Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af lur hos gravide kvinder med søvnforstyrrelser på afkoms neuroudvikling

22. juli 2024 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekter af regelmæssig lur hos gravide kvinder med søvnforstyrrelser på afkoms neuroudvikling

For at undersøge virkningerne af lur hos gravide kvinder med søvnforstyrrelser på afkoms neuroudvikling, vil forskerne rekruttere 80 gravide kvinder med søvnforstyrrelser. Disse kvinder vil modtage livsstilsanbefalinger til at sove regelmæssigt og vil vælge, om de vil sove eller ej. Deltagerne vil bære håndledsbårne accelerometre for at registrere deres 24-timers søvnmønster i syv på hinanden følgende dage i de tidlige, midterste og sene stadier af graviditeten. Neuroudviklingen af ​​deres afkom vil blive vurderet ved 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive rekrutteret baseret på Early Life Plan Project, en igangværende hospitalsbaseret prospektiv fødselskohorteundersøgelse. Gravide kvinder vil blive rekrutteret på tidspunktet for reservationen til prænatal pleje. Søvnmønstrene for gravide kvinder vil blive vurderet ved 12-16 ugers graviditet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskemaet. Kvinder med en PSQI scorer højere end 5, og som selv rapporterer at de ikke har været sædvanlige nappere inden for de sidste 3 måneder, vil blive rekrutteret. Disse kvinder vil modtage livsstilsanbefalinger til at sove regelmæssigt i 15-30 minutter mellem 12:00 og 15:00. Om de adopterer denne livsstilsændring eller den faktiske varighed af deres lur vil være helt op til deltagerne. Et Actiwatch vil blive givet til deltagerne under tidlig graviditet (12-14 uger), midt i graviditeten (22-24 uger) og sen graviditet (29-32 uger). Instruktioner vil blive inkluderet i, hvordan man bærer uret, og deltagerne rådes til at bære det på det ikke-dominerende håndled kontinuerligt i 7 dage, undtagen ved svømning eller badning. Udover Actiwatch vil deltagerne udfylde et søvnspørgeskema under tidlig graviditet (12-14 uger), midt i graviditeten (26-27 uger) og sen graviditet (35-37 uger) for subjektivt at vurdere deres nattesøvn og lur over. den seneste måned. Neuroudviklingen af ​​deltagernes afkom vil blive fulgt op og vurderet ved hjælp af Bayley Scales of Infant and Toddler Development ved 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Guangyu Chen, Ph.D.
          • Telefonnummer: 86-21-25077485

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder med en PSQI scorer højere end 5 ved tilmelding.
  2. Ikke en sædvanlig lur inden for de seneste 3 måneder (defineret som lur 5 eller flere dage om ugen i gennemsnit for den seneste måned).

Ekskluderingskriterier:

Kvinder med alvorlige luftvejs- eller kardiovaskulære sygdomme, lever- eller nyredysfunktion eller ondartede tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lur
Forsøgsgruppen vil modtage livsstilsanbefalinger til at sove i lur regelmæssigt
Adfærdsmæssigt: livsstilsanbefalinger til at sove regelmæssigt
Deltagerne vil modtage livsstilsanbefalinger til at sove regelmæssigt i 15-30 minutter mellem 12:00 og 15:00
Andet: Ingen lur
Kontrolgruppen ville ikke modtage livsstilsanbefalinger om at sove regelmæssigt
Andet: Ingen anbefalinger til at sove regelmæssigt
Ingen livsstilsanbefalinger til at sove regelmæssigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bayley Scales of Infant and Toddler Development score
Tidsramme: Børn på 24 måneder

Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) evaluerer fem centrale udviklingsdomæner:

  1. Kognitiv udvikling.
  2. Sprogudvikling.
  3. Motorisk udvikling.
  4. Social-emotionel udvikling.
  5. Adaptiv adfærd.
Børn på 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ages and Stages Questionnaires (ASQ) score
Tidsramme: Børn på 12 måneder

ASQ evaluerer typisk følgende områder:

  1. Meddelelse.
  2. Bruttomotorisk.
  3. Fin motor.
  4. Problemløsning.
  5. Personligt-socialt.
Børn på 12 måneder
Ages and Stages Questionnaires (ASQ) score
Tidsramme: Børn på 6 måneder

ASQ evaluerer typisk følgende områder:

  1. Meddelelse.
  2. Bruttomotorisk.
  3. Fin motor.
  4. Problemløsning.
  5. Personligt-socialt.
Børn på 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yun Huang, Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

19. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

18. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-24-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner