- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06512246
Fatores de falha da CPRE após reconstrução gastrointestinal e análise da eficácia de medidas corretivas
Fatores de falha da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica após reconstrução gastrointestinal e eficácia das medidas corretivas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é um procedimento invasivo no qual um endoscópio é inserido na parte descendente do duodeno através da papila duodenal, e instrumentos especiais são usados para entrar no ducto biliar ou ducto pancreático para exame e tratamento com a ajuda de X -raio.
Para a anatomia normal do trato digestivo superior, a taxa de sucesso técnico da CPRE foi de 97,6% e a taxa de sucesso do tratamento foi de 95,2%. Mas quando a anatomia do trato GI superior é alterada devido à cirurgia, a CPRE padrão é operacionalmente desafiadora e às vezes impossível. Para o tratamento de tumores malignos gastroduodenais, obesidade e úlcera péptica, a gastrectomia subtotal e a gastrectomia total são frequentemente utilizadas em combinação com a reconstrução gastrointestinal. Os procedimentos de reconstrução gastrointestinal mais comuns incluem Billroth I, Billroth II, Roux-en-Y e assim por diante. Billroth I é uma anastomose gastroduodenal, que é mais consistente com a condição fisiológica original do trato gastrointestinal e geralmente não aumenta a dificuldade de operação da CPRE. Billroth II fechou a extremidade duodenal e anastomosou o estômago e o jejuno para formar uma alça de entrada e uma alça de saída atrás da anastomose gastrointestinal. Roux-en-Y consiste em fechar a extremidade duodenal e seccionar o jejuno com o ligamento de Treitz a uma distância de 10-15cm. A extremidade distal é anastomosada com o estômago remanescente, e a extremidade proximal é anastomosada com o jejuno a uma distância de 45-60cm da anastomose gastrointestinal. Devido à alteração da estrutura gastrointestinal após a reconstrução gastrointestinal, os pacientes podem ser complicados com colelitíase, estenose do ducto pancreaticobile e outras doenças, necessitando de CPRE para auxiliar no diagnóstico e tratamento. Porém, a alteração da estrutura anatômica do trato digestivo e possíveis complicações pós-operatórias, incluindo fístula anastomótica e estenose anastomótica, podem levar a certa dificuldade na operação da CPRE. O sucesso da CPRE inclui o sucesso da implantação da CPRE, da intubação da CPRE e do tratamento da CPRE. De acordo com estudos anteriores no país e no exterior, as taxas de sucesso relevantes da CPRE após a reconstrução gastrointestinal são de 82,3% -90,5%, 77,5%-88,6% e 46,3%-88,6%, respectivamente. Estudos atuais sugerem que o procedimento de remodelação gastrointestinal, o tipo de endoscópio cirúrgico e a experiência dos médicos operadores estão relacionados à taxa de sucesso da operação de CPRE. Quando a CPRE falha, ela pode ser tratada com CPRE novamente, drenagem biliar por punção hepática percutânea (PTCD), ultrassonografia endoscópica e cirurgia.
Em uma análise retrospectiva, foram estudados 195 pacientes com reconstrução gastrointestinal, tratados com colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) no Beijing Friendship Hospital. Os investigadores avaliaram os resultados dos fatores de falha da CPRE e a eficácia das medidas corretivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Após reconstrução gastrointestinal (Anastomose Billroth Ⅱ, Anastomose em Y-de-Roux).
- A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) foi realizada para cálculo do ducto biliar comum com coledocolitíase, estenose do ducto pancreático ou icterícia obstrutiva com indicação endoscópica.
Critério de exclusão:
- Após Billroth I Anastomose.
- Acompanhada de doença cardiopulmonar grave ou disfunção de coagulação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de alcance da papila duodenal
Prazo: durante a operação
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atingindo com sucesso a papila duodenal durante o procedimento endoscópico
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durante a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de intubação bem-sucedida
Prazo: durante a operação
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intubação bem-sucedida durante o procedimento de CPRE
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durante a operação
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Taxa de tratamento endoscópico bem sucedido
Prazo: durante a operação
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tratamento endoscópico bem-sucedido durante o procedimento de CPRE
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durante a operação
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Taxa efetiva de medidas corretivas
Prazo: durante a operação
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medidas corretivas com sucesso alívio dos sintomas
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durante a operação
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Taxa de complicações relacionadas à CPRE
Prazo: durante a operação
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As complicações incluem pancreatite, hemorragia, perfuração, pneumonia, etc.
Os resultados da observação endoscópica intraoperatória, sintomas e sinais pós-operatórios, exame de rotina de sangue, amilase, lipase e exames de imagem e endoscópicos foram medidos.
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durante a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fujing Lv, Beijing Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BFHHZS20240136
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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