- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06512246
Facteurs d'échec de la CPRE après reconstruction gastro-intestinale et analyse de l'efficacité des mesures correctives
Facteurs d'échec de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique après reconstruction gastro-intestinale et efficacité des mesures correctives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est une procédure invasive dans laquelle un endoscope est inséré dans la partie descendante du duodénum à travers la papille duodénale, et des instruments spéciaux sont utilisés pour pénétrer dans le canal biliaire ou le canal pancréatique pour examen et traitement avec l'aide de X. -rayon.
Pour l'anatomie normale du tube digestif supérieur, le taux de réussite technique de la CPRE était de 97,6 % et le taux de réussite du traitement était de 95,2 %. Mais lorsque l’anatomie du tractus gastro-intestinal supérieur est modifiée en raison d’une intervention chirurgicale, la CPRE standard est opérationnellement difficile, voire parfois impossible. Pour le traitement des tumeurs malignes gastroduodénales, de l'obésité et de l'ulcère gastroduodénal, la gastrectomie subtotale et la gastrectomie totale sont souvent utilisées en association avec une reconstruction gastro-intestinale. Les procédures de reconstruction gastro-intestinale les plus courantes incluent Billroth I, Billroth II, Roux-en-Y, etc. Billroth I est une anastomose gastroduodénale, qui correspond mieux à l'état physiologique d'origine du tractus gastro-intestinal et n'augmente généralement pas la difficulté de l'opération de la CPRE. Billroth II a fermé l'extrémité duodénale et anastomosé l'estomac et le jéjunum pour former une boucle d'entrée et une boucle de sortie derrière l'anastomose gastro-intestinale. Roux-en-Y consiste à fermer l'extrémité duodénale et à sectionner le jéjunum avec le ligament de Treitz à une distance de 10 à 15 cm. L'extrémité distale est anastomosée avec le reste de l'estomac et l'extrémité proximale est anastomosée avec le jéjunum à une distance de 45 à 60 cm de l'anastomose gastro-intestinale. En raison du changement de structure gastro-intestinale après une reconstruction gastro-intestinale, les patients peuvent présenter des complications de lithiase biliaire, de sténose du canal pancréaticobile et d'autres maladies, nécessitant une CPRE pour faciliter le diagnostic et le traitement. Cependant, l'altération de la structure anatomique du tube digestif et les éventuelles complications postopératoires, notamment la fistule anastomotique et la sténose anastomotique, peuvent entraîner certaines difficultés lors du fonctionnement de la CPRE. Le succès de la CPRE comprend le succès de l’implantation de la CPRE, de l’intubation de la CPRE et du traitement de la CPRE. Selon des études antérieures au pays et à l'étranger, les taux de réussite de la CPRE après reconstruction gastro-intestinale sont de 82,3 % à 90,5 %, 77,5%-88,6% et 46,3%-88,6%, respectivement. Les études actuelles suggèrent que la procédure de remodelage gastro-intestinal, le type d'endoscope opératoire et l'expérience des médecins opératoires sont liés au taux de réussite de l'opération de CPRE. En cas d'échec de la CPRE, elle peut être à nouveau traitée par CPRE, par ponction hépatique percutanée, par drainage biliaire (PTCD), par échographie endoscopique et par chirurgie.
Dans une analyse rétrospective, 195 patients présentant une reconstruction gastro-intestinale, traités par cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) à l'hôpital de l'amitié de Pékin, ont été étudiés. Les enquêteurs ont évalué les résultats des facteurs d'échec de l'ERCP et l'efficacité des mesures correctives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans.
- Après reconstruction gastro-intestinale (Anastomose Billroth Ⅱ, Anastomose Roux-en-Y).
- Une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) a été réalisée pour des calculs du canal biliaire principal avec cholédocholithiase, sténose du canal pancréatique ou ictère obstructif avec indication endoscopique.
Critère d'exclusion:
- Après Billroth I Anastomose.
- Accompagné d'une maladie cardio-pulmonaire grave ou d'un dysfonctionnement de la coagulation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d’atteinte de la papille duodénale
Délai: pendant l'opération
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atteindre avec succès la papille duodénale pendant la procédure endoscopique
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pendant l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'intubation réussie
Délai: pendant l'opération
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intubation réussie pendant la procédure de CPRE
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pendant l'opération
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Taux de traitement endoscopique réussi
Délai: pendant l'opération
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traitement endoscopique réussi pendant la procédure de CPRE
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pendant l'opération
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Taux effectif de mesures correctives
Délai: pendant l'opération
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les mesures correctives soulagent avec succès les symptômes
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pendant l'opération
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Taux de complications liées à la CPRE
Délai: pendant l'opération
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Les complications comprennent la pancréatite, l'hémorragie, la perforation, la pneumonie, etc.
Les résultats de l'observation endoscopique peropératoire, des symptômes et signes postopératoires, de l'examen sanguin de routine, de l'amylase, de la lipase et de l'imagerie et de l'examen endoscopique ont été mesurés.
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pendant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fujing Lv, Beijing Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BFHHZS20240136
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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