A csontgraft és a fotodinamikus terápia összehasonlítása II. osztályú furkációban
2024. július 25. frissítette: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
A II. osztályú humán mandibularis furkációs defektusok összehasonlító kezelésének értékelése csontgraftokkal és antimikrobiális fotodinamikus terápiával – Randomizált kontroll vizsgálat.
Ez egy sebészeti összehasonlító klinikai vizsgálat, amelynek célja a II. osztályú bukkális furkációs defektusok értékelése, amelyeket önmagában Xenografttal kezeltek, vagy amelyeket antimikrobiális fotodinamikus terápia előz meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fotodinamikus terápia (indocyanine green) és a xenograft elhelyezése (Cerabone®-Natural bovine bone grafting material, Botiss biomaterials) hatékonyságának tesztelése II. osztályú furkációs hibák kezelésére.
A helyi vizsgálatot randomizált, kontrollált, egyszeri vak (beteg), osztott szájú klinikai vizsgálatként tervezték meg 14 résztvevővel.
A kontrollcsoportban a defektusokat xenografttal (Cerabone®) töltöttük ki, míg a tesztcsoport az oltás mellett fotodinamikus terápiát (Indocyanine green) is kapott.
Radioviziográfiai technikát alkalmaztunk a furkációs régió lehetséges elváltozásainak megfigyelésére a kiinduláskor és 9 hónappal a műtét után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 562157
- Dr. Prabhuji MLV
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szisztémásan egészséges alanyok 25-60 éves korcsoport II. osztályú furkációs defektus jelenléte az alsó őrlőfogak bukkális felszínén klinikai és radiográfiai értékelés alapján.
Függőleges szondázási mélység (VPD) ≥4 mm Vízszintes szondázási mélység (HPD) ≥4 mm ínyszegély (GM) koronálisan a furkáció tetején vagy annak szintjén
Kizárási kritériumok:
Jelenlegi és volt dohányosok Antibiotikumok alkalmazása az elmúlt 6 hónapban Bármilyen parodontális kezelés előzménye az elmúlt 6 hónapban Ismert allergiás reakciók szarvasmarha eredetű graftanyagokra és fényérzékenyítő szerekre.
Terhes és szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fotodinamikus terápia
A debridement után fotodinamikus terápiát végeztünk indocianin zöld fényérzékenyítővel a furkációs hibák helyére 1 percig.
Erre a helyre 810 nm hullámhosszú, folyamatos üzemmódban 100 mW 0f kimenő teljesítményű dióda lézer került.
Az indocianin festék nagy abszorpcióval rendelkezik az infravörös spektrumban, abszorpciós csúcsa közel 810 nm, ami közel áll a dióda lézerek emissziójához.
Ez a festék alacsony toxicitású, gyors eliminációs idővel rendelkezik, és jó fényérzékenyítő.
A furkációs hibák ezután a graftot steril sóoldattal hidratálták.
A csontdefektusba tömörített graftanyag hasonló volt a kontroll helyhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
százalékos csonttöltés
Időkeret: 9 hónap
|
a csontképződés mennyisége
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai hatékonyság
Időkeret: 9 hónap
|
klinikai kötődési szint
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KCDS/185/PG/2015-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .