- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06519136
Vliv druhé úrovně Reiki na závažnost bolesti a kvalitu života u pacientů podstupujících hemodialyzační léčbu
Vliv terapie Reiki na závažnost bolesti a kvalitu života u pacientů podstupujících hemodialýzu: Následná a hodnotící studie první úrovně Reiki versus aplikace druhé úrovně Reiki
Účel: Cílem této studie je zjistit vliv 20minutové aplikace Reiki druhého stupně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů na intenzitu bolesti a kvalitu života u pacientů léčených hemodialýzou (HD) a jedná se o srovnání sledování výsledky první úrovně Reiki aplikované v rámci disertační práce a aplikace druhé úrovně Reiki aplikace v rámci této studie.
Metoda: Studie bude provedena jako pre-test-post-test, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Po získání souhlasu Etické komise budou účastníci skupiny Reiki absolvovat 20minutová sezení Reiki na druhé úrovni denně od 19:00 do 21:00 po dobu čtyř dnů, zatímco účastníci skupiny sham Reiki budou informováni, že vzdálená energie aplikace bude provedena, ale nebude podána žádná skutečná léčba. Výzkumník bude plánovat provádět reiki druhé úrovně 8 pacientům denně. V průběhu studie budou pacienti v obou skupinách pokračovat v běžné léčbě. Na začátku a tři týdny po ukončení intervence budou v HD centrech tváří v tvář shromážděny výsledky stupnice kvality života onemocnění ledvin (KDQOLTM-36), před a po intervenci Vizuální analogová stupnice pro bolest (VAS- Bolest), navíc psychodynamické reakce zažité během prvního a posledního sezení Reiki budou hodnoceny třemi zaslepenými hodnotiteli telefonicky v obou studijních skupinách.
Výsledky: Statistické analýzy dat budou provedeny pomocí Statistical Package for Social Sciences (verze 22.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA, licence: Hitit University). V závislosti na homogenitě rozložení dat budou pro vyhodnocení dat provedeny příslušné parametrické nebo neparametrické testy.
Přehled studie
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je chronická, progresivní a nevratná ztráta funkce ledvin spojená s mnoha příčinami a sestává z celkem pěti klinických stádií, která vyžadují odlišnou léčbu a péči. Páté z těchto stádií se nazývá konečné stádium renálního onemocnění (ESRD) a hemodialýza (HD) je pacientům nabízena jako možnost náhrady ledvin, pokud v tomto stádiu nedojde k úspěšné transplantaci ledviny. Ačkoli je léčba HD léčebnou možností, jejímž cílem je snížit míru úmrtnosti a nemocnosti a zlepšit kvalitu života, může také způsobit různé problémy způsobené onemocněním a léčbou. U pacientů léčených HD je pozorováno mnoho fyzických a psychických symptomů, jako je bolest, únava, dušnost, problémy se spánkem, syndrom neklidných nohou, svědění, svalové křeče, nevolnost-zvracení, ztráta chuti k jídlu, zácpa, suchá kůže, sexuální dysfunkce, úzkost , deprese a delirium. Tyto příznaky navíc přinášejí sociální a ekonomické problémy a negativně ovlivňují kvalitu života pacienta. U pacientů s ESRD a léčených HD; Nejčastějším příznakem je bolest z důvodů, jako je hromadění tekutin a metabolických odpadů, komorbidní příčiny, jako je diabetes, kardiovaskulární a plicní onemocnění, infekce, změny na pohybovém aparátu, HD zákrok, syndrom karpálního tunelu a úzkost. Je známo, že hemodialyzovaní pacienti pociťují středně silnou až silnou bolest, a pokud není bolest, kterou pociťují, eliminována, je negativně ovlivněna kvalita života jedinců a jejich motivace ke kontinuitě léčby. Proto význam léčby bolesti u těchto pacientů značně narůstá. Podstatou efektivního zvládání bolesti je multidisciplinární přístup a kombinované využití farmakologických a nefarmakologických metod. Při zkoumání studií je vidět, že farmakologické a/nebo doplňkové a integrativní léčebné metody (TIT) se používají při zvládání bolesti u pacientů léčených HD. Ve farmakologické léčbě jsou primárně preferována neopioidní analgetika, jako je acetaminofen, lokální analgetika, gabapentinoidy a tricyklická antidepresiva. Neschopnost pacientů plně vyjádřit svou bolest, jejich neochota zvýšit již existující lékovou zátěž, strach ze závislosti nebo vedlejších účinků léků, které mají být použity, etnické nebo kulturní faktory, neschopnost zdravotníků adekvátně vyhodnotit bolest a nedostatek trénink v léčbě bolesti patří mezi důvody pro HD pacientů. Existují potíže s léčbou bolesti z důvodů, jako je nedostatek průvodce pro léčbu bolesti. Z tohoto důvodu pacienti místo medikamentózní léčby preferují metody TIT, jako je jóga, reflexní terapie, muzikoterapie, relaxační cvičení, aromaterapie, akupresura a Reiki.
Reiki, jedna z energetických léčeb, která v posledních letech přitahuje velkou pozornost sester mezi metodami TIT; Poskytuje fyzické, duševní a emocionální uzdravení tím, že vyrovnává narušený tok energie.
Zatímco v literatuře byly nalezeny pouze dvě studie zkoumající účinek Reiki na bolest u pacientů léčených HD, nebyly nalezeny žádné studie zkoumající jeho vliv na kvalitu života. Reiki je metoda, kterou lze snadno naučit, je neinvazivní, nevyžaduje speciální vybavení, je bezplatná, snadno se aplikuje, snižuje používání analgetik a nemá žádné vedlejší účinky. Navíc při aplikaci společně se standardní léčbou vyniká jako jeden z různých přístupů, které mohou sestry nabídnout pacientovi při zvládání bolesti, protože zvyšuje kvalitu života snížením závažnosti bolesti. Na základě tohoto bodu má disertační práce s názvem „Vliv aplikace Reiki na intenzitu bolesti a kvalitu života u pacientů podstupujících hemodialyzační léčbu“ smíšený design; Byla provedena jako pretest-posttest, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie a kvalitativní studie s individuálními hloubkovými rozhovory. V datech studie bylo pozorováno, že první úroveň Reiki, aplikovaná na celkem 12 sezení po 30 minutách třikrát týdně v prvních třech hodinách HD, snížila závažnost bolesti, zlepšila duševní zdraví a pozitivně ovlivnila kvalitu života snížením příznaků a problémů onemocnění ledvin. Skutečnost, že aplikace první úrovně Reiki trvá dlouho, vytváří tlak na praktikujícího, vezmeme-li v úvahu další pracovní vytížení zdravotních sester, a omezený počet pacientů může z této aplikace těžit. Existuje také aplikace Reiki druhé úrovně (na dálku). literatura, která byla aplikována na různé skupiny pacientů a zkoumá vliv Reiki na intenzitu bolesti. V literatuře navíc nebyla nalezena žádná studie, která by zkoumala vliv Reiki druhého stupně na intenzitu bolesti a kvalitu života u HD pacientů, ani žádná studie, která by zkoumala, jak dlouho účinek aplikace Reiki přetrvává. Tato studie si proto klade za cíl určit účinek 20minutové aplikace druhého stupně Reiki po dobu 4 po sobě jdoucích dnů na intenzitu bolesti a kvalitu života u pacientů léčených HD a porovnat výsledky následného sledování prvního stupně Reiki a druhého stupně. aplikace Reiki úrovně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sultan Çeçen
- Telefonní číslo: 3006 +90 364 223 15 61
- E-mail: sultancecen@hitit.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sultan Taşcı
- Telefonní číslo: 28500 +90 352 207 66 66
- E-mail: sultant@erciyes.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Çorum, Krocan, 19030
- Nábor
- Sultan Çeçen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastnili výzkumu a dostali první úroveň Reiki v rámci studie s názvem "Vliv aplikace Reiki na závažnost bolesti a kvalitu života u pacientů léčených hemodialýzou",
- U pacientů starších 65 let budou do vzorku zahrnuti pacienti se skóre Standardized Mini Mental Test (SMMT) 24 bodů a vyšším.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří se dobrovolně neúčastní výzkumu,
- zesnulý,
- Změna léčebny,
- Zahájení léčby peritoneální dialýzou nebo transplantace ledviny,
- Pomocí další aplikace doplňkové integrativní terapie,
- U pacientů starších 65 let nebudou do vzorku zařazeni pacienti s hodnotou SMMT pod 24.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Reiki na dálku
Podle Usuiho bude aplikace Reiki druhé úrovně aplikována po dobu 20 minut denně mezi 19:00 a 21:00 večer po čtyři po sobě jdoucí dny výzkumníkem, který dokončil své školení druhé úrovně, v souladu s „Protokolem aplikace Reiki druhé úrovně“ .
|
Podle Usuiho bude aplikace Reiki druhé úrovně aplikována po dobu 20 minut denně mezi 19:00 a 21:00 večer po čtyři po sobě jdoucí dny výzkumníkem, který dokončil své školení druhé úrovně, v souladu s „Protokolem aplikace Reiki druhé úrovně“ .
|
|
Falešný srovnávač: Skupina Sham Reiki
Bude uvedeno, že aplikace vzdálené energie bude aplikována na skupinu Sham Reiki a nebude provedena žádná aplikace.
|
Bude uvedeno, že aplikace vzdálené energie bude aplikována na skupinu Sham Reiki a nebude provedena žádná aplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření intenzity bolesti
Časové okno: Den 1
|
"Visual Analog Scale (VAS-Pain)" byla aplikována na pacienty ve skupinách Reiki a sham Reiki před a po aplikaci.
U VAS-Pain je 1-3 cm považováno za skóre „mírné bolesti“, 4-6 cm za skóre „střední bolesti“ a 7-10 cm za skóre „silné bolesti“.
|
Den 1
|
|
Počáteční měření kvality života
Časové okno: Den 1
|
Počáteční měření kvality života, "Kidney Disease Quality of Life -KDQOLTM-36" bylo aplikováno na pacienty ve skupinách Reiki a sham Reiki.
Skóre v každé dílčí škále škály KDQOLTM-36 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření intenzity bolesti na konci 4. sezení
Časové okno: Den 4
|
"Visual Analog Scale (VAS-Pain)" byla aplikována na pacienty ve skupinách Reiki a sham Reiki před a po aplikaci.
U VAS-Pain je 1-3 cm považováno za skóre „mírné bolesti“, 4-6 cm za skóre „střední bolesti“ a 7-10 cm za skóre „silné bolesti“.
|
Den 4
|
|
Měření kvality života na konci 4 týdnů později
Časové okno: 4 týdny později
|
Měření kvality života na konci 4 týdnů poté, "Kidney Disease Quality of Life -KDQOLTM-36" bylo aplikováno na pacienty ve skupinách Reiki a falešné Reiki.
Skóre v každé dílčí škále škály KDQOLTM-36 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
4 týdny později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yilmaz CK, Karakoyun A, Yurtsever S. The Effect of Distant Reiki Applied to Individuals with Extremity Amputation on Pain Level and Holistic Well-Being: A Quasi-experimental Study. Pain Manag Nurs. 2024 Apr;25(2):e87-e92. doi: 10.1016/j.pmn.2023.11.003. Epub 2023 Nov 28.
- Unal N, Bektas Akpinar N, Bek D, Yurtsever S. The Effect of Reiki on Pain, Functional Status, and Holistic Well-Being in Patients With Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Orthop Nurs. 2024 Mar-Apr 01;43(2):109-118. doi: 10.1097/NOR.0000000000001017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Distance Reiki
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodialýza
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie