Účinky podřimování u těhotných žen s poruchami spánku na neurovývoj potomstva
22. července 2024 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Účinky pravidelného podřimování u těhotných žen s poruchami spánku na neurovývoj potomstva
Aby vědci prozkoumali účinky podřimování u těhotných žen s poruchami spánku na neurovývoj potomků, přijmou 80 těhotných žen s poruchami spánku.
Tyto ženy dostanou doporučení ohledně životního stylu, aby si pravidelně zdřímly, a rozhodnou se, zda si budou zdřímnout či nikoliv.
Účastníci budou nosit na zápěstí akcelerometry, aby zaznamenávaly své 24hodinové spánkové vzorce po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů během rané, střední a pozdní fáze těhotenství.
Nervový vývoj jejich potomků bude hodnocen ve věku 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 2 let.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou náborováni na základě projektu Early Life Plan Project, probíhající kohortové studie prospektivních porodů v nemocnici.
Těhotné ženy budou přijímány v době rezervace pro prenatální péči.
Spánkové vzorce těhotných žen budou hodnoceny ve 12-16 týdnech těhotenství pomocí dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Budou přijaty ženy se skóre PSQI vyšším než 5, které samy uvedou, že v posledních 3 měsících obvykle nespí.
Tyto ženy dostanou doporučení ohledně životního stylu, aby si mezi 12:00 a 15:00 pravidelně zdřímly na 15-30 minut.
Zda přijmou tuto změnu životního stylu nebo skutečnou délku spánku bude zcela na účastnících.
Hodinky Actiwatch dostanou účastníci během raného těhotenství (12-14 týdnů), uprostřed těhotenství (22-24 týdnů) a pozdního těhotenství (29-32 týdnů).
Součástí budou pokyny, jak hodinky nosit, přičemž účastníkům se doporučuje nosit je na nedominantním zápěstí nepřetržitě po dobu 7 dní, s výjimkou plavání nebo koupání.
Kromě Actiwatch vyplní účastníci spánkový dotazník během raného těhotenství (12-14 týdnů), uprostřed těhotenství (26-27 týdnů) a pozdního těhotenství (35-37 týdnů), aby subjektivně vyhodnotili svůj noční spánek a zdřímnutí. minulý měsíc.
Nervový vývoj potomků účastníků bude sledován a hodnocen pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat ve věku 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 2 roky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yun Huang, Ph.D.
- Telefonní číslo: 86-021-25078999
- E-mail: yunhuang.pku@gmail.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Guangyu Chen, Ph.D.
- Telefonní číslo: 86-21-25077485
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy se skóre PSQI vyšším než 5 při zápisu.
- Nejedná se o obvyklé zdřímnutí v posledních 3 měsících (definováno jako zdřímnutí 5 nebo více dní v týdnu v průměru za poslední měsíc).
Kritéria vyloučení:
Ženy s těžkým respiračním nebo kardiovaskulárním onemocněním, poruchou funkce jater nebo ledvin nebo zhoubnými nádory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdřímnutí
Experimentální skupina obdrží doporučení ohledně životního stylu k pravidelnému spánku
|
Účastníci obdrží doporučení ohledně životního stylu, aby si mezi 12:00 a 15:00 pravidelně zdřímli na 15–30 minut
|
|
Jiný: Žádný spánek
Kontrolní skupina by nedostala doporučení ohledně životního stylu, aby si pravidelně zdřímla
|
Žádná doporučení ohledně životního stylu k pravidelnému spánku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Bayley Scale of Infant and Batole Development
Časové okno: Děti ve 24 měsících
|
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat (Bayley-III) hodnotí pět klíčových vývojových domén:
|
Děti ve 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre věkových a fázových dotazníků (ASQ).
Časové okno: Děti ve 12 měsících
|
ASQ obvykle hodnotí následující oblasti:
|
Děti ve 12 měsících
|
|
Skóre věkových a fázových dotazníků (ASQ).
Časové okno: Děti ve věku 6 měsíců
|
ASQ obvykle hodnotí následující oblasti:
|
Děti ve věku 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yun Huang, Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
19. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XH-24-006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .