- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06514833
Auswirkungen des Nickerchens bei schwangeren Frauen mit Schlafstörungen auf die neurologische Entwicklung der Nachkommen
22. Juli 2024 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Auswirkungen regelmäßiger Nickerchen bei schwangeren Frauen mit Schlafstörungen auf die neurologische Entwicklung der Nachkommen
Um die Auswirkungen des Nickerchens bei schwangeren Frauen mit Schlafstörungen auf die neurologische Entwicklung der Nachkommen zu untersuchen, werden die Forscher 80 schwangere Frauen mit Schlafstörungen rekrutieren.
Diese Frauen erhalten Empfehlungen für ihren Lebensstil, regelmäßig ein Nickerchen zu machen, und entscheiden, ob sie ein Nickerchen machen möchten oder nicht.
Die Teilnehmerinnen tragen am Handgelenk getragene Beschleunigungsmesser, um ihre 24-Stunden-Schlafmuster an sieben aufeinanderfolgenden Tagen im frühen, mittleren und späten Stadium der Schwangerschaft aufzuzeichnen.
Die neurologische Entwicklung ihrer Nachkommen wird im Alter von 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 2 Jahren beurteilt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden auf der Grundlage des Early Life Plan Project rekrutiert, einer laufenden, krankenhausbasierten prospektiven Geburtskohortenstudie.
Schwangere Frauen werden zum Zeitpunkt der Buchung für die Schwangerschaftsvorsorge rekrutiert.
Die Schlafmuster schwangerer Frauen werden in der 12. bis 16. Schwangerschaftswoche anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogens beurteilt.
Rekrutiert werden Frauen mit einem PSQI-Wert von mehr als 5, die nach eigenen Angaben in den letzten drei Monaten nicht regelmäßig Nickerchen gemacht haben.
Diese Frauen erhalten Lebensstilempfehlungen, um zwischen 12:00 und 15:00 Uhr regelmäßig 15 bis 30 Minuten lang ein Nickerchen zu machen.
Ob sie diese Änderung des Lebensstils oder die tatsächliche Dauer ihres Nickerchens übernehmen, liegt ganz bei den Teilnehmern.
Den Teilnehmerinnen wird in der Frühschwangerschaft (12–14 Wochen), in der Mitte der Schwangerschaft (22–24 Wochen) und in der Spätschwangerschaft (29–32 Wochen) eine Actiwatch ausgehändigt.
Anweisungen zum Tragen der Uhr sind enthalten. Den Teilnehmern wird empfohlen, sie sieben Tage lang ununterbrochen am nicht dominanten Handgelenk zu tragen, außer beim Schwimmen oder Baden.
Zusätzlich zur Actiwatch füllen die Teilnehmerinnen während der frühen Schwangerschaft (12–14 Wochen), der mittleren Schwangerschaft (26–27 Wochen) und der späten Schwangerschaft (35–37 Wochen) einen Schlaffragebogen aus, um ihren nächtlichen Schlaf und ihre Nickerchen subjektiv zu beurteilen letzten Monat.
Die neurologische Entwicklung der Nachkommen der Teilnehmer wird verfolgt und anhand der Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung im Alter von 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 2 Jahren bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yun Huang, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-021-25078999
- E-Mail: yunhuang.pku@gmail.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Guangyu Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-21-25077485
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen mit einem PSQI-Wert von mehr als 5 bei der Einschreibung.
- Kein regelmäßiger Nickerchen in den letzten 3 Monaten (definiert als durchschnittliches Nickerchen an 5 oder mehr Tagen pro Woche im letzten Monat).
Ausschlusskriterien:
Frauen mit schweren Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder bösartigen Tumoren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nickerchen
Die Versuchsgruppe erhält Lebensstilempfehlungen, um regelmäßig ein Nickerchen zu machen
|
Die Teilnehmer erhalten Lebensstilempfehlungen, um zwischen 12:00 und 15:00 Uhr regelmäßig 15 bis 30 Minuten lang ein Nickerchen zu machen
|
|
Sonstiges: Kein Nickerchen
Die Kontrollgruppe erhielt keine Lebensstilempfehlungen, um regelmäßig ein Nickerchen zu machen
|
Keine Lifestyle-Empfehlungen, regelmäßig ein Nickerchen zu machen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bayley-Skalen für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern
Zeitfenster: Kinder mit 24 Monaten
|
Die Bayley-Skala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern (Bayley-III) bewertet fünf wichtige Entwicklungsbereiche:
|
Kinder mit 24 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des Fragebogens zu Alter und Alter (ASQ).
Zeitfenster: Kinder mit 12 Monaten
|
ASQ bewertet typischerweise die folgenden Bereiche:
|
Kinder mit 12 Monaten
|
|
Bewertung des Fragebogens zu Alter und Alter (ASQ).
Zeitfenster: Kinder mit 6 Monaten
|
ASQ bewertet typischerweise die folgenden Bereiche:
|
Kinder mit 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yun Huang, Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
19. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
18. August 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
18. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XH-24-006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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