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Auswirkungen des Nickerchens bei schwangeren Frauen mit Schlafstörungen auf die neurologische Entwicklung der Nachkommen

Auswirkungen regelmäßiger Nickerchen bei schwangeren Frauen mit Schlafstörungen auf die neurologische Entwicklung der Nachkommen

Um die Auswirkungen des Nickerchens bei schwangeren Frauen mit Schlafstörungen auf die neurologische Entwicklung der Nachkommen zu untersuchen, werden die Forscher 80 schwangere Frauen mit Schlafstörungen rekrutieren. Diese Frauen erhalten Empfehlungen für ihren Lebensstil, regelmäßig ein Nickerchen zu machen, und entscheiden, ob sie ein Nickerchen machen möchten oder nicht. Die Teilnehmerinnen tragen am Handgelenk getragene Beschleunigungsmesser, um ihre 24-Stunden-Schlafmuster an sieben aufeinanderfolgenden Tagen im frühen, mittleren und späten Stadium der Schwangerschaft aufzuzeichnen. Die neurologische Entwicklung ihrer Nachkommen wird im Alter von 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 2 Jahren beurteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden auf der Grundlage des Early Life Plan Project rekrutiert, einer laufenden, krankenhausbasierten prospektiven Geburtskohortenstudie. Schwangere Frauen werden zum Zeitpunkt der Buchung für die Schwangerschaftsvorsorge rekrutiert. Die Schlafmuster schwangerer Frauen werden in der 12. bis 16. Schwangerschaftswoche anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogens beurteilt. Rekrutiert werden Frauen mit einem PSQI-Wert von mehr als 5, die nach eigenen Angaben in den letzten drei Monaten nicht regelmäßig Nickerchen gemacht haben. Diese Frauen erhalten Lebensstilempfehlungen, um zwischen 12:00 und 15:00 Uhr regelmäßig 15 bis 30 Minuten lang ein Nickerchen zu machen. Ob sie diese Änderung des Lebensstils oder die tatsächliche Dauer ihres Nickerchens übernehmen, liegt ganz bei den Teilnehmern. Den Teilnehmerinnen wird in der Frühschwangerschaft (12–14 Wochen), in der Mitte der Schwangerschaft (22–24 Wochen) und in der Spätschwangerschaft (29–32 Wochen) eine Actiwatch ausgehändigt. Anweisungen zum Tragen der Uhr sind enthalten. Den Teilnehmern wird empfohlen, sie sieben Tage lang ununterbrochen am nicht dominanten Handgelenk zu tragen, außer beim Schwimmen oder Baden. Zusätzlich zur Actiwatch füllen die Teilnehmerinnen während der frühen Schwangerschaft (12–14 Wochen), der mittleren Schwangerschaft (26–27 Wochen) und der späten Schwangerschaft (35–37 Wochen) einen Schlaffragebogen aus, um ihren nächtlichen Schlaf und ihre Nickerchen subjektiv zu beurteilen letzten Monat. Die neurologische Entwicklung der Nachkommen der Teilnehmer wird verfolgt und anhand der Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung im Alter von 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 2 Jahren bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Guangyu Chen, Ph.D.
          • Telefonnummer: 86-21-25077485

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen mit einem PSQI-Wert von mehr als 5 bei der Einschreibung.
  2. Kein regelmäßiger Nickerchen in den letzten 3 Monaten (definiert als durchschnittliches Nickerchen an 5 oder mehr Tagen pro Woche im letzten Monat).

Ausschlusskriterien:

Frauen mit schweren Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder bösartigen Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nickerchen
Die Versuchsgruppe erhält Lebensstilempfehlungen, um regelmäßig ein Nickerchen zu machen
Die Teilnehmer erhalten Lebensstilempfehlungen, um zwischen 12:00 und 15:00 Uhr regelmäßig 15 bis 30 Minuten lang ein Nickerchen zu machen
Sonstiges: Kein Nickerchen
Die Kontrollgruppe erhielt keine Lebensstilempfehlungen, um regelmäßig ein Nickerchen zu machen
Keine Lifestyle-Empfehlungen, regelmäßig ein Nickerchen zu machen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bayley-Skalen für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern
Zeitfenster: Kinder mit 24 Monaten

Die Bayley-Skala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern (Bayley-III) bewertet fünf wichtige Entwicklungsbereiche:

  1. Kognitive Entwicklung.
  2. Sprachentwicklung.
  3. Motorentwicklung.
  4. Sozial-emotionale Entwicklung.
  5. Adaptives Verhalten.
Kinder mit 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Fragebogens zu Alter und Alter (ASQ).
Zeitfenster: Kinder mit 12 Monaten

ASQ bewertet typischerweise die folgenden Bereiche:

  1. Kommunikation.
  2. Grobmotorik.
  3. Guter Motor.
  4. Probleme lösen.
  5. Persönlich-sozial.
Kinder mit 12 Monaten
Bewertung des Fragebogens zu Alter und Alter (ASQ).
Zeitfenster: Kinder mit 6 Monaten

ASQ bewertet typischerweise die folgenden Bereiche:

  1. Kommunikation.
  2. Grobmotorik.
  3. Guter Motor.
  4. Probleme lösen.
  5. Persönlich-sozial.
Kinder mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yun Huang, Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

19. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

18. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-24-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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