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Effets de la sieste chez les femmes enceintes souffrant de troubles du sommeil sur le développement neurologique de leur progéniture

Effets d'une sieste régulière chez les femmes enceintes souffrant de troubles du sommeil sur le développement neurologique de leur progéniture

Pour examiner les effets de la sieste chez les femmes enceintes souffrant de troubles du sommeil sur le développement neurologique de leur progéniture, les chercheurs recruteront 80 femmes enceintes souffrant de troubles du sommeil. Ces femmes recevront des recommandations de style de vie pour faire une sieste régulièrement et choisiront de faire ou non une sieste. Les participants porteront des accéléromètres au poignet pour enregistrer leurs habitudes de sommeil sur 24 heures pendant sept jours consécutifs au début, au milieu et à la fin de la grossesse. Le développement neurologique de leur progéniture sera évalué à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 2 ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants seront recrutés sur la base du projet Early Life Plan, une étude prospective de cohorte de naissance en milieu hospitalier. Les femmes enceintes seront recrutées au moment de la réservation pour les soins prénatals. Les habitudes de sommeil des femmes enceintes seront évaluées entre 12 et 16 semaines de gestation à l'aide du questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Les femmes avec un score PSQI supérieur à 5 et qui déclarent ne pas faire de siestes habituelles au cours des 3 derniers mois seront recrutées. Ces femmes recevront des recommandations de style de vie pour faire une sieste régulière de 15 à 30 minutes entre 12h00 et 15h00. Qu'ils adoptent ce changement de mode de vie ou la durée réelle de leurs siestes dépendra entièrement des participants. Un Actiwatch sera remis aux participantes en début de grossesse (12-14 semaines), au milieu de la grossesse (22-24 semaines) et en fin de grossesse (29-32 semaines). Des instructions seront incluses sur la façon de porter la montre, les participants étant invités à la porter sur le poignet non dominant en continu pendant 7 jours, sauf lorsqu'ils nagent ou se baignent. En plus de l'Actiwatch, les participants rempliront un questionnaire sur le sommeil en début de grossesse (12-14 semaines), au milieu de la grossesse (26-27 semaines) et en fin de grossesse (35-37 semaines) pour évaluer subjectivement leur sommeil nocturne et leurs siestes. le mois dernier. Le développement neurologique de la progéniture des participants sera suivi et évalué à l'aide des échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
          • Guangyu Chen, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 86-21-25077485

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes enceintes avec un score PSQI supérieur à 5 au moment de l'inscription.
  2. Pas de sieste habituelle au cours des 3 derniers mois (définie comme une sieste de 5 jours ou plus par semaine en moyenne au cours du mois dernier).

Critère d'exclusion:

Femmes souffrant de maladies respiratoires ou cardiovasculaires graves, d'un dysfonctionnement hépatique ou rénal ou de tumeurs malignes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sieste
Le groupe expérimental recevra des recommandations de style de vie pour faire une sieste régulièrement
Les participants recevront des recommandations de style de vie pour faire une sieste régulière de 15 à 30 minutes entre 12h00 et 15h00.
Autre: Pas de sieste
Le groupe témoin ne recevrait pas de recommandations de style de vie pour faire une sieste régulière
Aucune recommandation de style de vie pour faire une sieste régulièrement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit
Délai: Enfants à 24 mois

L'échelle de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit (Bayley-III) évalue cinq domaines clés du développement :

  1. Développement cognitif.
  2. Développement du langage.
  3. Développement moteur.
  4. Développement socio-émotionnel.
  5. Comportement adaptatif.
Enfants à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des questionnaires sur les âges et les étapes (ASQ)
Délai: Enfants à 12 mois

ASQ évalue généralement les domaines suivants :

  1. Communication.
  2. Moteur brut.
  3. Bon moteur.
  4. Résolution de problème.
  5. Personnel-Social.
Enfants à 12 mois
Score des questionnaires sur les âges et les étapes (ASQ)
Délai: Enfants à 6 mois

ASQ évalue généralement les domaines suivants :

  1. Communication.
  2. Moteur brut.
  3. Bon moteur.
  4. Résolution de problème.
  5. Personnel-Social.
Enfants à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yun Huang, Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

19 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

18 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2024

Première publication (Réel)

23 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • XH-24-006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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