- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06519136
Effekten av Reiki på andre nivå på smertens alvorlighetsgrad og livskvalitet hos pasienter som får hemodialysebehandling
Effekten av Reiki-terapi på smertens alvorlighetsgrad og livskvalitet hos pasienter som gjennomgår hemodialyse: En oppfølgings- og evalueringsstudie av Reiki på første nivå versus Reiki på andre nivå
Hensikt: Målet med denne studien er å bestemme effekten av 20-minutters Reiki-applikasjon på andre nivå i 4 påfølgende dager på smerteintensitet og livskvalitet hos pasienter som får hemodialyse (HD) behandling, og det er en sammenligning av oppfølgingen. resultater fra første nivå Reiki brukt innenfor omfanget av doktorgradsavhandlingen og andre nivå Reiki søknader som skal brukes innenfor rammen av denne studien.
Metode: Studien vil bli utført som en pre-test-post-test, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie. Etter å ha oppnådd godkjenning fra den etiske komité, vil deltakerne i Reiki-gruppen motta 20-minutters Reiki-økter på andre nivå daglig fra 19:00 til 21:00 i fire dager, mens deltakere i den falske Reiki-gruppen vil bli informert om at fjern energi påføring vil bli utført, men ingen faktisk behandling vil bli administrert. Forskeren vil planlegge å administrere Reiki-økter på andre nivå til 8 pasienter daglig. Gjennom hele studien vil pasienter i begge grupper fortsette sine rutinemessige behandlinger. Ved begynnelsen og tre uker etter slutten av intervensjonen vil nyresykdomskvalitetsskalaen (KDQOLTM-36) bli samlet inn ansikt til ansikt ved HD-sentre, før og etter intervensjonen Visual Analog Scale for Pain (VAS- Smerte), i tillegg vil psykodynamiske reaksjoner opplevd under de første og siste Reiki-øktene bli evaluert av tre blindede bedømmere via telefon i begge studiegruppene.
Resultater: Statistiske analyser av dataene vil bli utført ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences (Versjon 22.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA, Lisens: Hitit University). Avhengig av homogeniteten til datafordelingen, vil passende parametriske eller ikke-parametriske tester bli utført for dataevaluering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom (CKD) er det kroniske, progressive og irreversible tapet av nyrefunksjoner assosiert med mange årsaker og består av totalt fem kliniske stadier som krever ulik behandling og pleie. Den femte av disse stadiene kalles end-stage renal disease (ESRD), og hemodialyse (HD) tilbys pasienter som et alternativ for nyreerstatning med mindre en vellykket nyretransplantasjon skjer på dette stadiet. Selv om HS-behandling er et behandlingsalternativ som tar sikte på å redusere dødelighet og sykelighet og forbedre livskvaliteten, kan det også føre til ulike problemer forårsaket av sykdommen og behandlingen. Mange fysiske og psykologiske symptomer er observert hos pasienter som får HD-behandling, slik som smerte, tretthet, dyspné, søvnproblemer, rastløse ben-syndrom, kløe, muskelkramper, kvalme-oppkast, tap av matlyst, forstoppelse, tørr hud, seksuell dysfunksjon, angst , depresjon og delirium. I tillegg gir disse symptomene sosiale og økonomiske problemer og påvirker pasientens livskvalitet negativt. Hos pasienter med ESRD og som mottar HD-behandling; Det vanligste symptomet er smerter på grunn av årsaker som opphopning av væske og metabolsk avfall, komorbide årsaker som diabetes, hjerte- og kar- og lungesykdommer, infeksjoner, endringer i muskel- og skjelettsystemet, HD-prosedyre, karpaltunnelsyndrom og angst. Det er kjent at hemodialysepasienter opplever moderate til sterke smerter, og med mindre smerten de opplever elimineres, påvirkes individets livskvalitet og deres motivasjon for kontinuitet i behandlingen negativt. Derfor øker betydningen av smertebehandling hos disse pasientene betraktelig. Essensen av effektiv smertebehandling er en tverrfaglig tilnærming og kombinert bruk av farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder. Når studiene undersøkes, ser man at farmakologiske og/eller komplementære og integrative behandlingsmetoder (TIT) brukes i smertebehandlingen hos pasienter som får HD-behandling. Ved farmakologisk behandling er ikke-opioide analgetika som acetaminophen, topiske analgetika, gabapentinoider og trisykliske antidepressiva primært foretrukket. Pasienters manglende evne til fullt ut å uttrykke smertene sine, deres manglende vilje til å øke den allerede eksisterende medikamentmengden, frykt for avhengighet eller bivirkninger av medisinene som skal brukes, etniske eller kulturelle faktorer, helsepersonells manglende evne til å vurdere smerte tilstrekkelig og mangel på opplæring i smertebehandling er blant årsakene til HS-pasienter. Det er vanskeligheter med smertebehandling på grunn av blant annet mangelen på en veiledning om smertebehandling. Av denne grunn foretrekker pasienter TIT-metoder som yoga, soneterapi, musikkterapi, avspenningsøvelser, aromaterapi, akupressur og Reiki i stedet for medikamentell behandling.
Reiki, en av de energibaserte behandlingene som har vakt stor oppmerksomhet fra sykepleiere blant TIT-metoder de siste årene; Det gir fysisk, mental og emosjonell helbredelse ved å balansere den forstyrrede energistrømmen.
Mens kun to studier som undersøkte effekten av Reiki på smerte hos pasienter som får HD-behandling er funnet i litteraturen, er det ikke funnet studier som undersøker effekten på livskvalitet. Reiki er en metode som lett kan læres, er ikke-invasiv, krever ikke spesialutstyr, er gratis, lett å påføre, reduserer bruken av smertestillende og har ingen bivirkninger. I tillegg, når den brukes sammen med standardbehandling, skiller den seg ut som en av de ulike tilnærmingene sykepleiere kan tilby pasienten for å gi smertebehandling, siden den øker livskvaliteten ved å redusere smertens alvorlighetsgrad. Basert på dette punktet, har doktorgradsavhandlingen med tittelen "The Effect of Reiki Application on Pain Intensity and Quality of Life in Patients Receiving Hemodialysis Treatment" et blandet design; Den ble gjennomført som en pretest-posttest, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie og en kvalitativ studie med individuelle dybdeintervjuer. I studiedataene ble det observert at Reiki på første nivå, søkt om totalt 12 økter i 30 minutter tre ganger i uken i løpet av de første tre timene av HD, reduserte alvorlighetsgraden av smerte, forbedret mental helse og påvirket kvaliteten positivt. av livet ved å redusere symptomene og problemene ved nyresykdom. Det faktum at første-nivå Reiki-applikasjon tar lang tid legger press på utøveren, med tanke på de andre arbeidsbelastningene til sykepleiere, og et begrenset antall pasienter kan dra nytte av denne applikasjonen. Det er også en andre nivå (distanse) Reiki-applikasjon i litteratur som er brukt på ulike pasientgrupper og undersøker effekten av Reiki på smerteintensitet. I tillegg er det ikke funnet noen studie i litteraturen som undersøker effekten av Reiki på andre nivå på smerteintensitet og livskvalitet hos HS-pasienter, og det har heller ikke vært noen studie som undersøker hvor lenge effekten av Reiki-påføring varer. Derfor har denne studien som mål å bestemme effekten av 20-minutters Reiki-applikasjon på andre nivå i 4 påfølgende dager på smerteintensitet og livskvalitet hos pasienter som mottar HD-behandling og å sammenligne oppfølgingsresultatene fra førstenivå Reiki og andre-nivå. nivå Reiki-applikasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sultan Çeçen
- Telefonnummer: 3006 +90 364 223 15 61
- E-post: sultancecen@hitit.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sultan Taşcı
- Telefonnummer: 28500 +90 352 207 66 66
- E-post: sultant@erciyes.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Çorum, Tyrkia, 19030
- Rekruttering
- Sultan Çeçen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som meldte seg frivillig til å delta i forskningen og mottok Reiki på første nivå innenfor rammen av studien med tittelen "Effekten av Reiki-applikasjon på smertens alvorlighetsgrad og livskvalitet hos pasienter som mottar hemodialysebehandling",
- Hos pasienter over 65 år vil pasienter med en Standardisert Mini Mental Test (SMMT) score på 24 poeng og høyere inkluderes i utvalget.
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke melder seg frivillig til å delta i forskningen,
- Avdød,
- Bytte behandlingssenter,
- Begynner å motta peritonealdialysebehandling eller har nyretransplantasjon,
- Ved å bruke en annen komplementær integrativ terapiapplikasjon,
- Hos pasienter over 65 år vil ikke pasienter med en SMMT-verdi under 24 inkluderes i utvalget.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avstand Reiki gruppe
I følge Usui vil Reiki-applikasjonen på andre nivå bli brukt i 20 minutter om dagen mellom 19.00 og 21.00 om kvelden i fire påfølgende dager av forskeren som har fullført sin trening på andre nivå, i samsvar med "Second Level Reiki Application Protocol" .
|
I følge Usui vil Reiki-applikasjonen på andre nivå bli brukt i 20 minutter om dagen mellom 19.00 og 21.00 om kvelden i fire påfølgende dager av forskeren som har fullført sin trening på andre nivå, i samsvar med "Second Level Reiki Application Protocol" .
|
|
Sham-komparator: Sham Reiki Group
Det vil bli opplyst at ekstern energiapplikasjon vil bli brukt til Sham Reiki-gruppen og ingen søknad vil bli gjort.
|
Det vil bli opplyst at ekstern energiapplikasjon vil bli brukt til Sham Reiki-gruppen og ingen søknad vil bli gjort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 1
|
"Visual Analog Scale (VAS-Pain)" ble påført pasientene i Reiki- og sham Reiki-gruppene før og etter påføring.
I VAS-Pain regnes 1-3 cm som en "mild smerte"-skåre, 4-6 cm regnes som en "moderat smerte"-skåre, og 7-10 cm regnes som en "alvorlig smerte".
|
Dag 1
|
|
Innledende livskvalitetsmåling
Tidsramme: Dag 1
|
Innledende livskvalitetsmåling, "Nyresykdom Livskvalitet -KDQOLTM-36" ble brukt på pasientene i Reiki- og falske Reiki-gruppene.
Poeng i hver underskala av KDQOLTM-36-skalaen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertealvorlighetsmåling ved slutten av 4. økt
Tidsramme: Dag 4
|
"Visual Analog Scale (VAS-Pain)" ble påført pasientene i Reiki- og sham Reiki-gruppene før og etter påføring.
I VAS-Pain regnes 1-3 cm som en "mild smerte"-skåre, 4-6 cm regnes som en "moderat smerte"-skåre, og 7-10 cm regnes som en "alvorlig smerte".
|
Dag 4
|
|
Livskvalitetsmåling ved slutten av 4 uker senere
Tidsramme: 4 uker senere
|
Måling av livskvalitet på slutten av 4 uker senere ble "Nyresykdom Livskvalitet -KDQOLTM-36" brukt på pasientene i Reiki- og falske Reiki-gruppene.
Poeng i hver underskala av KDQOLTM-36-skalaen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
4 uker senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yilmaz CK, Karakoyun A, Yurtsever S. The Effect of Distant Reiki Applied to Individuals with Extremity Amputation on Pain Level and Holistic Well-Being: A Quasi-experimental Study. Pain Manag Nurs. 2024 Apr;25(2):e87-e92. doi: 10.1016/j.pmn.2023.11.003. Epub 2023 Nov 28.
- Unal N, Bektas Akpinar N, Bek D, Yurtsever S. The Effect of Reiki on Pain, Functional Status, and Holistic Well-Being in Patients With Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Orthop Nurs. 2024 Mar-Apr 01;43(2):109-118. doi: 10.1097/NOR.0000000000001017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Distance Reiki
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .