolgsrate der ERCP-Operation zusammenhängen. Wenn die ERCP versagt, kann sie erneut mit ERCP, perkutaner Gallendrainage durch Leberpunktion (PTCD), endoskopischem Ultraschall und einer Operation behandelt werden.
In einer retrospektiven Analyse wurden 195 Patienten mit gastrointestinaler Rekonstruktion untersucht, die im Beijing Friendship Hospital mit endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie (ERCP) behandelt wurden. Die Forscher bewerteten die Ergebnisse der Fehlerfaktoren der ERCP und die Wirksamkeit der Abhilfemaßnahmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
- Nach gastrointestinaler Rekonstruktion (Billroth-Ⅱ-Anastomose, Roux-en-Y-Anastomose).
- Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) wurde bei Gallengangssteinen mit Choledocholithiasis, Pankreasgangstenose oder obstruktivem Ikterus mit endoskopischer Indikation durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Nach Billroth I Anastomose.
- Begleitet von schweren Herz-Lungen-Erkrankungen oder Gerinnungsstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschwindigkeit des Erreichens der Zwölffingerdarmpapille
Zeitfenster: während der Operation
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erfolgreiches Erreichen der Zwölffingerdarmpapille während des endoskopischen Eingriffs
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während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche Intubationsrate
Zeitfenster: während der Operation
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erfolgreiche Intubation während des ERCP-Eingriffs
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während der Operation
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Erfolgreiche endoskopische Behandlungsrate
Zeitfenster: während der Operation
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erfolgreiche endoskopische Behandlung während des ERCP-Eingriffs
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während der Operation
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Effektive Rate der Abhilfemaßnahmen
Zeitfenster: während der Operation
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Abhilfemaßnahmen lindern erfolgreich das Symptom
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während der Operation
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ERCP-bedingte Komplikationsrate
Zeitfenster: während der Operation
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Zu den Komplikationen zählen Pankreatitis, Blutung, Perforation, Lungenentzündung usw.
Die Ergebnisse der intraoperativen endoskopischen Beobachtung, der postoperativen Symptome und Anzeichen, der routinemäßigen Blutuntersuchung, der Amylase, der Lipase sowie der bildgebenden und endoskopischen Untersuchung wurden gemessen.
|
während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fujing Lv, Beijing Friendship Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BFHHZS20240136
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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