Vergelijking van bottransplantaat en fotodynamische therapie bij furcatie van klasse II
25 juli 2024 bijgewerkt door: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Vergelijkende behandelingsevaluatie van menselijke mandibulaire klasse II furcatiedefecten met behulp van bottransplantaten en antimicrobiële fotodynamische therapie - een gerandomiseerde controlestudie.
Dit is een chirurgisch vergelijkend klinisch onderzoek dat tot doel heeft klasse II buccale furcatiedefecten te beoordelen die behandeld worden met Xenograft alleen of voorafgegaan door antimicrobiële fotodynamische therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de werkzaamheid van fotodynamische therapie (Indocyanine groen) te testen, samen met plaatsing van xenograft (Cerabone®-Natural runderbottransplantatiemateriaal, Botiss biomaterialen) om klasse II furcatiedefecten te behandelen.
Het plaatselijke onderzoek was opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde (patiënt) klinische studie met gespleten mond met 14 deelnemers.
In de controlegroep werden de defecten opgevuld met xenotransplantaat (Cerabone®), terwijl de testgroep naast transplantatie ook fotodynamische therapie (Indocyanine groen) kreeg.
Radiovisiografietechniek werd gebruikt om de mogelijke veranderingen in het furcatiegebied bij aanvang en 9 maanden postoperatief waar te nemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indië, 562157
- Dr. Prabhuji MLV
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Systemisch gezonde proefpersonen Leeftijdsgroep van 25-60 jaar Aanwezigheid van klasse II furcatiedefect op de buccale oppervlakken van mandibulaire kiezen, zoals bepaald door klinische en radiografische evaluatie.
Verticale sondeerdiepte (VPD) ≥4 mm Horizontale sondeerdiepte (HPD) ≥4 mm Gingivale marge (GM) coronaal tot of ter hoogte van het dak van de furcatie
Uitsluitingscriteria:
Huidige en voormalige rokers Toediening van antibiotica in de afgelopen 6 maanden Voorgeschiedenis van parodontale therapie in de afgelopen 6 maanden Bekende allergische reacties op van runderen afkomstige transplantaatmaterialen en fotosensitizers.
Zwangere en zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fotodynamische therapie
Na debridement werd fotodynamische therapie uitgevoerd door gedurende 1 minuut indocyanine groene fotosensibilisator aan te brengen op plaatsen van furcatiedefecten.
Op deze locatie werd een diodelaser met een golflengte van 810 nm en een uitgangsvermogen van 100 mW in continue modus toegepast.
De indocyaninekleurstof heeft een hoge absorptie in het infraroodspectrum met een absorptiepiek nabij 810 nm, wat dicht bij de emissie van diodelasers ligt.
Deze kleurstof heeft een lage toxiciteit, een snelle eliminatietijd en is een goede fotosensibilisator.
Bij de furcatiedefecten werd het transplantaat vervolgens gehydrateerd met een steriele zoutoplossing.
Het in het botdefect samengeperste transplantaatmateriaal was vergelijkbaar met dat van de controleplaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage botvulling
Tijdsspanne: 9 maanden
|
hoeveelheid botvorming
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: 9 maanden
|
klinisch hechtingsniveau
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KCDS/185/PG/2015-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .