- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06514833
Efectos de la siesta en mujeres embarazadas con trastornos del sueño sobre el neurodesarrollo de la descendencia
22 de julio de 2024 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Efectos de las siestas regulares en mujeres embarazadas con trastornos del sueño sobre el desarrollo neurológico de la descendencia
Para examinar los efectos de las siestas en mujeres embarazadas con alteraciones del sueño sobre el desarrollo neurológico de sus hijos, los investigadores reclutarán a 80 mujeres embarazadas con alteraciones del sueño.
Estas mujeres recibirán recomendaciones de estilo de vida para tomar siestas con regularidad y elegirán si hacerlo o no.
Las participantes usarán acelerómetros en la muñeca para registrar sus patrones de sueño de 24 horas durante siete días consecutivos durante las etapas temprana, media y tardía del embarazo.
Se evaluará el neurodesarrollo de sus crías a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 2 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados según el Proyecto del Plan de Vida Temprana, un estudio de cohorte de nacimiento prospectivo en curso en un hospital.
Las mujeres embarazadas serán reclutadas en el momento de la reserva para la atención prenatal.
Los patrones de sueño de las mujeres embarazadas se evaluarán entre las 12 y 16 semanas de gestación mediante el cuestionario del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Se reclutarán mujeres con una puntuación PSQI superior a 5 y que autoinformen que no duermen siestas habitualmente en los últimos 3 meses.
Estas mujeres recibirán recomendaciones de estilo de vida para tomar siestas regulares de 15 a 30 minutos entre las 12:00 y las 15:00.
Si adoptan este cambio de estilo de vida o la duración real de sus siestas dependerá totalmente de los participantes.
Se les entregará un Actiwatch a las participantes durante las primeras etapas del embarazo (12 a 14 semanas), la mitad del embarazo (22 a 24 semanas) y las últimas etapas del embarazo (29 a 32 semanas).
Se incluirán instrucciones sobre cómo usar el reloj, y se recomendará a los participantes que lo usen en la muñeca no dominante de forma continua durante 7 días, excepto cuando naden o se bañen.
Además del Actiwatch, los participantes completarán un cuestionario de sueño durante las primeras etapas del embarazo (12 a 14 semanas), la mitad del embarazo (26 a 27 semanas) y el final del embarazo (35 a 37 semanas) para evaluar subjetivamente su sueño nocturno y sus siestas. el mes pasado.
El neurodesarrollo de la descendencia de los participantes será seguido y evaluado utilizando las Escalas Bayley de desarrollo infantil y infantil a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 2 años de edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yun Huang, Ph.D.
- Número de teléfono: 86-021-25078999
- Correo electrónico: yunhuang.pku@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
-
Contacto:
- Guangyu Chen, Ph.D.
- Número de teléfono: 86-21-25077485
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con una puntuación PSQI superior a 5 en el momento de la inscripción.
- No haber tomado siestas habitualmente en los últimos 3 meses (definido como tomar siestas 5 o más días por semana en promedio durante el último mes).
Criterio de exclusión:
Mujeres con enfermedades respiratorias o cardiovasculares graves, disfunción hepática o renal o tumores malignos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Siesta
El grupo experimental recibirá recomendaciones de estilo de vida para tomar siestas regularmente.
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Los participantes recibirán recomendaciones de estilo de vida para tomar siestas regularmente durante 15 a 30 minutos entre las 12:00 y las 15:00.
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Otro: Sin siesta
El grupo de control no recibiría recomendaciones de estilo de vida para tomar siestas regularmente.
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No hay recomendaciones de estilo de vida para tomar siestas regularmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de las escalas Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños
Periodo de tiempo: Niños a los 24 meses.
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Las Escalas de Bayley para el desarrollo de bebés y niños pequeños (Bayley-III) evalúan cinco dominios clave del desarrollo:
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Niños a los 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de los cuestionarios de edades y etapas (ASQ)
Periodo de tiempo: Niños a los 12 meses.
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ASQ normalmente evalúa las siguientes áreas:
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Niños a los 12 meses.
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Puntuación de los cuestionarios de edades y etapas (ASQ)
Periodo de tiempo: Niños a los 6 meses.
|
ASQ normalmente evalúa las siguientes áreas:
|
Niños a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Yun Huang, Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
19 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
18 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
18 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-24-006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .