- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06514833
Effecten van dutten bij zwangere vrouwen met slaapstoornissen op de neurologische ontwikkeling van het nageslacht
22 juli 2024 bijgewerkt door: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effecten van regelmatig dutjes doen bij zwangere vrouwen met slaapstoornissen op de neurologische ontwikkeling van het nageslacht
Om de effecten van dutten bij zwangere vrouwen met slaapstoornissen op de neurologische ontwikkeling van hun nakomelingen te onderzoeken, zullen de onderzoekers 80 zwangere vrouwen met slaapstoornissen rekruteren.
Deze vrouwen krijgen leefstijladviezen om regelmatig een dutje te doen en kunnen zelf kiezen of ze wel of niet een dutje willen doen.
De deelnemers zullen versnellingsmeters om de pols dragen om hun 24-uurs slaappatroon gedurende zeven opeenvolgende dagen tijdens de vroege, midden en late stadia van de zwangerschap vast te leggen.
De neurologische ontwikkeling van hun nakomelingen zal worden beoordeeld op de leeftijd van 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 2 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen worden gerekruteerd op basis van het Early Life Plan Project, een lopende prospectieve geboortecohortstudie in ziekenhuizen.
Zwangere vrouwen worden op het moment van boeking geworven voor prenatale zorg.
Het slaappatroon van zwangere vrouwen zal na twaalf tot zestien weken zwangerschap worden beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-vragenlijst.
Vrouwen met een PSQI-score groter dan 5 en die zelf aangeven dat ze in de afgelopen drie maanden geen gewoonteslaapjes deden, zullen worden gerekruteerd.
Deze vrouwen krijgen levensstijladviezen om tussen 12.00 en 15.00 uur regelmatig 15-30 minuten te dutten.
Of ze deze levensstijlverandering of de daadwerkelijke duur van hun dutjes zullen doorvoeren, is geheel aan de deelnemers.
Er wordt een Actiwatch aan de deelnemers gegeven tijdens de vroege zwangerschap (12-14 weken), halverwege de zwangerschap (22-24 weken) en de late zwangerschap (29-32 weken).
Er worden instructies meegeleverd over het dragen van het horloge, waarbij deelnemers wordt geadviseerd om het gedurende 7 dagen onafgebroken om de niet-dominante pols te dragen, behalve tijdens het zwemmen of baden.
Naast de Actiwatch zullen deelnemers tijdens de vroege zwangerschap (12-14 weken), halverwege de zwangerschap (26-27 weken) en de late zwangerschap (35-37 weken) een slaapvragenlijst invullen om hun nachtelijke slaap en dutjes subjectief te beoordelen. de afgelopen maand.
De neurologische ontwikkeling van de nakomelingen van de deelnemers zal worden gevolgd en beoordeeld met behulp van de Bayley Scales of Infant and Toddler Development op de leeftijd van 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 2 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yun Huang, Ph.D.
- Telefoonnummer: 86-021-25078999
- E-mail: yunhuang.pku@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
-
Contact:
- Guangyu Chen, Ph.D.
- Telefoonnummer: 86-21-25077485
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met een PSQI-score groter dan 5 bij inschrijving.
- Geen gewoonte-dutje in de afgelopen 3 maanden (gedefinieerd als gemiddeld 5 of meer dagen per week dutten in de afgelopen maand).
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen met ernstige ademhalings- of hart- en vaatziekten, lever- of nierstoornissen of kwaadaardige tumoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dutje
De experimentele groep krijgt leefstijladviezen om regelmatig een dutje te doen
|
Deelnemers krijgen levensstijlaanbevelingen om regelmatig een dutje te doen gedurende 15-30 minuten tussen 12:00 en 15:00 uur
|
|
Ander: Geen dutje
De controlegroep zou geen levensstijlaanbevelingen ontvangen om regelmatig een dutje te doen
|
Geen levensstijlaanbevelingen om regelmatig een dutje te doen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bayley-schaal voor ontwikkeling van baby's en peuters
Tijdsspanne: Kinderen van 24 maanden
|
De Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) evalueert vijf belangrijke ontwikkelingsdomeinen:
|
Kinderen van 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijden en fasenvragenlijsten (ASQ) scoren
Tijdsspanne: Kinderen van 12 maanden
|
ASQ evalueert doorgaans de volgende gebieden:
|
Kinderen van 12 maanden
|
|
Leeftijden en fasenvragenlijsten (ASQ) scoren
Tijdsspanne: Kinderen van 6 maanden
|
ASQ evalueert doorgaans de volgende gebieden:
|
Kinderen van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yun Huang, Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
19 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
18 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
18 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XH-24-006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .