- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06522295
Posouzení průměru pouzdra zrakového nervu u těhotných žen s preeklampsií pomocí ultrasonografie a anestezie
Preeklampsie je závažný stav spojený s komplikacemi, jako je plicní edém, abrupce placenty, hemolýza, trombocytopenie a srdeční, renální a neurologické komplikace, vyskytující se u těhotných žen ve 2,7–8 % (1,2). Má se za to, že neurologické komplikace jsou spojeny se syndromem reverzibilní mozkové vazokonstrikce (3,4) a/nebo syndromem zadní leukoencefalopatie (4,5,6), které sdílejí společnou patofyziologii. Cerebrální edém je primárně vazogenní, potenciálně spojený s hyperperfuzí v důsledku zhoršené mozkové autoregulace, porušení hematoencefalické bariéry a dysfunkce endoteliálních buněk. V některých případech eklampsie může počítačová tomografie a zobrazování magnetickou rezonancí odhalit známky odpovídající významně zvýšenému intrakraniálnímu tlaku (ICP) [7]. Skutečný výskyt zvýšeného ICP u preeklampsie však není znám, klinické příznaky jsou nespecifické a interpretace, zejména během těhotenství a preeklampsie, může být náročná (2).
Císařský řez, který je v současnosti celosvětově jednou z nejčastěji prováděných operací, se provádí u 21,1 % žen (8). Anestezii u císařského řezu lze rozdělit na neuraxiální a celkovou anestezii. Volba anesteziologické techniky u stavů, které mohou zvýšit intrakraniální tlak, jako je edém mozku, se může lišit v závislosti na vyvážení rizik a přínosů. Neuraxiální analgezie a anestezie jsou první volbou u zdravých těhotenství, ale mohou být kontraindikovány v případech s intrakraniálními lézemi nebo zvýšeným rizikem krvácení [9]. Přítomnost fokálních neurologických deficitů může upřednostňovat celkovou anestezii při porodu císařským řezem [10]. Celková anestezie u těchto pacientů může vést ke zvýšené hemodynamické odpovědi na laryngoskopii. Látky používané při indukci a udržování mohou také ovlivnit cerebrální autoregulaci (11). U těchto pacientů by měla být naplánována indukce anestezie a její udržování, aby se minimalizoval nárůst intrakraniálního tlaku.
Oční nerv, součást centrálního nervového systému, je obklopen durální pochvou a subarachnoidálním prostorem obsahujícím mozkomíšní mok. Tři milimetry za oční koulí je zrakový nerv obklopen pouze tukem a durální pouzdro se může v tukovém prostředí stáhnout, zejména v podmínkách zvýšeného tlaku v mozkomíšním moku (2). Nedávné klinické studie uvádějí, že ultrasonografická měření průměru pochvy optického nervu (ONSD) korelují se symptomy zvýšeného intrakraniálního tlaku a mohou sloužit jako neinvazivní spolehlivý indikátor ICP [12,13]. Studie uvádějí vysokou spolehlivost měření ONSD mezi pozorovateli (14,15). Měření ONSD je snadné, opakovatelné u lůžka, rychlé, levné a nezahrnuje záření.
Ve srovnání se zdravými těhotnými ženami je u preeklamptických žen považován za vyšší intrakraniální tlak v průběhu porodu. Vedení anestezie při porodu u těchto žen může být složité a kontroverzní. Cílem této studie je zhodnotit ultrasonografická měření průměru pochvy zrakového nervu v perioperačním období nezávisle na vedení anestezie u zdravých a preeklamptických těhotných žen podstupujících císařský řez. Věříme, že tato hodnocení přispějí ke spolehlivějšímu plánování anestezie u preeklamptických těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: tülay sahin
- Telefonní číslo: +905322825454
- E-mail: tulaydogac@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kocaeli, Krocan
- Kocaeli University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- asa 2-3 jedinci ve věku 18 a více let jedinci s gestačním věkem 37 týdnů a starším těhotenství se zdravím, mírnou preeklampsií, těžkou preeklampsií
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství Anomálie plodu Pacienti s kontraindikacemi očního ultrazvuku (alergie na ultrazvukový gel, poranění nebo infekce oka, zlomenina obličeje) Stavy, o nichž je známo, že zvyšují mozkový tlak (idiopatická intrakraniální hypertenze, mozkový nádor, nedávná anamnéza mozkového traumatu) Stavy potenciálně vedoucí k edému ( srdeční selhání, glomerulonefritida nebo nefrotický syndrom, selhání jater, malnutrice, hypotyreóza) Oční stavy, které mohou ovlivnit měření průměru pouzdra zrakového nervu (glaukom, šedý zákal, předchozí operace oka) Chronická hypertenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
těžká preeklampsie
|
Ultrasonografické měření průměru pochvy optického nervu
|
|
preeklampsie
|
Ultrasonografické měření průměru pochvy optického nervu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v průměru pochvy optického nervu mezi těžkou a mírnou preeklampsií
Časové okno: 2024
|
2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dubost C, Le Gouez A, Jouffroy V, Roger-Christoph S, Benhamou D, Mercier FJ, Geeraerts T. Optic nerve sheath diameter used as ultrasonographic assessment of the incidence of raised intracranial pressure in preeclampsia: a pilot study. Anesthesiology. 2012 May;116(5):1066-71. doi: 10.1097/ALN.0b013e318246ea1a.
- Hinchey J, Chaves C, Appignani B, Breen J, Pao L, Wang A, Pessin MS, Lamy C, Mas JL, Caplan LR. A reversible posterior leukoencephalopathy syndrome. N Engl J Med. 1996 Feb 22;334(8):494-500. doi: 10.1056/NEJM199602223340803.
- Anson JA, Vaida S, Giampetro DM, McQuillan PM. Anesthetic management of labor and delivery in patients with elevated intracranial pressure. Int J Obstet Anesth. 2015 May;24(2):147-60. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.01.004. Epub 2015 Jan 19.
- Finfer SR. Management of labour and delivery in patients with intracranial neoplasms. Br J Anaesth. 1991 Dec;67(6):784-7. doi: 10.1093/bja/67.6.784.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POSK23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .