- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06514833
Effekter av tupplur hos gravida kvinnor med sömnstörningar på avkommans neuroutveckling
22 juli 2024 uppdaterad av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effekter av regelbunden tupplur hos gravida kvinnor med sömnstörningar på avkommans neuroutveckling
För att undersöka effekterna av tupplur hos gravida kvinnor med sömnstörningar på avkommans neuroutveckling kommer forskarna att rekrytera 80 gravida kvinnor med sömnstörningar.
Dessa kvinnor kommer att få livsstilsrekommendationer för att sova regelbundet och kommer att välja om de ska sova eller inte.
Deltagarna kommer att bära handledsburna accelerometrar för att registrera sina 24-timmars sömnmönster under sju dagar i följd under de tidiga, mellersta och sena stadierna av graviditeten.
Neuroutvecklingen hos deras avkommor kommer att bedömas vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 2 års ålder.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att rekryteras baserat på Early Life Plan Project, en pågående sjukhusbaserad prospektiv födelsekohortstudie.
Gravida kvinnor kommer att rekryteras vid bokningstillfället för mödravård.
Sömnmönster hos gravida kvinnor kommer att bedömas vid 12-16 veckors graviditet med hjälp av enkäten Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Kvinnor med en PSQI-poäng högre än 5 och som själv rapporterar att de inte har varit vanliga tupplurar under de senaste 3 månaderna kommer att rekryteras.
Dessa kvinnor kommer att få livsstilsrekommendationer att sova regelbundet i 15-30 minuter mellan 12:00 och 15:00.
Om de anammar denna livsstilsförändring eller den faktiska varaktigheten av deras tupplurar kommer att vara helt upp till deltagarna.
En Actiwatch kommer att ges till deltagarna under tidig graviditet (12-14 veckor), mitten av graviditeten (22-24 veckor) och sen graviditet (29-32 veckor).
Instruktioner kommer att inkluderas om hur man bär klockan, med deltagare rekommenderas att bära den på den icke-dominanta handleden kontinuerligt i 7 dagar, förutom när de simmar eller badar.
Utöver Actiwatch kommer deltagarna att fylla i ett sömnformulär under tidig graviditet (12-14 veckor), mitten av graviditeten (26-27 veckor) och sena graviditeten (35-37 veckor) för att subjektivt bedöma sin nattsömn och tupplur. den gångna månaden.
Neuroutvecklingen hos deltagarnas avkomma kommer att följas upp och utvärderas med hjälp av Bayley Scales of Infant and Toddler Development vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 2 års ålder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yun Huang, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-021-25078999
- E-post: yunhuang.pku@gmail.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Guangyu Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-21-25077485
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor med en PSQI poäng högre än 5 vid inskrivningen.
- Inte en vanemässig tupplur under de senaste 3 månaderna (definierat som tupplur 5 eller fler dagar per vecka i genomsnitt den senaste månaden).
Exklusions kriterier:
Kvinnor med svåra luftvägs- eller hjärt- och kärlsjukdomar, lever- eller njursvikt eller maligna tumörer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tupplur
Experimentgruppen kommer att få livsstilsrekommendationer att sova regelbundet
|
Deltagarna kommer att få livsstilsrekommendationer att sova regelbundet i 15-30 minuter mellan 12:00 och 15:00
|
|
Övrig: Ingen tupplur
Kontrollgruppen skulle inte få livsstilsrekommendationer att sova regelbundet
|
Inga livsstilsrekommendationer att sova regelbundet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development poäng
Tidsram: Barn vid 24 månader
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) utvärderar fem viktiga utvecklingsdomäner:
|
Barn vid 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ages and Stages Questionnaires (ASQ) poäng
Tidsram: Barn vid 12 månader
|
ASQ utvärderar vanligtvis följande områden:
|
Barn vid 12 månader
|
|
Ages and Stages Questionnaires (ASQ) poäng
Tidsram: Barn vid 6 månader
|
ASQ utvärderar vanligtvis följande områden:
|
Barn vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yun Huang, Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
19 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
18 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
18 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2024
Första postat (Faktisk)
23 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XH-24-006
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .