Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av tupplur hos gravida kvinnor med sömnstörningar på avkommans neuroutveckling

Effekter av regelbunden tupplur hos gravida kvinnor med sömnstörningar på avkommans neuroutveckling

För att undersöka effekterna av tupplur hos gravida kvinnor med sömnstörningar på avkommans neuroutveckling kommer forskarna att rekrytera 80 gravida kvinnor med sömnstörningar. Dessa kvinnor kommer att få livsstilsrekommendationer för att sova regelbundet och kommer att välja om de ska sova eller inte. Deltagarna kommer att bära handledsburna accelerometrar för att registrera sina 24-timmars sömnmönster under sju dagar i följd under de tidiga, mellersta och sena stadierna av graviditeten. Neuroutvecklingen hos deras avkommor kommer att bedömas vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 2 års ålder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att rekryteras baserat på Early Life Plan Project, en pågående sjukhusbaserad prospektiv födelsekohortstudie. Gravida kvinnor kommer att rekryteras vid bokningstillfället för mödravård. Sömnmönster hos gravida kvinnor kommer att bedömas vid 12-16 veckors graviditet med hjälp av enkäten Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Kvinnor med en PSQI-poäng högre än 5 och som själv rapporterar att de inte har varit vanliga tupplurar under de senaste 3 månaderna kommer att rekryteras. Dessa kvinnor kommer att få livsstilsrekommendationer att sova regelbundet i 15-30 minuter mellan 12:00 och 15:00. Om de anammar denna livsstilsförändring eller den faktiska varaktigheten av deras tupplurar kommer att vara helt upp till deltagarna. En Actiwatch kommer att ges till deltagarna under tidig graviditet (12-14 veckor), mitten av graviditeten (22-24 veckor) och sen graviditet (29-32 veckor). Instruktioner kommer att inkluderas om hur man bär klockan, med deltagare rekommenderas att bära den på den icke-dominanta handleden kontinuerligt i 7 dagar, förutom när de simmar eller badar. Utöver Actiwatch kommer deltagarna att fylla i ett sömnformulär under tidig graviditet (12-14 veckor), mitten av graviditeten (26-27 veckor) och sena graviditeten (35-37 veckor) för att subjektivt bedöma sin nattsömn och tupplur. den gångna månaden. Neuroutvecklingen hos deltagarnas avkomma kommer att följas upp och utvärderas med hjälp av Bayley Scales of Infant and Toddler Development vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 2 års ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Guangyu Chen, Ph.D.
          • Telefonnummer: 86-21-25077485

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gravida kvinnor med en PSQI poäng högre än 5 vid inskrivningen.
  2. Inte en vanemässig tupplur under de senaste 3 månaderna (definierat som tupplur 5 eller fler dagar per vecka i genomsnitt den senaste månaden).

Exklusions kriterier:

Kvinnor med svåra luftvägs- eller hjärt- och kärlsjukdomar, lever- eller njursvikt eller maligna tumörer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tupplur
Experimentgruppen kommer att få livsstilsrekommendationer att sova regelbundet
Deltagarna kommer att få livsstilsrekommendationer att sova regelbundet i 15-30 minuter mellan 12:00 och 15:00
Övrig: Ingen tupplur
Kontrollgruppen skulle inte få livsstilsrekommendationer att sova regelbundet
Inga livsstilsrekommendationer att sova regelbundet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bayley Scales of Infant and Toddler Development poäng
Tidsram: Barn vid 24 månader

Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III) utvärderar fem viktiga utvecklingsdomäner:

  1. Kognitiv utveckling.
  2. Språkutveckling.
  3. Motorutveckling.
  4. Social-emotionell utveckling.
  5. Adaptivt beteende.
Barn vid 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ages and Stages Questionnaires (ASQ) poäng
Tidsram: Barn vid 12 månader

ASQ utvärderar vanligtvis följande områden:

  1. Kommunikation.
  2. Grovmotoriska.
  3. Finmotorik.
  4. Problemlösning.
  5. Personligt-Socialt.
Barn vid 12 månader
Ages and Stages Questionnaires (ASQ) poäng
Tidsram: Barn vid 6 månader

ASQ utvärderar vanligtvis följande områden:

  1. Kommunikation.
  2. Grovmotoriska.
  3. Finmotorik.
  4. Problemlösning.
  5. Personligt-Socialt.
Barn vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yun Huang, Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao Tong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

19 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

18 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

18 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2024

Första postat (Faktisk)

23 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • XH-24-006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera