- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06514833
Efeitos do cochilo em mulheres grávidas com distúrbios do sono no neurodesenvolvimento dos filhos
22 de julho de 2024 atualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Efeitos do cochilo regular em mulheres grávidas com distúrbios do sono no neurodesenvolvimento dos filhos
Para examinar os efeitos do cochilo em mulheres grávidas com distúrbios do sono no neurodesenvolvimento dos filhos, os pesquisadores recrutarão 80 mulheres grávidas com distúrbios do sono.
Essas mulheres receberão recomendações de estilo de vida para tirar uma soneca regularmente e decidirão se querem ou não tirar uma soneca.
As participantes usarão acelerômetros no pulso para registrar seus padrões de sono de 24 horas por sete dias consecutivos durante os estágios inicial, intermediário e final da gravidez.
O neurodesenvolvimento de seus filhos será avaliado aos 6 meses, 12 meses, 18 meses e 2 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados com base no Early Life Plan Project, um estudo prospectivo de coorte de nascimentos em andamento baseado em hospital.
As gestantes serão recrutadas no momento do agendamento do pré-natal.
Os padrões de sono das gestantes serão avaliados entre 12 e 16 semanas de gestação por meio do questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Serão recrutadas mulheres com pontuação PSQI superior a 5 e que autorrelatam não cochilar habitualmente nos últimos 3 meses.
Essas mulheres receberão recomendações de estilo de vida para tirar uma soneca regular de 15 a 30 minutos entre 12h e 15h.
A adoção dessa mudança de estilo de vida ou a duração real de seus cochilos dependerá inteiramente dos participantes.
Um Actiwatch será dado aos participantes durante o início da gravidez (12-14 semanas), no meio da gravidez (22-24 semanas) e no final da gravidez (29-32 semanas).
Serão incluídas instruções sobre como usar o relógio, sendo os participantes aconselhados a usá-lo no pulso não dominante continuamente por 7 dias, exceto ao nadar ou tomar banho.
Além do Actiwatch, os participantes preencherão um questionário de sono durante o início da gravidez (12-14 semanas), no meio da gravidez (26-27 semanas) e no final da gravidez (35-37 semanas) para avaliar subjetivamente o sono noturno e os cochilos. o mês passado.
O neurodesenvolvimento dos filhos dos participantes será acompanhado e avaliado usando as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil aos 6 meses, 12 meses, 18 meses e 2 anos de idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yun Huang, Ph.D.
- Número de telefone: 86-021-25078999
- E-mail: yunhuang.pku@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
-
Contato:
- Guangyu Chen, Ph.D.
- Número de telefone: 86-21-25077485
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes com pontuação PSQI superior a 5 no momento da inscrição.
- Não cochilou habitualmente nos últimos 3 meses (definido como cochilar 5 ou mais dias por semana, em média, no último mês).
Critério de exclusão:
Mulheres com doenças respiratórias ou cardiovasculares graves, disfunções hepáticas ou renais ou tumores malignos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sesta
O grupo experimental receberá recomendações de estilo de vida para tirar uma soneca regularmente
|
Os participantes receberão recomendações de estilo de vida para tirar uma soneca regular de 15 a 30 minutos entre 12h e 15h.
|
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Outro: Sem cochilo
O grupo de controle não receberia recomendações de estilo de vida para tirar uma soneca regularmente
|
Não há recomendações de estilo de vida para tirar uma soneca regularmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação das Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil
Prazo: Crianças aos 24 meses
|
As Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (Bayley-III) avaliam cinco domínios principais do desenvolvimento:
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Crianças aos 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação dos Questionários de Idades e Estágios (ASQ)
Prazo: Crianças aos 12 meses
|
ASQ normalmente avalia as seguintes áreas:
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Crianças aos 12 meses
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|
Pontuação dos Questionários de Idades e Estágios (ASQ)
Prazo: Crianças aos 6 meses
|
ASQ normalmente avalia as seguintes áreas:
|
Crianças aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Yun Huang, Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
19 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
18 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XH-24-006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .