- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06519136
Wpływ Reiki drugiego poziomu na nasilenie bólu i jakość życia pacjentów poddawanych hemodializie
Wpływ terapii Reiki na nasilenie bólu i jakość życia pacjentów poddawanych hemodializie: badanie uzupełniające i oceniające zastosowanie Reiki pierwszego stopnia w porównaniu z zastosowaniem Reiki drugiego stopnia
Cel pracy: Celem pracy było określenie wpływu 20-minutowej aplikacji Reiki drugiego poziomu przez 4 kolejne dni na natężenie bólu i jakość życia pacjentów poddawanych hemodializie (HD) oraz porównanie obserwacji kontrolnych. wyniki zastosowania Reiki pierwszego stopnia w ramach pracy doktorskiej oraz zastosowania Reiki drugiego stopnia w ramach niniejszego badania.
Metoda: Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie typu pre-test-post-test, z podwójnie ślepą próbą, randomizowaną grupą kontrolną. Po uzyskaniu zgody Komisji Etycznej uczestnicy grupy Reiki będą odbywać 20-minutowe sesje Reiki na drugim poziomie codziennie od 19:00 do 21:00 przez cztery dni, natomiast uczestnicy pozorowanej grupy Reiki zostaną poinformowani, że odległa energia zostanie wykonana aplikacja, ale nie zostanie zastosowane żadne faktyczne leczenie. Badacz planuje codziennie przeprowadzać sesje Reiki drugiego poziomu u 8 pacjentów. Przez cały czas trwania badania pacjenci w obu grupach będą kontynuować rutynowe leczenie. Na początku i trzy tygodnie po zakończeniu interwencji wyniki w Skali Jakości Życia Choroby Nerek (KDQOLTM-36) będą zbierane osobiście w ośrodkach HD, przed i po interwencji Wizualna Skala Analogowa Bólu (VAS- Ból), dodatkowo reakcje psychodynamiczne doświadczane podczas pierwszej i ostatniej sesji Reiki będą oceniane telefonicznie przez trzech zaślepionych asesorów w obu grupach badawczych.
Wyniki: Analizy statystyczne danych zostaną przeprowadzone przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (wersja 22.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA, licencja: Hitit University). W zależności od jednorodności rozkładu danych, w celu oceny danych zostaną przeprowadzone odpowiednie testy parametryczne lub nieparametryczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba nerek (CKD) to przewlekła, postępująca i nieodwracalna utrata funkcji nerek związana z wieloma przyczynami i obejmująca łącznie pięć stadiów klinicznych, które wymagają innego leczenia i opieki. Piąty z tych etapów nazywany jest schyłkową chorobą nerek (ESRD), a hemodializa (HD) jest oferowana pacjentom jako opcja leczenia nerkozastępczego, chyba że na tym etapie nastąpi pomyślny przeszczep nerki. Chociaż leczenie HD jest opcją terapeutyczną, której celem jest zmniejszenie śmiertelności i zachorowalności oraz poprawa jakości życia, może również powodować różne problemy spowodowane chorobą i leczeniem. U pacjentów leczonych HD obserwuje się wiele objawów fizycznych i psychicznych, takich jak ból, zmęczenie, duszność, problemy ze snem, zespół niespokojnych nóg, swędzenie, skurcze mięśni, nudności-wymioty, utrata apetytu, zaparcia, suchość skóry, zaburzenia seksualne, lęk , depresja i delirium. Ponadto objawy te powodują problemy społeczne i ekonomiczne oraz negatywnie wpływają na jakość życia pacjenta. U pacjentów z ESRD i leczonych HD; Najczęstszym objawem jest ból wynikający z gromadzenia się płynów i produktów przemiany materii, chorób współistniejących, takich jak cukrzyca, choroby układu krążenia i płuc, infekcje, zmiany w narządzie ruchu, zabieg HD, zespół cieśni nadgarstka oraz stany lękowe. Wiadomo, że u pacjentów poddawanych hemodializie ból odczuwany jest od umiarkowanego do silnego i jeśli odczuwany przez nich ból nie zostanie wyeliminowany, negatywnie wpływa to na jakość życia jednostki i jej motywację do kontynuacji leczenia. Dlatego też znaczenie leczenia bólu u tych pacjentów znacznie wzrasta. Istotą skutecznego leczenia bólu jest podejście multidyscyplinarne oraz łączne stosowanie metod farmakologicznych i niefarmakologicznych. Z analizy badań wynika, że w leczeniu bólu u pacjentów leczonych HD stosuje się metody leczenia farmakologicznego i/lub leczenia uzupełniającego i integracyjnego (TIT). W leczeniu farmakologicznym preferowane są przede wszystkim nieopioidowe leki przeciwbólowe, takie jak acetaminofen, miejscowe leki przeciwbólowe, gabapentynoidy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Jednakże niezdolność pacjentów do pełnego wyrażenia swojego bólu, niechęć pacjentów do zwiększania już istniejącej dawki leków, obawa przed uzależnieniem lub skutkami ubocznymi stosowanych leków, czynniki etniczne lub kulturowe, niezdolność pracowników służby zdrowia do właściwej oceny bólu i brak szkolenia w zakresie leczenia bólu są jedną z przyczyn występowania HD u pacjentów. Istnieją trudności w leczeniu bólu, m.in. z powodu braku przewodnika na temat leczenia bólu. Z tego powodu pacjenci zamiast leczenia farmakologicznego wolą metody TIT, takie jak joga, refleksologia, muzykoterapia, ćwiczenia relaksacyjne, aromaterapia, akupresura i Reiki.
Reiki, jeden z zabiegów wykorzystujących energię, który w ostatnich latach cieszy się dużym zainteresowaniem pielęgniarek wśród metod TIT; Zapewnia uzdrowienie fizyczne, psychiczne i emocjonalne poprzez równoważenie zakłóconego przepływu energii.
Choć w literaturze pojawiły się jedynie dwa badania oceniające wpływ Reiki na ból u pacjentów leczonych na HD, nie znaleziono żadnych badań oceniających jego wpływ na jakość życia. Reiki to metoda, której można się łatwo nauczyć, jest nieinwazyjna, nie wymaga specjalnego sprzętu, jest bezpłatna, łatwa w zastosowaniu, ogranicza użycie leków przeciwbólowych i nie powoduje skutków ubocznych. Ponadto, stosowana łącznie ze standardowym leczeniem, wyróżnia się jako jedno z różnych podejść, jakie pielęgniarki mogą zaoferować pacjentowi w leczeniu bólu, ponieważ podnosi jakość życia poprzez zmniejszenie nasilenia bólu. Na tej podstawie praca doktorska zatytułowana „Wpływ zastosowania Reiki na intensywność bólu i jakość życia pacjentów poddawanych hemodializie” ma charakter mieszany; Zostało przeprowadzone jako badanie przed i po teście, z podwójnie ślepą próbą, randomizowaną grupą kontrolną oraz badanie jakościowe z indywidualnymi wywiadami pogłębionymi. W danych z badań zaobserwowano, że Reiki pierwszego stopnia, stosowane łącznie przez 12 sesji po 30 minut trzy razy w tygodniu w ciągu pierwszych trzech godzin HD, zmniejszyło nasilenie bólu, poprawiło zdrowie psychiczne i pozytywnie wpłynęło na jakość życia poprzez zmniejszenie objawów i problemów związanych z chorobą nerek. Fakt, że aplikacja Reiki pierwszego poziomu zajmuje dużo czasu, wywiera presję na lekarza, biorąc pod uwagę inne obciążenie pracą pielęgniarek, a ograniczona liczba pacjentów może skorzystać z tej aplikacji. W aplikacji istnieje również aplikacja Reiki drugiego poziomu (na odległość). literatury, która została zastosowana do różnych grup pacjentów i bada wpływ Reiki na intensywność bólu. Ponadto w literaturze nie znaleziono żadnych badań oceniających wpływ Reiki drugiego poziomu na intensywność bólu i jakość życia pacjentów z HD, ani nie było żadnych badań sprawdzających, jak długo utrzymuje się efekt stosowania Reiki. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu 20-minutowego stosowania Reiki drugiego poziomu przez 4 kolejne dni na intensywność bólu i jakość życia pacjentów leczonych HD oraz porównanie wyników obserwacji kontrolnych Reiki pierwszego i drugiego poziomu. Poziom aplikacji Reiki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sultan Çeçen
- Numer telefonu: 3006 +90 364 223 15 61
- E-mail: sultancecen@hitit.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sultan Taşcı
- Numer telefonu: 28500 +90 352 207 66 66
- E-mail: sultant@erciyes.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Çorum, Indyk, 19030
- Rekrutacyjny
- Sultan Çeçen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu i otrzymali Reiki I stopnia w ramach badania pt. „Wpływ stosowania Reiki na nasilenie bólu i jakość życia pacjentów poddawanych hemodializie”,
- W przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat do próby zostaną włączeni pacjenci, których wynik w standaryzowanym mini teście psychicznym (SMMT) wynosi 24 punkty i więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie zgłoszą się na ochotnika do udziału w badaniach,
- Zmarły,
- Zmiana ośrodka leczniczego,
- Rozpoczęcie leczenia dializą otrzewnową lub przeszczepienie nerki,
- Korzystając z kolejnej uzupełniającej aplikacji terapii integracyjnej,
- W przypadku pacjentów powyżej 65. roku życia do próby nie zostaną włączeni pacjenci z wartością SMMT poniżej 24.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Reiki na odległość
Według Usui, aplikacja Reiki drugiego poziomu będzie stosowana przez badacza, który ukończył szkolenie drugiego poziomu, przez 20 minut dziennie między 19:00 a 21:00 wieczorem przez cztery kolejne dni, zgodnie z „Protokołem stosowania Reiki drugiego poziomu” .
|
Według Usui, aplikacja Reiki drugiego poziomu będzie stosowana przez badacza, który ukończył szkolenie drugiego poziomu, przez 20 minut dziennie między 19:00 a 21:00 wieczorem przez cztery kolejne dni, zgodnie z „Protokołem stosowania Reiki drugiego poziomu” .
|
|
Pozorny komparator: Grupa pozorna Reiki
Zostanie stwierdzone, że do grupy pozorowanej Reiki zostanie złożony wniosek o zdalną energię i żaden wniosek nie zostanie złożony.
|
Zostanie stwierdzone, że do grupy pozorowanej Reiki zostanie złożony wniosek o zdalną energię i żaden wniosek nie zostanie złożony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar nasilenia bólu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
„Wizualną Skalę Analogową (VAS-Pain)” zastosowano u pacjentów w grupach Reiki i pozorowanym Reiki przed i po aplikacji.
W VAS-Pain odległość 1–3 cm uważa się za „łagodny ból”, 4–6 cm za „umiarkowany ból”, a 7–10 cm za „silny ból”.
|
Dzień 1
|
|
Wstępny pomiar jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Początkowy pomiar jakości życia, „Jakość życia w chorobie nerek -KDQOLTM-36”, zastosowano u pacjentów w grupach Reiki i pozorowanym Reiki.
Wyniki w każdej podskali skali KDQOLTM-36 mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar nasilenia bólu na koniec 4. sesji
Ramy czasowe: Dzień 4
|
„Wizualną Skalę Analogową (VAS-Pain)” zastosowano u pacjentów w grupach Reiki i pozorowanym Reiki przed i po aplikacji.
W VAS-Pain odległość 1–3 cm uważa się za „łagodny ból”, 4–6 cm za „umiarkowany ból”, a 7–10 cm za „silny ból”.
|
Dzień 4
|
|
Pomiar jakości życia na koniec 4 tygodnia później
Ramy czasowe: 4 tygodnie później
|
Pomiar jakości życia pod koniec 4 tygodni później wobec pacjentów w grupach Reiki i pozorowanym Reiki zastosowano „Jakość życia w chorobie nerek –KDQOLTM-36”.
Wyniki w każdej podskali skali KDQOLTM-36 mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
|
4 tygodnie później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yilmaz CK, Karakoyun A, Yurtsever S. The Effect of Distant Reiki Applied to Individuals with Extremity Amputation on Pain Level and Holistic Well-Being: A Quasi-experimental Study. Pain Manag Nurs. 2024 Apr;25(2):e87-e92. doi: 10.1016/j.pmn.2023.11.003. Epub 2023 Nov 28.
- Unal N, Bektas Akpinar N, Bek D, Yurtsever S. The Effect of Reiki on Pain, Functional Status, and Holistic Well-Being in Patients With Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Orthop Nurs. 2024 Mar-Apr 01;43(2):109-118. doi: 10.1097/NOR.0000000000001017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Distance Reiki
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Reiki na odległość
-
University of YalovaZakończonyPielęgniarstwo | Reiki | Intensywna opiekaIndyk
-
Mardin Artuklu UniversityZakończony
-
Sultan ÇEÇENZakończony
-
Ohio State UniversityZakończonyPowikłania wentylacji mechanicznej | Uzupełniające podejście do zdrowiaStany Zjednoczone
-
TC Erciyes UniversityRekrutacyjnyNeuropatia cukrzycowaIndyk
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZakończonyKwestionariusz diagnostyczny bólu neuropatycznego (DN4) ≥ 4Indyk
-
Cukurova UniversityZakończony
-
Ondokuz Mayıs UniversityOndokuz Mayıs UniversityZakończony
-
Ataturk UniversityZakończonyStwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjneIndyk