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Efeitos do cochilo em mulheres grávidas com distúrbios do sono no neurodesenvolvimento dos filhos

Efeitos do cochilo regular em mulheres grávidas com distúrbios do sono no neurodesenvolvimento dos filhos

Para examinar os efeitos do cochilo em mulheres grávidas com distúrbios do sono no neurodesenvolvimento dos filhos, os pesquisadores recrutarão 80 mulheres grávidas com distúrbios do sono. Essas mulheres receberão recomendações de estilo de vida para tirar uma soneca regularmente e decidirão se querem ou não tirar uma soneca. As participantes usarão acelerômetros no pulso para registrar seus padrões de sono de 24 horas por sete dias consecutivos durante os estágios inicial, intermediário e final da gravidez. O neurodesenvolvimento de seus filhos será avaliado aos 6 meses, 12 meses, 18 meses e 2 anos de idade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes serão recrutados com base no Early Life Plan Project, um estudo prospectivo de coorte de nascimentos em andamento baseado em hospital. As gestantes serão recrutadas no momento do agendamento do pré-natal. Os padrões de sono das gestantes serão avaliados entre 12 e 16 semanas de gestação por meio do questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). Serão recrutadas mulheres com pontuação PSQI superior a 5 e que autorrelatam não cochilar habitualmente nos últimos 3 meses. Essas mulheres receberão recomendações de estilo de vida para tirar uma soneca regular de 15 a 30 minutos entre 12h e 15h. A adoção dessa mudança de estilo de vida ou a duração real de seus cochilos dependerá inteiramente dos participantes. Um Actiwatch será dado aos participantes durante o início da gravidez (12-14 semanas), no meio da gravidez (22-24 semanas) e no final da gravidez (29-32 semanas). Serão incluídas instruções sobre como usar o relógio, sendo os participantes aconselhados a usá-lo no pulso não dominante continuamente por 7 dias, exceto ao nadar ou tomar banho. Além do Actiwatch, os participantes preencherão um questionário de sono durante o início da gravidez (12-14 semanas), no meio da gravidez (26-27 semanas) e no final da gravidez (35-37 semanas) para avaliar subjetivamente o sono noturno e os cochilos. o mês passado. O neurodesenvolvimento dos filhos dos participantes será acompanhado e avaliado usando as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil aos 6 meses, 12 meses, 18 meses e 2 anos de idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
        • Contato:
          • Guangyu Chen, Ph.D.
          • Número de telefone: 86-21-25077485

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Gestantes com pontuação PSQI superior a 5 no momento da inscrição.
  2. Não cochilou habitualmente nos últimos 3 meses (definido como cochilar 5 ou mais dias por semana, em média, no último mês).

Critério de exclusão:

Mulheres com doenças respiratórias ou cardiovasculares graves, disfunções hepáticas ou renais ou tumores malignos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sesta
O grupo experimental receberá recomendações de estilo de vida para tirar uma soneca regularmente
Os participantes receberão recomendações de estilo de vida para tirar uma soneca regular de 15 a 30 minutos entre 12h e 15h.
Outro: Sem cochilo
O grupo de controle não receberia recomendações de estilo de vida para tirar uma soneca regularmente
Não há recomendações de estilo de vida para tirar uma soneca regularmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação das Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil
Prazo: Crianças aos 24 meses

As Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (Bayley-III) avaliam cinco domínios principais do desenvolvimento:

  1. Desenvolvimento cognitivo.
  2. Desenvolvimento da linguagem.
  3. Desenvolvimento motor.
  4. Desenvolvimento Socioemocional.
  5. Comportamento Adaptativo.
Crianças aos 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação dos Questionários de Idades e Estágios (ASQ)
Prazo: Crianças aos 12 meses

ASQ normalmente avalia as seguintes áreas:

  1. Comunicação.
  2. Motor Bruto.
  3. Motor Fino.
  4. Solução de problemas.
  5. Pessoal-Social.
Crianças aos 12 meses
Pontuação dos Questionários de Idades e Estágios (ASQ)
Prazo: Crianças aos 6 meses

ASQ normalmente avalia as seguintes áreas:

  1. Comunicação.
  2. Motor Bruto.
  3. Motor Fino.
  4. Solução de problemas.
  5. Pessoal-Social.
Crianças aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yun Huang, Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

19 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

18 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • XH-24-006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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