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Vergleich von Knochentransplantat und photodynamischer Therapie bei Klasse-II-Furkation

25. Juli 2024 aktualisiert von: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Vergleichende Behandlungsbewertung von Furkationsdefekten der Klasse II des menschlichen Unterkiefers unter Verwendung von Knochentransplantaten und antimikrobieller photodynamischer Therapie – eine randomisierte Kontrollstudie.

Hierbei handelt es sich um eine chirurgische vergleichende klinische Studie, die darauf abzielt, bukkale Furkationsdefekte der Klasse II zu bewerten, die nur mit Xenograft behandelt wurden oder denen eine antimikrobielle photodynamische Therapie vorausging.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit der photodynamischen Therapie (Indocyaningrün) zusammen mit der Platzierung eines Xenotransplantats (Cerabone®-Natural Bovine Bone Transplantation Material, Botiss Biomaterials) zur Behandlung von Furkationsdefekten der Klasse II zu testen. Die aktuelle Studie wurde als randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete (Patienten-)Split-Mouth-Studie mit 14 Teilnehmern konzipiert. In der Kontrollgruppe wurden die Defekte mit Xenotransplantat (Cerabone®) gefüllt, während die Testgruppe zusätzlich zur Transplantation eine photodynamische Therapie (Indocyaningrün) erhielt. Zur Beobachtung möglicher Veränderungen im Furkationsbereich zu Studienbeginn und 9 Monate postoperativ wurde die Technik der Radiovisiographie eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 562157
        • Dr. Prabhuji MLV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Systemisch gesunde Probanden Altersgruppe von 25 bis 60 Jahren Vorhandensein eines Furkationsdefekts der Klasse II auf den bukkalen Oberflächen der Unterkiefermolaren, festgestellt durch klinische und radiologische Untersuchung.

Vertikale Sondierungstiefe (VPD) ≥4 mm Horizontale Sondierungstiefe (HPD) ≥4 mm Gingivarand (GM) koronal zum oder auf Höhe des Furkationsdachs

Ausschlusskriterien:

Aktuelle und ehemalige Raucher. Verabreichung von Antibiotika in den letzten 6 Monaten. Anamnese einer parodontalen Therapie in den letzten 6 Monaten. Bekannte allergische Reaktionen auf Transplantatmaterialien und Photosensibilisatoren aus Rindern.

Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Photodynamische Therapie
Nach dem Debridement wurde eine photodynamische Therapie durchgeführt, indem 1 Minute lang ein Indocyaningrün-Photosensibilisator auf Furkationsdefektstellen aufgetragen wurde. An dieser Stelle wurde ein Diodenlaser mit einer Wellenlänge von 810 nm und einer Ausgangsleistung von 100 mW 0f im kontinuierlichen Modus eingesetzt. Der Indocyanin-Farbstoff hat eine hohe Absorption im Infrarotspektrum mit einem Absorptionspeak nahe 810 nm, was nahe an der Emission von Diodenlasern liegt. Dieser Farbstoff hat eine geringe Toxizität, eine schnelle Eliminationszeit und ist ein guter Photosensibilisator. Die Furkationsdefekte erhielten dann das mit steriler Kochsalzlösung hydratisierte Transplantat. Das im Knochendefekt verdichtete Transplantatmaterial ähnelte der Kontrollstelle.
Verfahren: Debridement mit offenem Lappen und photodynamische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Knochenfüllung
Zeitfenster: 9 Monate
Ausmaß der Knochenbildung
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 9 Monate
klinische Bindungsebene
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCDS/185/PG/2015-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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