Effetti del pisolino nelle donne incinte con disturbi del sonno sullo sviluppo neurologico della prole
22 luglio 2024 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effetti del sonnellino regolare nelle donne incinte con disturbi del sonno sullo sviluppo neurologico della prole
Per esaminare gli effetti del pisolino nelle donne incinte con disturbi del sonno sullo sviluppo neurologico della prole, i ricercatori recluteranno 80 donne incinte con disturbi del sonno.
Queste donne riceveranno consigli sullo stile di vita per fare un pisolino regolarmente e sceglieranno se farlo o meno.
I partecipanti indosseranno accelerometri da polso per registrare i loro schemi di sonno nelle 24 ore per sette giorni consecutivi durante le fasi iniziale, media e finale della gravidanza.
Lo sviluppo neurologico della loro prole sarà valutato a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 2 anni di età.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno reclutati sulla base dell'Early Life Plan Project, uno studio prospettico di coorte di nascita in corso in ambito ospedaliero.
Le donne incinte verranno reclutate al momento della prenotazione per l'assistenza prenatale.
I modelli di sonno delle donne incinte saranno valutati alla 12-16a settimana di gestazione utilizzando il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Verranno reclutate donne con un punteggio PSQI superiore a 5 e che dichiarano di non aver fatto il sonnellino abituale negli ultimi 3 mesi.
Queste donne riceveranno consigli sullo stile di vita per fare un pisolino regolarmente per 15-30 minuti tra le 12:00 e le 15:00.
La scelta se adottare questo cambiamento di stile di vita o la durata effettiva dei sonnellini dipenderà interamente dai partecipanti.
Un Actiwatch verrà dato ai partecipanti durante l'inizio della gravidanza (12-14 settimane), a metà gravidanza (22-24 settimane) e alla fine della gravidanza (29-32 settimane).
Verranno incluse le istruzioni su come indossare l'orologio, con i partecipanti invitati a indossarlo sul polso non dominante ininterrottamente per 7 giorni, tranne quando si nuota o si fa il bagno.
Oltre ad Actiwatch, i partecipanti completeranno un questionario sul sonno durante l'inizio della gravidanza (12-14 settimane), la metà della gravidanza (26-27 settimane) e la fine della gravidanza (35-37 settimane) per valutare soggettivamente il sonno notturno e il pisolino. il mese scorso.
Il neurosviluppo della prole dei partecipanti sarà seguito e valutato utilizzando le scale Bayley dello sviluppo infantile e infantile a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 2 anni di età.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yun Huang, Ph.D.
- Numero di telefono: 86-021-25078999
- Email: yunhuang.pku@gmail.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
-
Contatto:
- Guangyu Chen, Ph.D.
- Numero di telefono: 86-21-25077485
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte con un punteggio PSQI superiore a 5 al momento dell'arruolamento.
- Non aver fatto un pisolino abituale negli ultimi 3 mesi (definito come un pisolino di 5 o più giorni alla settimana in media nell'ultimo mese).
Criteri di esclusione:
Donne con gravi malattie respiratorie o cardiovascolari, disfunzioni epatiche o renali o tumori maligni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pisolino
Il gruppo sperimentale riceverà consigli sullo stile di vita per fare un pisolino regolarmente
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I partecipanti riceveranno consigli sullo stile di vita per fare un pisolino regolarmente per 15-30 minuti tra le 12:00 e le 15:00
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Altro: Nessun pisolino
Il gruppo di controllo non avrebbe ricevuto raccomandazioni sullo stile di vita per fare un pisolino regolarmente
|
Nessun consiglio sullo stile di vita per fare un pisolino regolarmente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala Bayley per lo sviluppo di neonati e bambini piccoli
Lasso di tempo: Bambini a 24 mesi
|
Le scale Bayley dello sviluppo infantile e infantile (Bayley-III) valutano cinque ambiti chiave dello sviluppo:
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Bambini a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del questionario Ages and Stages (ASQ).
Lasso di tempo: Bambini a 12 mesi
|
ASQ in genere valuta le seguenti aree:
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Bambini a 12 mesi
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Punteggio del questionario Ages and Stages (ASQ).
Lasso di tempo: Bambini a 6 mesi
|
ASQ in genere valuta le seguenti aree:
|
Bambini a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yun Huang, Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
19 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
18 agosto 2028
Completamento dello studio (Stimato)
18 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-24-006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Sonno
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