- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06512246
Czynniki niepowodzenia ERCP po rekonstrukcji przewodu pokarmowego i analiza skuteczności środków zaradczych
Czynniki niepowodzenia endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej po rekonstrukcji przewodu pokarmowego i skuteczność środków zaradczych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) to inwazyjna procedura, podczas której endoskop wprowadza się do zstępującej części dwunastnicy przez brodawkę dwunastniczą, a za pomocą specjalnych instrumentów wprowadza się je do przewodu żółciowego lub przewodu trzustkowego w celu zbadania i leczenia przy pomocy X -promień.
W przypadku prawidłowej anatomii górnego odcinka przewodu pokarmowego wskaźnik powodzenia technicznego ERCP wyniósł 97,6%, a wskaźnik powodzenia leczenia 95,2%. Kiedy jednak w wyniku operacji anatomia górnego odcinka przewodu pokarmowego ulegnie zmianie, standardowe wykonanie ECPW jest trudne pod względem operacyjnym, a czasami niemożliwe. W leczeniu nowotworów złośliwych żołądka i dwunastnicy, otyłości i wrzodu trawiennego często stosuje się subtotalną resekcję żołądka i całkowitą resekcję żołądka w połączeniu z rekonstrukcją przewodu pokarmowego. Do najczęstszych zabiegów rekonstrukcji przewodu pokarmowego zalicza się Billroth I, Billroth II, Roux-en-Y i tak dalej. Billroth I jest zespoleniem żołądkowo-dwunastniczym, które jest bardziej zgodne z pierwotnym stanem fizjologicznym przewodu pokarmowego i zwykle nie zwiększa trudności operacji ECPW. Billroth II zamknął koniec dwunastnicy i zespalał żołądek z jelitem czczym, tworząc pętlę wejściową i pętlę wyjściową za zespoleniem żołądkowo-jelitowym. Metoda Roux-en-Y polega na zamknięciu końca dwunastnicy i przecięciu jelita czczego więzadłem Treitza na odległość 10-15 cm. Koniec dystalny zespala się z pozostałą częścią żołądka, a koniec bliższy zespala się z jelitem czczym w odległości 45-60 cm od zespolenia żołądkowo-jelitowego. Ze względu na zmianę struktury przewodu pokarmowego po rekonstrukcji przewodu pokarmowego u pacjentów mogą wystąpić powikłania kamica żółciowa, zwężenie przewodu trzustkowo-żółtego i inne choroby wymagające ECPW jako pomocy w diagnostyce i leczeniu. Jednakże zmiana budowy anatomicznej przewodu pokarmowego i możliwe powikłania pooperacyjne, w tym przetoka zespoleniowa i zwężenie zespolenia, mogą powodować pewne trudności w operacji ECPW. Sukces ERCP obejmuje sukces implantacji ERCP, intubacji ERCP i leczenia ERCP. Według wcześniejszych badań w kraju i za granicą, skuteczność ECPW po rekonstrukcji przewodu pokarmowego wynosi 82,3%-90,5%, 77,5%-88,6% i 46,3%-88,6%, odpowiednio. Aktualne badania sugerują, że zabieg przebudowy przewodu pokarmowego, rodzaj endoskopu operacyjnego i doświadczenie lekarzy operujących mają wpływ na skuteczność operacji ECPW. Gdy ERCP zawiedzie, można go ponownie leczyć za pomocą ERCP, przezskórnego drenażu żółciowego przez nakłucie wątroby (PTCD), ultrasonografii endoskopowej i operacji.
W analizie retrospektywnej zbadano 195 pacjentów po rekonstrukcji przewodu pokarmowego, leczonych metodą endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) w Szpitalu Przyjaźni w Pekinie. Badacze ocenili skutki czynników niepowodzenia ERCP i skuteczność środków zaradczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat.
- Po rekonstrukcji przewodu pokarmowego (zespolenie Billrotha Ⅱ, zespolenie Roux-en-Y).
- W przypadku kamicy przewodu żółciowego wspólnego z kamicą żółciową, zwężeniem przewodu trzustkowego lub żółtaczką obturacyjną ze wskazaniem endoskopowym wykonano endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną (ERCP).
Kryteria wyłączenia:
- Po zespoleniu Billrotha I.
- Towarzyszy mu poważna choroba krążeniowo-oddechowa lub zaburzenia krzepnięcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość dotarcia do brodawki dwunastniczej
Ramy czasowe: podczas operacji
|
pomyślnie dociera do brodawki dwunastnicy podczas zabiegu endoskopowego
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność intubacji
Ramy czasowe: podczas operacji
|
udana intubacja podczas procedury ECPW
|
podczas operacji
|
|
Wskaźnik skutecznego leczenia endoskopowego
Ramy czasowe: podczas operacji
|
skuteczne leczenie endoskopowe podczas zabiegu ECPW
|
podczas operacji
|
|
Efektywna stopa środków zaradczych
Ramy czasowe: podczas operacji
|
środki zaradcze skutecznie łagodzą objawy
|
podczas operacji
|
|
Częstość powikłań związanych z ERCP
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Powikłania obejmują zapalenie trzustki, krwotok, perforację, zapalenie płuc itp.
Oceniano wyniki śródoperacyjnej obserwacji endoskopowej, objawy podmiotowe i przedmiotowe pooperacyjne, rutynowe badanie krwi, oznaczanie aktywności amylazy, lipazy oraz badań obrazowych i endoskopowych.
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fujing Lv, Beijing Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BFHHZS20240136
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .