- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06512246
Feilfaktorer ved ERCP etter gastrointestinal rekonstruksjon og effektivitetsanalyse av utbedringstiltak
Feilfaktorer ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi etter gastrointestinal rekonstruksjon og effektiviteten av avhjelpende tiltak
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en invasiv prosedyre der et endoskop settes inn i den nedadgående delen av tolvfingertarmen gjennom duodenalpapillen, og spesielle instrumenter brukes for å gå inn i gallegangen eller bukspyttkjertelen for undersøkelse og behandling med hjelp av X -stråle.
For normal øvre fordøyelseskanalanatomi var den tekniske suksessraten for ERCP 97,6 % og behandlingssuksessraten var 95,2 %. Men når den øvre GI-kanalens anatomi er endret på grunn av kirurgi, er standard ERCP operasjonelt utfordrende og noen ganger umulig. For behandling av gastroduodenale maligne svulster, overvekt og magesår, subtotal gastrektomi og total gastrektomi brukes ofte i kombinasjon med gastrointestinal rekonstruksjon. De vanligste gastrointestinale rekonstruksjonsprosedyrene inkluderer Billroth I, Billroth II, Roux-en-Y og så videre. Billroth I er en gastroduodenal anastomose, som er mer i samsvar med den opprinnelige fysiologiske tilstanden til mage-tarmkanalen, og vanligvis ikke øker vanskeligheten med ERCP-operasjon. Billroth II lukket tolvfingertarmen og anastomoserte magen og jejunum for å danne en inngangsløkke og en utgangsløkke bak den gastrointestinale anastomosen. Roux-en-Y er å lukke tolvfingertarmen og transektere jejunum med Treitz ligament i en avstand på 10-15 cm. Den distale enden anastomeres med restmagen, og den proksimale enden anastomeres med jejunum i en avstand på 45-60 cm fra gastrointestinal anastomosen. På grunn av endring av gastrointestinal struktur etter gastrointestinal rekonstruksjon, kan pasienter være komplisert med kolelithiasis, pankreaticobile duct stenose og andre sykdommer, som krever ERCP for å hjelpe til med diagnose og behandling. Imidlertid kan endring av fordøyelseskanalens anatomiske struktur og mulige postoperative komplikasjoner, inkludert anastomotisk fistel og anastomotisk stenose, føre til visse vanskeligheter ved ERCP-operasjon. Suksessen til ERCP inkluderer suksessen med ERCP-implantasjon, ERCP-intubasjon og ERCP-behandling. I følge tidligere studier i inn- og utland er de relevante suksessratene for ERCP etter gastrointestinal rekonstruksjon 82,3% -90,5%, 77,5 %–88,6 % og 46,3 %–88,6 %, hhv. Aktuelle studier tyder på at prosedyren for gastrointestinal remodellering, typen operasjonsendoskop og erfaringen til operasjonsleger er relatert til suksessraten for ERCP-operasjon. Når ERCP svikter, kan det behandles med ERCP igjen, perkutan hepatisk punksjon biliær drenasje (PTCD), endoskopisk ultralyd og kirurgi.
I en retrospektiv analyse ble 195 pasienter med gastrointestinal rekonstruksjon, som behandlet med Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) ved Beijing Friendship Hospital studert. Etterforskerne vurderte resultatene av feilfaktorer ved ERCP og effektiviteten av utbedringstiltak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Etter gastrointestinal rekonstruksjon (Billroth Ⅱ Anastomosis, Roux-en-Y Anastomosis).
- Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) ble utført for vanlig gallegangsstein med koledokolithiasis, pankreasgangstenose eller obstruktiv gulsott med endoskopisk indikasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Etter Billroth I Anastomosis.
- Ledsaget av alvorlig hjerte-lungesykdom eller koagulasjonsdysfunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for å nå duodenal papilla
Tidsramme: under operasjonen
|
med suksess å nå duodenal papilla under den endoskopiske prosedyren
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket intubasjonsrate
Tidsramme: under operasjonen
|
vellykket intubasjon under ERCP-prosedyren
|
under operasjonen
|
|
Frekvens for vellykket endoskopisk behandling
Tidsramme: under operasjonen
|
vellykket endoskopisk behandling under ERCP-prosedyren
|
under operasjonen
|
|
Effektiv rate av utbedringstiltak
Tidsramme: under operasjonen
|
avhjelpende tiltak lindrer symptom
|
under operasjonen
|
|
ERCP-relatert komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: under operasjonen
|
Komplikasjonene inkluderer pankreatitt, blødning, perforering, lungebetennelse, etc.
Resultatene av intraoperativ endoskopisk observasjon, postoperative symptomer og tegn, blodrutineundersøkelse, amylase, lipase og bilde- og endoskopisk undersøkelse ble målt.
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fujing Lv, Beijing Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BFHHZS20240136
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .