- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06514833
Effekter av lur hos gravide kvinner med søvnforstyrrelser på avkoms nevroutvikling
22. juli 2024 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effekter av regelmessig lur hos gravide kvinner med søvnforstyrrelser på avkoms nevroutvikling
For å undersøke effekten av napping hos gravide kvinner med søvnforstyrrelser på avkoms nevroutvikling, vil forskerne rekruttere 80 gravide kvinner med søvnforstyrrelser.
Disse kvinnene vil motta livsstilsanbefalinger for å sove regelmessig og vil velge om de vil sove eller ikke.
Deltakerne vil bruke håndleddsbårne akselerometre for å registrere 24-timers søvnmønsteret i syv påfølgende dager i de tidlige, midtre og sene stadiene av svangerskapet.
Nevroutviklingen til deres avkom vil bli vurdert ved 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli rekruttert basert på Early Life Plan Project, en pågående sykehusbasert prospektiv fødselskohortstudie.
Gravide kvinner vil bli rekruttert ved bestilling for svangerskapsomsorg.
Søvnmønsteret til gravide kvinner vil bli vurdert ved 12-16 ukers svangerskap ved hjelp av spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Kvinner med PSQI skårer høyere enn 5 og som selv rapporterer at de ikke har vært vanlige nappere i løpet av de siste 3 månedene, vil bli rekruttert.
Disse kvinnene vil motta livsstilsanbefalinger om å sove regelmessig i 15-30 minutter mellom 12:00 og 15:00.
Om de adopterer denne livsstilsendringen eller den faktiske varigheten av lurene deres vil være helt opp til deltakerne.
En Actiwatch vil bli gitt til deltakerne tidlig i svangerskapet (12-14 uker), midt i svangerskapet (22-24 uker) og sent i svangerskapet (29-32 uker).
Instruksjoner vil bli inkludert om hvordan man bruker klokken, og deltakerne anbefales å bruke den på det ikke-dominante håndleddet kontinuerlig i 7 dager, bortsett fra når de svømmer eller bader.
I tillegg til Actiwatch, vil deltakerne fylle ut et søvnspørreskjema tidlig i svangerskapet (12-14 uker), midt i svangerskapet (26-27 uker) og sent i svangerskapet (35-37 uker) for subjektivt å vurdere nattesøvnen og luren deres. den siste måneden.
Nevroutviklingen til deltakernes avkom vil bli fulgt opp og vurdert ved hjelp av Bayley Scales of Infant and Toddler Development ved 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yun Huang, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-021-25078999
- E-post: yunhuang.pku@gmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
-
Ta kontakt med:
- Guangyu Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-21-25077485
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner med en PSQI skårer høyere enn 5 ved påmelding.
- Ikke en vanlig lur de siste 3 månedene (definert som lur 5 eller flere dager per uke i gjennomsnitt den siste måneden).
Ekskluderingskriterier:
Kvinner med alvorlige luftveis- eller kardiovaskulære sykdommer, lever- eller nyresvikt eller ondartede svulster.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lur
Eksperimentgruppen vil motta livsstilsanbefalinger for å sove regelmessig
|
Deltakerne vil motta livsstilsanbefalinger for å sove regelmessig i 15-30 minutter mellom 12:00 og 15:00
|
|
Annen: Ingen lur
Kontrollgruppen ville ikke motta livsstilsanbefalinger om å sove regelmessig
|
Ingen livsstilsanbefalinger for å sove regelmessig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development score
Tidsramme: Barn på 24 måneder
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) evaluerer fem sentrale utviklingsdomener:
|
Barn på 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ages and Stages Questionnaires (ASQ) poengsum
Tidsramme: Barn på 12 måneder
|
ASQ evaluerer vanligvis følgende områder:
|
Barn på 12 måneder
|
|
Ages and Stages Questionnaires (ASQ) poengsum
Tidsramme: Barn på 6 måneder
|
ASQ evaluerer vanligvis følgende områder:
|
Barn på 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yun Huang, Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
19. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
18. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
18. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XH-24-006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .