- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06519136
El efecto del Reiki de segundo nivel sobre la intensidad del dolor y la calidad de vida en pacientes que reciben tratamiento de hemodiálisis
El efecto de la terapia de Reiki sobre la gravedad del dolor y la calidad de vida en pacientes sometidos a hemodiálisis: un estudio de seguimiento y evaluación de la aplicación de Reiki de primer nivel versus la de segundo nivel
Propósito: El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la aplicación de Reiki de segundo nivel durante 20 minutos durante 4 días consecutivos sobre la intensidad del dolor y la calidad de vida en pacientes que reciben tratamiento de hemodiálisis (HD) y es una comparación del seguimiento. resultados del Reiki de primer nivel aplicado dentro del alcance de la tesis doctoral y las aplicaciones de Reiki de segundo nivel que se aplicarán dentro del alcance de este estudio.
Método: El estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, previo a la prueba y después de la prueba. Después de obtener la aprobación del Comité de Ética, los participantes del grupo de Reiki recibirán sesiones de Reiki de 20 minutos en el segundo nivel diariamente de 7:00 p.m. a 9:00 p.m. durante cuatro días, mientras que a los participantes del grupo de Reiki simulado se les informará que la energía distante Se realizará la aplicación pero no se administrará ningún tratamiento real. El investigador planeará administrar sesiones de Reiki de segundo nivel a 8 pacientes diariamente. A lo largo del estudio, los pacientes de ambos grupos continuarán con sus tratamientos de rutina. Al principio y tres semanas después del final de la intervención, las puntuaciones de la Escala de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOLTM-36) se recopilarán cara a cara en los centros de HD, antes y después de la intervención Escala analógica visual para el dolor (VAS- Dolor), además, las respuestas psicodinámicas experimentadas durante la primera y última sesiones de Reiki serán evaluadas por tres evaluadores ciegos por teléfono en ambos grupos de estudio.
Resultados: Los análisis estadísticos de los datos se realizarán utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (Versión 22.0, SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU., Licencia: Hitit University). Dependiendo de la homogeneidad de la distribución de los datos, se realizarán pruebas paramétricas o no paramétricas apropiadas para la evaluación de los datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica (ERC) es la pérdida crónica, progresiva e irreversible de las funciones renales asociada a muchas causas y consta de un total de cinco etapas clínicas que requieren diferente tratamiento y cuidados. La quinta de estas etapas se llama enfermedad renal terminal (ESRD) y la hemodiálisis (HD) se ofrece a los pacientes como una opción de tratamiento de reemplazo renal, a menos que se produzca un trasplante de riñón exitoso en esta etapa. Aunque el tratamiento de HD es una opción de tratamiento que tiene como objetivo reducir las tasas de mortalidad y morbilidad y mejorar la calidad de vida, también puede traer consigo diferentes problemas causados por la enfermedad y el tratamiento. Se observan muchos síntomas físicos y psicológicos en pacientes que reciben tratamiento de HD, como dolor, fatiga, disnea, problemas para dormir, síndrome de piernas inquietas, picazón, calambres musculares, náuseas y vómitos, pérdida de apetito, estreñimiento, piel seca, disfunción sexual, ansiedad. , depresión y delirio. Además, estos síntomas provocan problemas sociales y económicos y afectan negativamente a la calidad de vida del paciente. En pacientes con ESRD y que reciben tratamiento de HD; El síntoma más común es el dolor debido a motivos como acumulación de líquidos y desechos metabólicos, causas comórbidas como diabetes, enfermedades cardiovasculares y pulmonares, infecciones, cambios en el sistema musculoesquelético, procedimiento de HD, síndrome del túnel carpiano y ansiedad. Se sabe que los pacientes en hemodiálisis experimentan dolor de moderado a intenso y, a menos que se elimine el dolor que experimentan, la calidad de vida de los individuos y su motivación para la continuidad del tratamiento se ven afectadas negativamente. Por tanto, la importancia del manejo del dolor en estos pacientes aumenta considerablemente. La esencia del tratamiento eficaz del dolor es un enfoque multidisciplinario y el uso combinado de métodos farmacológicos y no farmacológicos. Cuando se examinan los estudios, se ve que los métodos farmacológicos y/o de tratamiento complementario e integrador (TIT) se utilizan en el tratamiento del dolor en pacientes que reciben tratamiento de HD. En el tratamiento farmacológico se prefieren principalmente los analgésicos no opioides como el paracetamol, los analgésicos tópicos, los gabapentinoides y los antidepresivos tricíclicos. Sin embargo, la incapacidad de los pacientes para expresar plenamente su dolor, su falta de voluntad para aumentar la carga de medicación ya existente, el miedo a la adicción o a los efectos secundarios de los medicamentos a utilizar, factores étnicos o culturales, la incapacidad de los profesionales sanitarios para evaluar adecuadamente el dolor y la falta de La formación en el manejo del dolor se encuentran entre los motivos de los pacientes en HD. Existen dificultades en el manejo del dolor por motivos como la falta de una guía sobre el manejo del dolor. Por este motivo, los pacientes prefieren métodos TIT como yoga, reflexología, musicoterapia, ejercicios de relajación, aromaterapia, acupresión y Reiki en lugar de tratamientos farmacológicos.
Reiki, uno de los tratamientos energéticos que más atención ha despertado entre las enfermeras entre los métodos TIT en los últimos años; Proporciona curación física, mental y emocional al equilibrar el flujo de energía interrumpido.
Si bien en la literatura solo se han encontrado dos estudios que examinan el efecto de Reiki sobre el dolor en pacientes que reciben tratamiento de HD, no se ha encontrado ningún estudio que investigue su efecto sobre la calidad de vida. Reiki es un método que se aprende fácilmente, no es invasivo, no requiere equipo especial, es gratuito, fácil de aplicar, reduce el uso de analgésicos y no tiene efectos secundarios. Además, cuando se aplica junto con el tratamiento estándar, se destaca como uno de los diferentes enfoques que las enfermeras pueden ofrecer al paciente en el manejo del dolor, ya que aumenta la calidad de vida al reducir la gravedad del dolor. Con base en este punto, la tesis doctoral titulada “El efecto de la aplicación de Reiki sobre la intensidad del dolor y la calidad de vida en pacientes que reciben tratamiento de hemodiálisis” tiene un diseño mixto; Se llevó a cabo como un estudio controlado aleatorio, doble ciego, pretest-postest y un estudio cualitativo con entrevistas individuales en profundidad. En los datos del estudio se observó que el Reiki de primer nivel, aplicado en un total de 12 sesiones de 30 minutos tres veces por semana en las primeras tres horas de HD, redujo la severidad del dolor, mejoró la salud mental y afectó positivamente la calidad. de vida al reducir los síntomas y problemas de la enfermedad renal. El hecho de que la aplicación de Reiki de primer nivel lleve mucho tiempo ejerce presión sobre el practicante, considerando las otras cargas de trabajo de las enfermeras practicantes, y un número limitado de pacientes puede beneficiarse de esta aplicación. También hay una aplicación de Reiki de segundo nivel (a distancia) en el literatura que se ha aplicado a diferentes grupos de pacientes y examina el efecto del Reiki sobre la intensidad del dolor. Además, no se ha encontrado ningún estudio en la literatura que examine el efecto del Reiki de segundo nivel sobre la intensidad del dolor y la calidad de vida en pacientes con EH, ni tampoco se ha realizado ningún estudio que examine cuánto dura el efecto de la aplicación de Reiki. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de la aplicación de Reiki de segundo nivel durante 20 minutos durante 4 días consecutivos sobre la intensidad del dolor y la calidad de vida en pacientes que reciben tratamiento de HD y comparar los resultados de seguimiento de Reiki de primer nivel y de segundo nivel. Aplicaciones de Reiki de nivel.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sultan Çeçen
- Número de teléfono: 3006 +90 364 223 15 61
- Correo electrónico: sultancecen@hitit.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sultan Taşcı
- Número de teléfono: 28500 +90 352 207 66 66
- Correo electrónico: sultant@erciyes.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Çorum, Pavo, 19030
- Reclutamiento
- Sultan Çeçen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se ofrecieron como voluntarios para participar en la investigación y recibieron Reiki de primer nivel dentro del alcance del estudio titulado "El efecto de la aplicación de Reiki en la severidad del dolor y la calidad de vida en pacientes que reciben tratamiento de hemodiálisis",
- En pacientes mayores de 65 años, se incluirán en la muestra pacientes con una puntuación de Mini Prueba Mental Estandarizada (SMMT) de 24 puntos o más.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no se ofrezcan voluntariamente a participar en la investigación,
- Fallecido,
- Cambio de centro de tratamiento,
- Comenzar a recibir tratamiento de diálisis peritoneal o someterse a un trasplante renal,
- Utilizando otra aplicación de terapia integrativa complementaria,
- En pacientes mayores de 65 años, no se incluirán en la muestra los pacientes con un valor de SMMT inferior a 24.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Reiki a distancia
Según Usui, la aplicación de Reiki de segundo nivel será aplicada durante 20 minutos diarios entre las 19.00 y las 21.00 horas de la noche durante cuatro días consecutivos por el investigador que haya completado su formación de segundo nivel, de acuerdo con el "Protocolo de aplicación de Reiki de segundo nivel". .
|
Según Usui, la aplicación de Reiki de segundo nivel será aplicada durante 20 minutos diarios entre las 19.00 y las 21.00 horas de la noche durante cuatro días consecutivos por el investigador que haya completado su formación de segundo nivel, de acuerdo con el "Protocolo de aplicación de Reiki de segundo nivel". .
|
|
Comparador falso: Grupo de Reiki simulado
Se indicará que la aplicación de energía remota se aplicará al grupo Sham Reiki y no se realizará ninguna solicitud.
|
Se indicará que la aplicación de energía remota se aplicará al grupo Sham Reiki y no se realizará ninguna solicitud.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de la gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Día 1
|
Se aplicó la "Escala Visual Analógica (EVA-Dolor)" a los pacientes de los grupos de Reiki y Reiki simulado antes y después de la aplicación.
En VAS-Pain, 1-3 cm se considera una puntuación de "dolor leve", 4-6 cm se considera una puntuación de "dolor moderado" y 7-10 cm se considera una puntuación de "dolor intenso".
|
Día 1
|
|
Medición inicial de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Se aplicó la medición inicial de la calidad de vida, "Calidad de vida en enfermedades renales -KDQOLTM-36", a los pacientes de los grupos de Reiki y Reiki simulado.
Las puntuaciones en cada subescala de la escala KDQOLTM-36 varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de la gravedad del dolor al final de la 4ª sesión.
Periodo de tiempo: Día 4
|
Se aplicó la "Escala Visual Analógica (EVA-Dolor)" a los pacientes de los grupos de Reiki y Reiki simulado antes y después de la aplicación.
En VAS-Pain, 1-3 cm se considera una puntuación de "dolor leve", 4-6 cm se considera una puntuación de "dolor moderado" y 7-10 cm se considera una puntuación de "dolor intenso".
|
Día 4
|
|
Medición de la calidad de vida al final de las 4 semanas posteriores.
Periodo de tiempo: 4 semanas después
|
Se midió la calidad de vida al final de 4 semanas después y se aplicó la "Calidad de vida en enfermedades renales -KDQOLTM-36" a los pacientes de los grupos de Reiki y Reiki simulado.
Las puntuaciones en cada subescala de la escala KDQOLTM-36 varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
|
4 semanas después
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yilmaz CK, Karakoyun A, Yurtsever S. The Effect of Distant Reiki Applied to Individuals with Extremity Amputation on Pain Level and Holistic Well-Being: A Quasi-experimental Study. Pain Manag Nurs. 2024 Apr;25(2):e87-e92. doi: 10.1016/j.pmn.2023.11.003. Epub 2023 Nov 28.
- Unal N, Bektas Akpinar N, Bek D, Yurtsever S. The Effect of Reiki on Pain, Functional Status, and Holistic Well-Being in Patients With Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Orthop Nurs. 2024 Mar-Apr 01;43(2):109-118. doi: 10.1097/NOR.0000000000001017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Distance Reiki
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .