Srovnání kostního štěpu a fotodynamické terapie u furkace II. třídy
25. července 2024 aktualizováno: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Srovnávací léčebné hodnocení defektů furkace II. třídy u člověka pomocí kostních štěpů a antimikrobiální fotodynamické terapie – randomizovaná kontrolní studie.
Jedná se o chirurgickou komparativní klinickou studii, jejímž cílem je vyhodnotit defekty bukální furkace třídy II léčené samotným xenoimplantátem nebo jim předchází antimikrobiální fotodynamická terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Testovat účinnost fotodynamické terapie (Indocyanine green) spolu s umístěním xenograftu (Cerabone®-Natural bovinní kostní štěpovací materiál, Botiss biomaterials) k léčbě defektů furkace II. třídy.
Lokální studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená (pacientská) klinická studie s rozdělenými ústy se 14 účastníky.
V kontrolní skupině byly defekty vyplněny xenograftem (Cerabone®), zatímco testovaná skupina dostávala kromě transplantace také fotodynamickou terapii (indocyaninová zeleň).
Ke sledování možných změn v oblasti furkace na počátku a 9 měsíců po operaci byla použita radioviziografická technika.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 562157
- Dr. Prabhuji MLV
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Systémově zdraví jedinci Věková skupina 25-60 let Přítomnost defektu furkace II. třídy na bukálních površích dolních molárů zjištěná klinickým a rentgenovým hodnocením.
Vertikální hloubka sondování (VPD) ≥4 mm Horizontální hloubka sondování (HPD) ≥4 mm Gingivální okraj (GM) koronálně k nebo na úrovni střechy furkace
Kritéria vyloučení:
Současní a bývalí kuřáci Podávání antibiotik v posledních 6 měsících Anamnéza jakékoli periodontální terapie v posledních 6 měsících Známé alergické reakce na štěpy získané z hovězího dobytka a fotosenzibilizátory.
Těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fotodynamická terapie
Po debridementu byla provedena fotodynamická terapie aplikací fotosenzibilizátoru indocyaninové zeleně na místa defektů furkace po dobu 1 minuty.
Na toto místo byl aplikován diodový laser o vlnové délce 810 nm a výkonu 100 mW 0f v kontinuálním režimu.
Indocyaninové barvivo má vysokou absorpci v infračerveném spektru s absorpčním vrcholem blízko 810 nm, což je blízké emisi diodových laserů.
Toto barvivo má nízkou toxicitu, rychlou dobu eliminace a je dobrým fotosenzibilizátorem.
Furkační defekty pak dostaly štěp hydratovaný sterilním fyziologickým roztokem.
Materiál štěpu zhutněný do kostního defektu byl podobný kontrolnímu místu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento kostní výplně
Časové okno: 9 měsíců
|
množství kostní tvorby
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická účinnost
Časové okno: 9 měsíců
|
úroveň klinické vazby
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
11. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCDS/185/PG/2015-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .