Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av lur hos gravide kvinner med søvnforstyrrelser på avkoms nevroutvikling

Effekter av regelmessig lur hos gravide kvinner med søvnforstyrrelser på avkoms nevroutvikling

For å undersøke effekten av napping hos gravide kvinner med søvnforstyrrelser på avkoms nevroutvikling, vil forskerne rekruttere 80 gravide kvinner med søvnforstyrrelser. Disse kvinnene vil motta livsstilsanbefalinger for å sove regelmessig og vil velge om de vil sove eller ikke. Deltakerne vil bruke håndleddsbårne akselerometre for å registrere 24-timers søvnmønsteret i syv påfølgende dager i de tidlige, midtre og sene stadiene av svangerskapet. Nevroutviklingen til deres avkom vil bli vurdert ved 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli rekruttert basert på Early Life Plan Project, en pågående sykehusbasert prospektiv fødselskohortstudie. Gravide kvinner vil bli rekruttert ved bestilling for svangerskapsomsorg. Søvnmønsteret til gravide kvinner vil bli vurdert ved 12-16 ukers svangerskap ved hjelp av spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Kvinner med PSQI skårer høyere enn 5 og som selv rapporterer at de ikke har vært vanlige nappere i løpet av de siste 3 månedene, vil bli rekruttert. Disse kvinnene vil motta livsstilsanbefalinger om å sove regelmessig i 15-30 minutter mellom 12:00 og 15:00. Om de adopterer denne livsstilsendringen eller den faktiske varigheten av lurene deres vil være helt opp til deltakerne. En Actiwatch vil bli gitt til deltakerne tidlig i svangerskapet (12-14 uker), midt i svangerskapet (22-24 uker) og sent i svangerskapet (29-32 uker). Instruksjoner vil bli inkludert om hvordan man bruker klokken, og deltakerne anbefales å bruke den på det ikke-dominante håndleddet kontinuerlig i 7 dager, bortsett fra når de svømmer eller bader. I tillegg til Actiwatch, vil deltakerne fylle ut et søvnspørreskjema tidlig i svangerskapet (12-14 uker), midt i svangerskapet (26-27 uker) og sent i svangerskapet (35-37 uker) for subjektivt å vurdere nattesøvnen og luren deres. den siste måneden. Nevroutviklingen til deltakernes avkom vil bli fulgt opp og vurdert ved hjelp av Bayley Scales of Infant and Toddler Development ved 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:
          • Guangyu Chen, Ph.D.
          • Telefonnummer: 86-21-25077485

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide kvinner med en PSQI skårer høyere enn 5 ved påmelding.
  2. Ikke en vanlig lur de siste 3 månedene (definert som lur 5 eller flere dager per uke i gjennomsnitt den siste måneden).

Ekskluderingskriterier:

Kvinner med alvorlige luftveis- eller kardiovaskulære sykdommer, lever- eller nyresvikt eller ondartede svulster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lur
Eksperimentgruppen vil motta livsstilsanbefalinger for å sove regelmessig
Deltakerne vil motta livsstilsanbefalinger for å sove regelmessig i 15-30 minutter mellom 12:00 og 15:00
Annen: Ingen lur
Kontrollgruppen ville ikke motta livsstilsanbefalinger om å sove regelmessig
Ingen livsstilsanbefalinger for å sove regelmessig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bayley Scales of Infant and Toddler Development score
Tidsramme: Barn på 24 måneder

Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) evaluerer fem sentrale utviklingsdomener:

  1. Kognitiv utvikling.
  2. Språk utvikling.
  3. Motorisk utvikling.
  4. Sosial-emosjonell utvikling.
  5. Adaptiv oppførsel.
Barn på 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ages and Stages Questionnaires (ASQ) poengsum
Tidsramme: Barn på 12 måneder

ASQ evaluerer vanligvis følgende områder:

  1. Kommunikasjon.
  2. Grovmotorisk.
  3. Fin motor.
  4. Problemløsning.
  5. Personlig-sosial.
Barn på 12 måneder
Ages and Stages Questionnaires (ASQ) poengsum
Tidsramme: Barn på 6 måneder

ASQ evaluerer vanligvis følgende områder:

  1. Kommunikasjon.
  2. Grovmotorisk.
  3. Fin motor.
  4. Problemløsning.
  5. Personlig-sosial.
Barn på 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yun Huang, Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

19. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

18. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

18. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • XH-24-006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere