Wpływ drzemek u kobiet w ciąży z zaburzeniami snu na rozwój neurologiczny potomstwa
22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Wpływ regularnych drzemek u kobiet w ciąży z zaburzeniami snu na rozwój neurologiczny potomstwa
Aby zbadać wpływ drzemek u kobiet w ciąży z zaburzeniami snu na neurorozwój potomstwa, naukowcy zrekrutują 80 kobiet w ciąży cierpiących na zaburzenia snu.
Kobiety te otrzymają zalecenia dotyczące stylu życia dotyczące regularnych drzemek i będą mogły zdecydować, czy chcą się drzemać, czy nie.
Uczestniczki będą nosić na nadgarstku akcelerometry, które będą rejestrować ich 24-godzinny rytm snu przez siedem kolejnych dni we wczesnym, środkowym i późnym okresie ciąży.
Neurorozwój ich potomstwa zostanie oceniony w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 2 lat.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną rekrutowani na podstawie projektu Early Life Plan Project – trwającego, prowadzonego w szpitalu prospektywnego badania kohortowego urodzeniowego.
Kobiety w ciąży będą rekrutowane w momencie rezerwacji opieki prenatalnej.
Wzorce snu kobiet w ciąży zostaną ocenione w 12–16 tygodniu ciąży za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Do badania zostaną włączone kobiety, które uzyskały wynik PSQI większy niż 5 i które same deklarują, że w ciągu ostatnich 3 miesięcy nie drzemały nałogowo.
Te kobiety otrzymają zalecenia dotyczące stylu życia, aby regularnie drzemać przez 15–30 minut w godzinach 12:00–15:00.
To, czy zaadoptują tę zmianę stylu życia, czy też faktyczny czas trwania drzemek, będzie zależało wyłącznie od uczestników.
Actiwatch zostanie przekazany uczestnikom na początku ciąży (12–14 tygodni), w jej połowie (22–24 tygodnie) i na późnym etapie ciąży (29–32 tygodnie).
Dołączona zostanie instrukcja noszenia zegarka, przy czym uczestnikom zaleca się noszenie go na niedominującym nadgarstku nieprzerwanie przez 7 dni, z wyjątkiem pływania lub kąpieli.
Oprócz Actiwatch uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący snu we wczesnej ciąży (12–14 tygodni), w jej połowie (26–27 tygodni) i w późnej fazie ciąży (35–37 tygodni), aby subiektywnie ocenić sen w nocy i drzemki podczas snu. ostatni miesiąc.
Neurorozwój potomstwa uczestników będzie monitorowany i oceniany przy użyciu skali Bayley Scale of Infant and Toddler Development w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 2 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yun Huang, Ph.D.
- Numer telefonu: 86-021-25078999
- E-mail: yunhuang.pku@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Guangyu Chen, Ph.D.
- Numer telefonu: 86-21-25077485
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży, które w chwili włączenia do badania uzyskały wynik PSQI większy niż 5.
- Nie drzemał regularnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy (definiowany jako drzemka średnio 5 lub więcej dni w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca).
Kryteria wyłączenia:
Kobiety z ciężkimi chorobami układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego, dysfunkcją wątroby lub nerek lub nowotworami złośliwymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Drzemka
Grupa eksperymentalna otrzyma zalecenia dotyczące stylu życia dotyczące regularnej drzemki
|
Uczestnicy otrzymają zalecenia dotyczące stylu życia, aby regularnie drzemać przez 15–30 minut w godzinach 12:00–15:00
|
|
Inny: Żadnej drzemki
Grupa kontrolna nie otrzymywałaby zaleceń dotyczących stylu życia i regularnej drzemki
|
Brak zaleceń dotyczących stylu życia dotyczących regularnej drzemki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w Skali Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci
Ramy czasowe: Dzieci w wieku 24 miesięcy
|
Skala rozwoju niemowląt i małych dzieci Bayley (Bayley-III) ocenia pięć kluczowych dziedzin rozwoju:
|
Dzieci w wieku 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w kwestionariuszach wieku i etapów (ASQ).
Ramy czasowe: Dzieci w wieku 12 miesięcy
|
ASQ zazwyczaj ocenia następujące obszary:
|
Dzieci w wieku 12 miesięcy
|
|
Wynik w kwestionariuszach wieku i etapów (ASQ).
Ramy czasowe: Dzieci w wieku 6 miesięcy
|
ASQ zazwyczaj ocenia następujące obszary:
|
Dzieci w wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yun Huang, Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
19 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XH-24-006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .