- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06512246
Felfaktorer för ERCP efter gastrointestinal rekonstruktion och effektivitetsanalys av korrigerande åtgärder
Felfaktorer för endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi efter gastrointestinal rekonstruktion och effektiviteten av korrigerande åtgärder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) är en invasiv procedur där ett endoskop sätts in i den nedåtgående delen av tolvfingertarmen genom tolvfingertarmenpapillen, och speciella instrument används för att komma in i gallgången eller pankreasgången för undersökning och behandling med hjälp av X -stråle.
För normal anatomi i övre matsmältningskanalen var den tekniska framgångsfrekvensen för ERCP 97,6 % och behandlingsframgången var 95,2 %. Men när den övre mag-tarmkanalens anatomi förändras på grund av operation, är standard ERCP operativt utmanande och ibland omöjligt. För behandling av gastroduodenala maligna tumörer, fetma och magsår, subtotal gastrectomy och total gastrectomy används ofta i kombination med gastrointestinal rekonstruktion. De vanligaste gastrointestinala rekonstruktionsprocedurerna inkluderar Billroth I, Billroth II, Roux-en-Y och så vidare. Billroth I är en gastroduodenal anastomos, som är mer förenlig med det ursprungliga fysiologiska tillståndet i mag-tarmkanalen, och vanligtvis inte ökar svårigheten med ERCP-operation. Billroth II stängde tolvfingertarmen och anastomerade magen och jejunum för att bilda en ingångsslinga och en utgångsslinga bakom den gastrointestinala anastomosen. Roux-en-Y är att stänga tolvfingertarmen och transektera jejunum med Treitz-ligament på ett avstånd av 10-15 cm. Den distala änden anastomoseras med restmagen, och den proximala änden anastomoseras med jejunum på ett avstånd av 45-60 cm från den gastrointestinala anastomosen. På grund av förändringen av gastrointestinal struktur efter gastrointestinal rekonstruktion kan patienter vara komplicerade med kolelitiasis, pankreaticobile duct stenos och andra sjukdomar, som kräver ERCP för att hjälpa till vid diagnos och behandling. Ändringen av matsmältningskanalens anatomiska struktur och möjliga postoperativa komplikationer, inklusive anastomotisk fistel och anastomotisk stenos, kan dock leda till vissa svårigheter vid ERCP-operation. Framgången för ERCP inkluderar framgången med ERCP-implantation, ERCP-intubation och ERCP-behandling. Enligt tidigare studier hemma och utomlands är den relevanta framgångsfrekvensen för ERCP efter gastrointestinal rekonstruktion 82,3%-90,5%, 77,5 %-88,6 % och 46,3 %-88,6 %, respektive. Aktuella studier tyder på att den gastrointestinala ombyggnadsproceduren, typen av operationsendoskop och operationsläkares erfarenhet är relaterade till framgångsfrekvensen för ERCP-operationer. När ERCP misslyckas kan det behandlas med ERCP igen, perkutan leverpunktion biliär dränage (PTCD), endoskopiskt ultraljud och operation.
I en retrospektiv analys studerades 195 patienter med gastrointestinal rekonstruktion, som behandlades med Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) vid Beijing Friendship Hospital. Utredarna bedömde resultaten av felfaktorer för ERCP och effektiviteten av korrigerande åtgärder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Efter gastrointestinal rekonstruktion (Billroth Ⅱ Anastomosis, Roux-en-Y Anastomosis).
- Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) utfördes för vanlig gallgångssten med koledokolitiasis, pankreaskanalstenos eller obstruktiv gulsot med endoskopisk indikation.
Exklusions kriterier:
- Efter Billroth I Anastomosis.
- Åtföljs av allvarlig hjärt-lungsjukdom eller koagulationsstörning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av att nå duodenal papilla
Tidsram: under operationen
|
framgångsrikt nå tolvfingertarmens papill under den endoskopiska proceduren
|
under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik intubationsfrekvens
Tidsram: under operationen
|
framgångsrik intubation under ERCP-proceduren
|
under operationen
|
|
Framgångsrik endoskopisk behandling
Tidsram: under operationen
|
framgångsrik endoskopisk behandling under ERCP-proceduren
|
under operationen
|
|
Effektiv andel avhjälpande åtgärder
Tidsram: under operationen
|
avhjälpande åtgärder framgångsrikt lindra symtom
|
under operationen
|
|
ERCP-relaterad komplikationsfrekvens
Tidsram: under operationen
|
Komplikationerna inkluderar pankreatit, blödning, perforation, lunginflammation, etc.
Resultaten av intraoperativ endoskopisk observation, postoperativa symtom och tecken, blodrutinundersökning, amylas, lipas och bild- och endoskopisk undersökning mättes.
|
under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fujing Lv, Beijing Friendship Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BFHHZS20240136
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .